Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og pilotvurdering af en urinrørskateter traktionsanordning til blødningskontrol efter TURP

3. december 2025 opdateret af: Özlem Yılmaz, Saglik Bilimleri Universitesi

Udvikling og evaluering af en innovativ urinrørs-kateter-trakionsenhed til blødningskontrol efter transuretral resektion af prostata (TURP)

Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en almindelig tilstand blandt ældre mænd. Transuretral resektion af prostata (TURP) er den gyldne standard kirurgiske procedure, men postoperative blødninger er en hyppig komplikation. Traditionelle metode for katetertræk til blødningskontrol – såsom at fastgøre kateteret til låret eller maven eller bruge vægte – har begrænsninger, herunder begrænset patientmobilitet, inkonsistent tryk og risiko for infektion eller irritation.

Dette studie har til formål at udvikle en innovativ uretral katetertræksenhed, der giver effektivt og stabilt tryk, er nem at anvende og minimerer potentielle komplikationer. Enheden blev testet i et simuleret miljø på dummyer. Brugere og undersøgere var begge klar over interventionen, mens vurderingen af resultaterne var blindet. Studiet evaluerer også sundhedspersonales perspektiver på enhedens brugbarhed, sikkerhed og praktiske anvendelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Godartet prostatahyperplasi (BPH) er et almindeligt sundhedsproblem blandt ældre mænd, og transuretral resektion af prostata (TURP) er den gyldne standard for kirurgisk indgreb. Postoperativ blødning er en af de hyppigste komplikationer ved TURP, og kontrol med blødning er afgørende for patientsikkerheden. Traditionelle metoder til at anvende traktion på urinrørskateteret, herunder fastgøring af kateteret til låret eller maven eller påhæftning af vægte til kateterets spids, har vist effektivitet i blødningskontrol. Disse tilgange har dog flere væsentlige ulemper:<\/p>

  • Begrænset patientmobilitet, hvilket kan øge risikoen for dyb venetrombose (DVT)<\/li>
  • Uensartet tryk på prostataens kapsel på grund af patientens bevægelser<\/li>
  • Risiko for infektion, hvis materialer bliver våde<\/li>
  • Irritation og ubehag på grund af friktion på penisens glans<\/li>
  • Vanskeligheder med at opretholde konsekvent og bæredygtig traktion I klinisk praksis involverer en alternativ metode ofte brugt sikring af kateteret med gaze omkring penis efter påføring af traktion. Selvom denne metode tillader patientmobilitet, bærer den stadig risici relateret til hygiejne, holdbarhed og ubehag.<\/li><\/ul>

    I betragtning af disse begrænsninger er der behov for en enhed, der kan give effektiv, stabil og sikker traktion, samtidig med at den er let at anvende og behagelig for patienten.<\/p>

    Dette studie fokuserer på udviklingen og evalueringen af en innovativ urinrørskatetertraktionsenhed. Enheden blev testet i et simuleret miljø ved brug af mannekener. Interventionen var fuldt synlig for både brugere og undersøgere, hvilket sikrede korrekt håndtering og anvendelse, mens resultatvurderingen blev udført på en blindet måde for at reducere bias.<\/p>

    De primære mål for dette studie er:<\/p>

    1. At vurdere anvendeligheden og praktiske anvendelse af den nye katetertraktionsenhed i et simuleret miljø<\/li>
    2. At evaluere sundhedspersonales perspektiver vedrørende enhedens sikkerhed, effektivitet og lethed ved anvendelse Dette studie leverer essentielle foreløbige data for designet af fremtidige kliniske forsøg med menneskelige deltagere, med det formål at forbedre postoperativ blødningshåndtering efter TURP.<\/li><\/ol>

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06170
        • Rekruttering
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
        • Kontakt:
          • T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi
          • Telefonnummer: +90 0312 797 00 00
          • E-mail: etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
        • Ledende efterforsker:
          • özlem yılmaz, PhD (Candidate)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv operationsstuesygeplejerske eller urologispeciallæge.
  • Erfaring med urinkateterindsættelse.
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der ikke ønsker at deltage eller trækker deres samtykke tilbage under undersøgelsen.
  • Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne anvender den innovative urinrørskateter-trakionsenhed på mannekiner. Efter proceduren udfylder brugerne "Evaluering af katetertraktionsprocedure-formularen" og Quebecs brugerundersøgelse om tilfredshed med hjælpemidler.
En prototype til en urinrørskateter-trakstionsanordning anvendt på mannekiner for at vurdere brugervenlighed, sikkerhed og effektivitet. Deltagere (operationsstue-sygeplejersker og urolæger) anvender anordningen efter en standardiseret protokol. Resultatvurderingen udføres af blinde assessorer. Efter proceduren udfylder deltagerne evalueringsformularer og bruger tilfredshedsundersøgelser.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne udfører rutinemæssig anvendelse af urinrørskateter-trak på mannekiner. Efter proceduren udfylder brugerne "Evaluering af katetertrakprocedure-formularen".
Standard kateter traktionsmetode udført på fantomer, som repræsenterer sædvanlig klinisk praksis. Deltagerne anvender traktion i henhold til rutineprocedurer. Resultatvurdering udføres af blindede vurderingspersoner. Efter proceduren udfylder deltagerne evalueringsformularer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelsesvenlighed mellem den innovative og den rutinemæssige urinrørskateter-trakteringsmetode
Tidsramme: Umiddelbart efter hver interventionssession (inden for 1 time).
Dette resultat vurderer, hvor let den nyudviklede urinkateter-trakionsenhed er at anvende sammenlignet med den traditionelle traktionsmetode under simuleret praksis på fantomer. Deltagerne vil vurdere brugervenligheden baseret på et standardiseret "Evalueringsskema for urinkateter-trakionsprocedure". Relateret hypotese (H₁₀): Der er ingen signifikant forskel i anvendelsesnemhed mellem den innovative enhed og den traditionelle metode.
Umiddelbart efter hver interventionssession (inden for 1 time).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet og Sikkerhed af Kateter Traktion Mellem de Innovative og Rutinemæssige Metoder
Tidsramme: Umiddelbart efter både interventions- og kontroessionerne.

Dette resultat evaluerer stabiliteten og sikkerheden af kateterens traction leveret af den innovative enhed sammenlignet med den rutinemæssige metode. Deltagere og vurderingspersoner vil evaluere traktionsstabilitet og potentielle komplikationer (f.eks. forskydning, trykinkonsistens) ved hjælp af strukturerede observationslister.

Relateret hypotese (H₂₀): Der er ingen signifikant forskel i stabilitet og sikkerhed af traction mellem den innovative enhed og den traditionelle metode.

Umiddelbart efter både interventions- og kontroessionerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej, individuelle deltagerdata vil ikke blive delt. Data er begrænsede og anonymiserede.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner