Opracowanie i wstępna ocena urządzenia do trakcji cewnika moczowego do kontroli krwawienia po TURP
Opracowanie i ocena innowacyjnego urządzenia do trakcji cewnika moczowego do kontroli krwawienia po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP)
Łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH) jest częstym schorzeniem wśród starszych mężczyzn. Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) to złoty standard w chirurgicznym leczeniu, jednak krwawienie pooperacyjne jest częstym powikłaniem. Tradycyjne metody trakcji cewnika do kontrolowania krwawienia – takie jak mocowanie cewnika do uda lub brzucha czy stosowanie ciężarków – mają ograniczenia, w tym ograniczoną mobilność pacjenta, nierównomierny ucisk oraz ryzyko infekcji lub podrażnienia.
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie innowacyjnego urządzenia do trakcji cewnika moczowego, które zapewnia skuteczny i stabilny ucisk, jest łatwe w zastosowaniu oraz minimalizuje potencjalne powikłania. Urządzenie przetestowano w symulowanym środowisku na manekinach. Zarówno użytkownicy, jak i badacze byli świadomi interwencji, podczas gdy ocena wyników była zaślepiona. Badanie ocenia również perspektywy pracowników służby zdrowia dotyczące użyteczności, bezpieczeństwa i praktyczności urządzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest powszechnym problemem zdrowotnym wśród starszych mężczyzn, a przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) stanowi złoty standard interwencji chirurgicznej. Krwawienie pooperacyjne jest jednym z najczęstszych powikłań TURP, a kontrola krwotoku jest kluczowa dla bezpieczeństwa pacjenta. Tradycyjne metody stosowania trakcji na cewniku moczowym, w tym mocowanie cewnika do uda lub brzucha lub przyczepianie ciężarków do końcówki cewnika, wykazały skuteczność w kontroli krwawienia. Jednak te podejścia mają kilka istotnych wad:
- Ograniczoną mobilność pacjenta, co może zwiększać ryzyko zakrzepicy żył głębokich (DVT)
- Niejednorodny nacisk na torebkę prostaty spowodowany ruchami pacjenta
- Ryzyko infekcji, jeśli materiały zmokną
- Podrażnienie i dyskomfort spowodowane tarciem na żołędzi prącia
- Trudność w utrzymaniu stałej i trwałej trakcji W praktyce klinicznej często stosowana alternatywna metoda polega na zabezpieczeniu cewnika gazą wokół prącia po zastosowaniu trakcji. Chociaż ta metoda pozwala na mobilność pacjenta, nadal niesie ze sobą ryzyka związane z higieną, trwałością i dyskomfortem.
Ze względu na te ograniczenia istnieje potrzeba urządzenia, które może zapewnić skuteczną, stabilną i bezpieczną trakcję, jednocześnie będąc łatwym w zastosowaniu i komfortowym dla pacjenta.
To badanie koncentruje się na opracowaniu i ocenie innowacyjnego urządzenia do trakcji cewnika moczowego. Urządzenie zostało przetestowane w symulowanym środowisku przy użyciu manekinów. Interwencja była w pełni widoczna zarówno dla użytkowników, jak i badaczy, zapewniając prawidłowe postępowanie i zastosowanie, podczas gdy ocena wyników była przeprowadzana w sposób zaślepiony, aby zmniejszyć ryzyko błędu.
Główne cele tego badania to:
- Ocena użyteczności i praktyczności nowego urządzenia do trakcji cewnika w symulowanym środowisku
- Ocena perspektyw pracowników służby zdrowia dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i łatwości zastosowania urządzenia To badanie dostarcza istotnych wstępnych danych dla projektowania przyszłych badań klinicznych z udziałem ludzi, mających na celu poprawę postępowania pooperacyjnego w przypadku krwawienia po TURP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: özlem yılmaz, PhD (Candidate)
- Numer telefonu: +90 05388906926
- E-mail: ozlem.yilmaz76@saglik.gov.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06170
- Rekrutacyjny
- Ankara Etlik Şehir Hastanesi
-
Kontakt:
- T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi
- Numer telefonu: +90 0312 797 00 00
- E-mail: etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
-
Główny śledczy:
- özlem yılmaz, PhD (Candidate)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Aktywna pielęgniarka sali operacyjnej lub lekarz specjalista urolog.
- Doświadczenie w aplikacji cewnika moczowego.
- Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie chcą uczestniczyć lub wycofują zgodę w trakcie badania.
- Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy aplikują innowacyjne urządzenie do trakcji cewnika moczowego na manekinach.
Po zabiegu użytkownicy wypełniają "Formularz oceny procedury trakcji cewnika" oraz kwestionariusz satysfakcji użytkownika technologii wspomagającej Quebec.
|
Prototypowe urządzenie do trakcji cewnika moczowego zastosowane na manekinach w celu oceny użyteczności, bezpieczeństwa i skuteczności.
Uczestnicy (pielęgniarki sal operacyjnych i lekarze urolodzy) stosują urządzenie zgodnie ze standaryzowanym protokołem.
Ocenę wyników przeprowadzają zaślepieni asesorzy.
Po zabiegu uczestnicy wypełniają formularze oceny i ankiety satysfakcji użytkowników.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy wykonują rutynowe zastosowanie trakcji cewnika moczowego na manekinach.
Po zabiegu użytkownicy wypełniają "Formularz oceny procedury trakcji cewnika".
|
Standardowa metoda trakcji cewnika przeprowadzana na manekinach, reprezentująca typową praktykę kliniczną.
Uczestnicy stosują trakcję zgodnie z rutynowymi procedurami.
Ocena wyników jest przeprowadzana przez zaślepionych asesorów.
Po zabiegu uczestnicy wypełniają formularze ewaluacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość stosowania innowacyjnej i rutynowej metody trakcji cewnika moczowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdej sesji interwencji (w ciągu 1 godziny).
|
Ten wynik ocenia łatwość aplikacji nowo opracowanego urządzenia do trakcji cewnika moczowego w porównaniu z tradycyjną metodą trakcji podczas symulowanej praktyki na manekinach.
Uczestnicy ocenią łatwość użycia na podstawie standaryzowanego "Formularza Oceny Procedury Trakcji Cewnika Moczowego".
Powiązana hipoteza (H₁₀): Nie ma istotnej różnicy w łatwości aplikacji między innowacyjnym urządzeniem a tradycyjną metodą.
|
Bezpośrednio po każdej sesji interwencji (w ciągu 1 godziny).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność i bezpieczeństwo trakcji cewnika pomiędzy metodą innowacyjną a rutynową
Ramy czasowe: Natychmiast po obu sesjach interwencyjnych i kontrolnych.
|
Wynik ten ocenia stabilność i bezpieczeństwo trakcji cewnika zapewnianej przez innowacyjne urządzenie w porównaniu z rutynową metodą. Uczestnicy i oceniający będą oceniać stabilność trakcji oraz potencjalne powikłania (np. przemieszczenie, niespójność ciśnienia) przy użyciu ustrukturyzowanych list kontrolnych obserwacji. Powiązana hipoteza (H₂₀): Nie ma istotnej różnicy w stabilności i bezpieczeństwie trakcji między innowacyjnym urządzeniem a tradycyjną metodą. |
Natychmiast po obu sesjach interwencyjnych i kontrolnych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-EK-2025-218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .