Développement et Évaluation Pilote d'un Dispositif de Traction pour Cathéter Urétral pour le Contrôle des Hémorragies Post-TURP
Développement et Évaluation d'un Dispositif Innovant de Traction du Cathéter Urétral pour le Contrôle de l'Hémorragie Après Résection Transurétrale de la Prostate (RTUP)
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une affection courante chez les hommes âgés. La résection transurétrale de la prostate (RTUP) est l'intervention chirurgicale de référence, mais les saignements postopératoires sont une complication fréquente. Les méthodes traditionnelles de traction du cathéter pour contrôler les saignements, comme fixer le cathéter à la cuisse ou à l'abdomen ou utiliser des poids, présentent des limitations, notamment une mobilité restreinte du patient, une pression inconstante et un risque d'infection ou d'irritation.
Cette étude vise à développer un dispositif innovant de traction du cathéter urétral qui fournit une pression efficace et stable, est facile à appliquer et minimise les complications potentielles. Le dispositif a été testé dans un environnement simulé sur des mannequins. Les utilisateurs et les investigateurs étaient conscients de l'intervention, tandis que l'évaluation des résultats était en aveugle. L'étude évalue également les perspectives des professionnels de santé sur la facilité d'utilisation, la sécurité et la praticité du dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est un problème de santé fréquent chez les hommes âgés, et la résection transurétrale de la prostate (RTUP) est l'intervention chirurgicale de référence.
L'hémorragie postopératoire est l'une des complications les plus fréquentes de la RTUP, et le contrôle de l'hémorragie est essentiel pour la sécurité du patient.
Les méthodes traditionnelles pour appliquer une traction sur la sonde urétrale, notamment fixer la sonde à la cuisse ou à l'abdomen ou attacher des poids à l'extrémité de la sonde, ont démontré leur efficacité dans le contrôle du saignement.
Cependant, ces approches présentent plusieurs inconvénients majeurs :
- Mobilité restreinte du patient, ce qui peut augmenter le risque de thrombose veineuse profonde (TVP)
- Pression inconstante sur la capsule prostatique en raison des mouvements du patient
- Risque d'infection si les matériaux deviennent humides
- Irritation et inconfort dus au frottement sur le gland du pénis
- Difficulté à maintenir une traction constante et durable En pratique clinique, une méthode alternative souvent utilisée consiste à fixer la sonde avec de la gaze autour du pénis après avoir appliqué une traction.
Bien que cette méthode permette la mobilité du patient, elle comporte encore des risques liés à l'hygiène, la durabilité et l'inconfort.
Compte tenu de ces limitations, il est nécessaire de disposer d'un dispositif capable de fournir une traction efficace, stable et sûre, tout en étant facile à appliquer et confortable pour le patient.
Cette étude se concentre sur le développement et l'évaluation d'un dispositif innovant de traction de sonde urétrale.
Le dispositif a été testé dans un environnement simulé à l'aide de mannequins.
L'intervention était entièrement visible pour les utilisateurs et les investigateurs, garantissant une manipulation et une application appropriées, tandis que l'évaluation des résultats était menée de manière aveugle pour réduire les biais.
Les objectifs principaux de cette étude sont :
- Évaluer la convivialité et la praticité du nouveau dispositif de traction de sonde dans un environnement simulé
- Évaluer les perspectives des professionnels de santé concernant la sécurité, l'efficacité et la facilité d'application du dispositif Cette étude fournit des données préliminaires essentielles pour la conception de futurs essais cliniques impliquant des participants humains, visant à améliorer la gestion de l'hémorragie postopératoire après RTUP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: özlem yılmaz, PhD (Candidate)
- Numéro de téléphone: +90 05388906926
- E-mail: ozlem.yilmaz76@saglik.gov.tr
Lieux d'étude
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06170
- Recrutement
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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Contact:
- T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi
- Numéro de téléphone: +90 0312 797 00 00
- E-mail: etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
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Chercheur principal:
- özlem yılmaz, PhD (Candidate)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Infirmier de bloc opératoire actif ou médecin spécialiste en urologie.
- Expérimenté dans l'application de cathéter urétral.
- Formulaire de consentement éclairé signé volontairement.
Critères d'exclusion :
- Personnes ne souhaitant pas participer ou retirant leur consentement pendant l'étude.
- Personnes ne répondant pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les participants appliquent le dispositif innovant de traction du cathéter urétral sur des mannequins.
Après la procédure, les utilisateurs remplissent le « Formulaire d'évaluation de la procédure de traction du cathéter » et le Sondage de satisfaction des utilisateurs de technologies d'assistance du Québec.
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Un prototype de dispositif de traction pour cathéter urétral appliqué sur des mannequins pour évaluer la facilité d'utilisation, la sécurité et l'efficacité.
Les participants (infirmières de salle d'opération et médecins urologues) appliquent le dispositif selon un protocole standardisé.
L'évaluation des résultats est effectuée par des évaluateurs en aveugle.
Après la procédure, les participants remplissent des formulaires d'évaluation et des enquêtes de satisfaction des utilisateurs.
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Comparateur actif: Bras de contrôle
Les participants effectuent l'application de traction de cathéter urétral de routine sur des mannequins.
Après la procédure, les utilisateurs complètent le « Formulaire d'évaluation de la procédure de traction de cathéter ».
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Méthode de traction par cathéter standard effectuée sur des mannequins, représentant la pratique clinique habituelle.
Les participants appliquent la traction selon les procédures de routine.
L'évaluation des résultats est réalisée par des évaluateurs en aveugle.
Après la procédure, les participants remplissent des formulaires d'évaluation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'application entre les méthodes innovantes et routinières de traction du cathéter urétral
Délai: Immédiatement après chaque session d'intervention (dans l'heure qui suit).
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Ce résultat évalue la facilité d'application du nouveau dispositif de traction de cathéter urétral par rapport à la méthode de traction traditionnelle lors d'une pratique simulée sur mannequins.
Les participants évalueront la facilité d'utilisation sur la base d'un « Formulaire d'évaluation de la procédure de traction du cathéter urétral » standardisé.
Hypothèse associée (H₁₀) : Il n'y a pas de différence significative dans la facilité d'application entre le dispositif innovant et la méthode traditionnelle.
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Immédiatement après chaque session d'intervention (dans l'heure qui suit).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité et Sécurité de la Traction du Cathéter entre les Méthodes Innovantes et Routinières
Délai: Immédiatement après les séances d’intervention et de contrôle.
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Ce critère d'évaluation analyse la stabilité et la sécurité de la traction du cathéter fournie par le dispositif innovant par rapport à la méthode habituelle. Les participants et les évaluateurs évalueront la stabilité de la traction et les complications potentielles (par exemple, déplacement, incohérence de pression) à l'aide de listes de contrôle d'observation structurées. Hypothèse associée (H₂₀) : Il n'y a pas de différence significative dans la stabilité et la sécurité de la traction entre le dispositif innovant et la méthode traditionnelle. |
Immédiatement après les séances d’intervention et de contrôle.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AEŞH-EK-2025-218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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