用于控制经尿道前列腺切除术后出血的尿道导管牵引装置的开发与试点评估
用于经尿道前列腺切除术（TURP）后出血控制的创新尿道导管牵引装置的开发与评估
良性前列腺增生（BPH）是老年男性常见疾病。经尿道前列腺电切术（TURP）是标准手术治疗方法，但术后出血是常见并发症。传统的导管牵引止血方法——如将导管固定于大腿或腹部或使用重物——存在局限性，包括限制患者活动、压力不均以及感染或刺激风险。
本研究旨在开发一种创新的尿道导管牵引装置，可提供有效稳定的压力，易于操作，并最大限度减少潜在并发症。该装置在人偶模拟环境中进行了测试。使用者和研究者均知晓干预措施，而结果评估采用盲法。研究还评估了医疗专业人员对该装置可用性、安全性和实用性的看法。
研究概览
详细说明
良性前列腺增生（BPH）是老年男性常见的健康问题，经尿道前列腺切除术（TURP）是标准的外科干预手段。术后出血是TURP最常见的并发症之一，控制出血对患者安全至关重要。传统的尿道导管牵引方法，包括将导管固定在大腿或腹部，或在导管末端悬挂重物，已被证明在控制出血方面有效。然而，这些方法存在若干显著缺点：
- 限制患者活动，可能增加深静脉血栓（DVT）的风险
- 患者移动导致对前列腺囊的压力不一致
- 材料潮湿时存在感染风险
- 对阴茎头的摩擦导致刺激和不适
- 难以维持一致且可持续的牵引力在临床实践中，常用的替代方法是在施加牵引后，用纱布将导管固定在阴茎周围。虽然这种方法允许患者活动，但仍存在卫生、耐用性和不适方面的风险。
鉴于这些局限性，需要一种能够提供有效、稳定且安全牵引的设备，同时易于应用且患者感觉舒适。
本研究专注于创新尿道导管牵引装置的开发与评估。该装置在模拟环境中使用人体模型进行了测试。干预过程对使用者和研究者完全可见，确保了正确的操作和应用，而结果评估则以盲法进行以减少偏倚。
本研究的主要目标为：
- 评估新型导管牵引装置在模拟环境中的可用性和实用性
- 评估医疗专业人员对该装置安全性、有效性和应用便捷性的观点本研究为未来涉及人类参与者的临床试验设计提供了重要的初步数据，旨在改善TURP术后出血管理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：özlem yılmaz, PhD (Candidate)
- 电话号码：+90 05388906926
- 邮箱：ozlem.yilmaz76@saglik.gov.tr
学习地点
-
-
Yenimahalle
-
Ankara、Yenimahalle、土耳其（türkiye）、06170
- 招聘中
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
接触：
- T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi
- 电话号码：+90 0312 797 00 00
- 邮箱：etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
-
首席研究员：
- özlem yılmaz, PhD (Candidate)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 活跃的手术室护士或泌尿外科专科医生。
- 具有尿道导管应用经验。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 研究期间不愿参与或撤回同意的个人。
- 不符合纳入标准的个人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
参与者在人体模型上应用创新型尿道导管牵引装置。
操作后，用户需填写《导管牵引操作评估表》和《魁北克辅助技术用户满意度调查问卷》。
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一种原型尿道导管牵引装置应用于人体模型上，以评估其可用性、安全性和有效性。
参与者（手术室护士和泌尿科医生）按照标准化规程操作该装置。
结果评估由盲法评估员执行。
术后，参与者完成评估表及用户满意度调查。
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有源比较器：对照组
参与者在人体模型上进行常规尿道导管牵拉操作。
操作后，用户需填写“导管牵拉操作评估表”。
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在模拟人上执行标准导管牵引方法，代表常规临床实践。
参与者根据常规程序应用牵引力。
结果评估由盲法评估员执行。
程序后，参与者完成评估表格。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创新性与常规性尿道导管牵引方法之间的应用便捷性
大体时间：每次干预后立即（1小时内）。
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该结果评估了在模拟人体模型上练习时，新开发的尿道导管牵引装置与传统的牵引方法相比的易用性。
参与者将根据标准化的“尿道导管牵引程序评估表”对易用性进行评分。
相关假设（H₁₀）：创新装置与传统方法在易用性方面无显著差异。
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每次干预后立即（1小时内）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创新方法与常规方法之间导管牵引的稳定性与安全性
大体时间：在干预组和对照组治疗结束后立即。
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该结果评估了创新设备与常规方法相比所提供的导管牵引的稳定性和安全性。 参与者和评估者将使用结构化观察清单评估牵引稳定性和潜在并发症（例如，位移、压力不一致）。 相关假设（H₂₀）：创新设备与传统方法在牵引的稳定性和安全性方面无显著差异。 |
在干预组和对照组治疗结束后立即。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AEŞH-EK-2025-218
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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