Разработка и пилотная оценка устройства для тракции уретрального катетера для контроля кровотечения после ТУРП
Разработка и оценка инновационного устройства для тракции уретрального катетера с целью контроля геморрагии после трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП)
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) — распространённое заболевание среди пожилых мужчин. Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) является золотым стандартом хирургического вмешательства, но послеоперационное кровотечение — частое осложнение. Традиционные методы тракции катетера для контроля кровотечения — такие как фиксация катетера к бедру или животу или использование грузов — имеют ограничения, включая ограниченную мобильность пациента, непостоянное давление и риск инфекции или раздражения.
Данное исследование направлено на разработку инновационного устройства для тракции уретрального катетера, которое обеспечивает эффективное и стабильное давление, легко применяется и минимизирует потенциальные осложнения. Устройство было протестировано в смоделированной среде на манекенах. Как пользователи, так и исследователи знали о вмешательстве, тогда как оценка результатов проводилась слепым методом. Исследование также оценивает мнение медицинских работников о удобстве использования, безопасности и практичности устройства.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) — распространённая проблема здоровья у пожилых мужчин, а трансуретральная резекция простаты (ТУРП) является золотым стандартом хирургического вмешательства. Послеоперационное кровотечение — одно из наиболее частых осложнений ТУРП, и контроль геморрагии крайне важен для безопасности пациента. Традиционные методы натяжения уретрального катетера, включая фиксацию катетера к бедру или животу или подвешивание груза к кончику катетера, продемонстрировали эффективность в контроле кровотечения. Однако у этих подходов есть несколько существенных недостатков:
- Ограниченная подвижность пациента, что может повысить риск тромбоза глубоких вен (ТГВ)
- Непостоянное давление на простатическую капсулу из-за движений пациента
- Риск инфицирования при намокании материалов
- Раздражение и дискомфорт из-за трения о головку полового члена
- Сложность поддержания постоянного и устойчивого натяжения В клинической практике часто применяют альтернативный метод, при котором после натяжения катетер фиксируют марлей вокруг полового члена. Хотя этот метод позволяет пациенту двигаться, он всё же несёт риски, связанные с гигиеной, долговечностью и дискомфортом.
Учитывая эти ограничения, существует потребность в устройстве, способном обеспечить эффективное, стабильное и безопасное натяжение, будучи при этом простым в применении и комфортным для пациента.
Данное исследование сосредоточено на разработке и оценке инновационного устройства для натяжения уретрального катетера. Устройство тестировалось в смоделированной среде с использованием манекенов. Вмешательство было полностью видимым как для пользователей, так и для исследователей, что обеспечивало правильное обращение и применение, в то время как оценка результатов проводилась слепым методом для снижения предвзятости.
Основные цели этого исследования:
- Оценить удобство использования и практичность нового устройства для натяжения катетера в смоделированной среде
- Изучить мнение медицинских работников относительно безопасности, эффективности и простоты применения устройства Это исследование предоставляет важные предварительные данные для планирования будущих клинических испытаний с участием людей, направленных на улучшение управления послеоперационным кровотечением после ТУРП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: özlem yılmaz, PhD (Candidate)
- Номер телефона: +90 05388906926
- Электронная почта: ozlem.yilmaz76@saglik.gov.tr
Места учебы
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06170
- Рекрутинг
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Контакт:
- T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi
- Номер телефона: +90 0312 797 00 00
- Электронная почта: etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
-
Главный следователь:
- özlem yılmaz, PhD (Candidate)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Действующая операционная медсестра или врач-специалист по урологии.
- Опыт применения уретрального катетера.
- Добровольно подписанная форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- Лица, не желающие участвовать или отозвавшие согласие в ходе исследования.
- Лица, не соответствующие критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники применяют инновационное устройство для тракции уретрального катетера на манекенах.
После процедуры пользователи заполняют «Форму оценки процедуры тракции катетера» и опросник удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями Квебека.
|
Прототип устройства для тракции уретрального катетера, применяемый на манекенах для оценки удобства использования, безопасности и эффективности.
Участники (медсестры операционных и врачи-урологи) применяют устройство по стандартизированному протоколу.
Оценка результатов проводится слепыми оценщиками.
После процедуры участники заполняют оценочные формы и опросники удовлетворенности пользователей.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники выполняют процедуру тракции уретрального катетера на манекенах в рутинном порядке.
После процедуры пользователи заполняют "Форму оценки процедуры тракции катетера".
|
Стандартный метод тракции катетера, выполняемый на манекенах, представляющий обычную клиническую практику.
Участники применяют тракцию в соответствии с рутинными процедурами.
Оценка результатов проводится слепыми оценщиками.
После процедуры участники заполняют оценочные формы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота применения инновационного и стандартного методов тракции уретрального катетера
Временное ограничение: Непосредственно после каждого сеанса вмешательства (в течение 1 часа).
|
Этот результат оценивает простоту применения недавно разработанного устройства для тракции уретрального катетера по сравнению с традиционным методом тракции во время имитационной практики на манекенах.
Участники оценят простоту использования на основе стандартизированной "Формы оценки процедуры тракции уретрального катетера".
Связанная гипотеза (H₁₀): Нет значительной разницы в простоте применения между инновационным устройством и традиционным методом.
|
Непосредственно после каждого сеанса вмешательства (в течение 1 часа).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность и безопасность катетерной тракции между инновационными и стандартными методами
Временное ограничение: Сразу после сеансов вмешательства и контроля.
|
Этот результат оценивает стабильность и безопасность тракции катетера, обеспечиваемые инновационным устройством, по сравнению с рутинным методом. Участники и оценщики будут оценивать стабильность тракции и потенциальные осложнения (например, смещение, несоответствие давления) с использованием структурированных контрольных списков наблюдений. Связанная гипотеза (H₂₀): Нет значимой разницы в стабильности и безопасности тракции между инновационным устройством и традиционным методом. |
Сразу после сеансов вмешательства и контроля.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AEŞH-EK-2025-218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .