전립선 경요도 절제술 후 출혈 조절을 위한 요도 카테터 견인 장치의 개발 및 파일럿 평가
전립선 경요도 절제술(TURP) 후 출혈 조절을 위한 혁신적 요도 카테터 견인 장치의 개발 및 평가
양성 전립선 비대증(BPH)은 노년 남성에게 흔한 질환입니다. 경요도적 전립선 절제술(TURP)은 표준 수술 방법이지만, 수술 후 출혈은 빈번한 합병증입니다. 출혈을 통제하기 위한 전통적인 도뇨관 견인 방법(예: 도뇨관을 허벅지나 복부에 고정하거나 무게를 사용하는 방법)은 환자의 이동성 제한, 일관되지 않은 압력, 감염 또는 자극 위험 등의 한계가 있습니다.
본 연구는 효과적이고 안정적인 압력을 제공하며, 적용이 쉬우며 잠재적 합병증을 최소화하는 혁신적인 요도 도뇨관 견인 장치를 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 장치는 마네킹을 사용한 모의 환경에서 테스트되었습니다. 사용자와 연구자 모두 중재 사항을 알고 있었으며, 결과 평가는 눈가림 처리되었습니다. 본 연구는 또한 의료 전문가들이 이 장치의 사용성, 안전성 및 실용성에 대해 어떻게 인식하는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)은 노년 남성에게 흔한 건강 문제이며, 경요도 전립선 절제술(TURP)은 표준 수술적 치료법입니다. 수술 후 출혈은 TURP의 가장 빈번한 합병증 중 하나이며, 출혈 조절은 환자 안전에 필수적입니다. 도뇨관에 견인력을 가하기 위한 전통적 방법들(대퇴부나 복부에 도뇨관 고정, 도뇨관 끝에 무게 부착 포함)은 출혈 조절에 효과적임이 입증되었습니다. 그러나 이러한 접근법들은 여러 중요한 단점이 있습니다:
- 환자 이동성 제한으로 인한 심부정맥혈전증(DVT) 위험 증가
- 환자 움직임에 따른 전립선 캡슐에 가해지는 압력의 불일치
- 재료가 젖을 경우 감염 위험
- 귀두 마찰로 인한 자극과 불편감
- 일관되고 지속 가능한 견인력 유지의 어려움 임상 실무에서는 종종 견인을 가한 후 거즈로 음경 주위에 도뇨관을 고정하는 대안적 방법이 사용됩니다. 이 방법은 환자 이동성을 허용하지만, 위생, 내구성, 불편감과 관련된 위험을 여전히 가지고 있습니다.
이러한 한계를 고려하여, 효과적이고 안정적이며 안전한 견인력을 제공하면서도 적용이 쉽고 환자에게 편안한 장치가 필요합니다.
본 연구는 혁신적인 요도 도뇨관 견인 장치의 개발과 평가에 중점을 둡니다. 이 장치는 마네킹을 사용한 모의 환경에서 테스트되었습니다. 중재는 사용자와 연구자 모두에게 완전히 가시적이어서 적절한 조작과 적용을 보장했으며, 결과 평가는 편향을 줄이기 위해 맹검 방식으로 수행되었습니다.
본 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:
- 모의 환경에서 새로운 도뇨관 견인 장치의 사용성과 실용성 평가
- 의료 전문가들의 관점에서 장치의 안전성, 효과성, 적용 용이성 평가 본 연구는 TURP 후 수술 후 출혈 관리를 개선하기 위해 인간 참가자를 포함한 향후 임상 시험 설계에 필수적인 예비 데이터를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: özlem yılmaz, PhD (Candidate)
- 전화번호: +90 05388906926
- 이메일: ozlem.yilmaz76@saglik.gov.tr
연구 장소
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06170
- 모병
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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연락하다:
- T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi
- 전화번호: +90 0312 797 00 00
- 이메일: etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
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수석 연구원:
- özlem yılmaz, PhD (Candidate)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현직 수술실 간호사 또는 비뇨기과 전문 의사.
- 요도 카테터 적용 경험이 있는 자.
- 자발적으로 서명한 동의서를 제출한 자.
제외 기준:
- 연구에 참여를 원하지 않거나 연구 중 동의를 철회하는 자.
- 포함 기준을 충족하지 않는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군
참가자들은 인체 모형에 혁신적인 요도 카테터 견인 장치를 적용합니다.
시술 후, 사용자는 "카테터 견인 시술 평가 양식"과 퀘벡 보조 기술 사용자 만족도 설문지를 작성합니다.
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사용성, 안전성 및 효과성을 평가하기 위해 마네킹에 적용된 원형 요도 카테터 견인 장치.
참가자(수술실 간호사 및 비뇨기과 의사)는 표준화된 프로토콜에 따라 장치를 적용합니다.
결과 평가는 눈가림 평가자가 수행합니다.
시술 후 참가자는 평가 양식과 사용자 만족도 설문지를 작성합니다.
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활성 비교기: 대조군
참가자들은 마네킹에 일상적인 요도 카테터 견인 적용을 수행합니다.
시술 후, 사용자는 "카테터 견인 시술 평가 양식"을 작성합니다.
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인형에서 수행되는 표준 카테터 견인 방법으로, 일반적인 임상 실무를 나타냅니다.
참가자는 일상적인 절차에 따라 견인을 적용합니다.
결과 평가는 눈가림된 평가자에 의해 수행됩니다.
시술 후, 참가자는 평가 양식을 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혁신적 요도 카테터 견인 방법과 기존 요도 카테터 견인 방법 간 적용 용이성 비교
기간: 각 중재 세션 직후(1시간 이내).
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이 결과는 마네킹을 이용한 시뮬레이션 실습 중 새로 개발된 요도 카테터 견인 장치와 기존 견인 방법의 적용 용이성을 평가합니다.
참가자들은 표준화된 '요도 카테터 견인 절차 평가 양식'을 기반으로 사용 용이성을 평가할 것입니다.
관련 가설(H₁₀): 혁신적 장치와 기존 방법 간 적용 용이성에 유의미한 차이가 없습니다.
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각 중재 세션 직후(1시간 이내).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혁신적 방법과 일상적 방법 간 카테터 견인의 안정성 및 안전성
기간: 개입 세션과 대조군 세션 모두 직후에.
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이 결과는 혁신적인 장치가 제공하는 카테터 견인의 안정성과 안전성을 기존 방법과 비교하여 평가합니다. 참가자와 평가자는 구조화된 관찰 체크리스트를 사용하여 견인 안정성과 잠재적 합병증(예: 변위, 압력 불일치)을 평가할 것입니다. 관련 가설(H₂₀): 혁신적인 장치와 전통적인 방법 간의 견인 안정성과 안전성에는 유의미한 차이가 없습니다. |
개입 세션과 대조군 세션 모두 직후에.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AEŞH-EK-2025-218
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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혁신적 요도 카테터 견인 장치에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical...완전한