Desarrollo y Evaluación Piloto de un Dispositivo de Tracción para Catéter Uretral para el Control de la Hemorragia Post-TURP
Desarrollo y Evaluación de un Dispositivo Innovador de Tracción para Catéter Uretral para el Control de Hemorragia Tras la Resección Transuretral de la Próstata (RTUP)
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una afección común entre los hombres de edad avanzada. La resección transuretral de la próstata (RTUP) es el procedimiento quirúrgico de referencia, pero el sangrado postoperatorio es una complicación frecuente. Los métodos tradicionales de tracción del catéter para controlar el sangrado, como fijar el catéter al muslo o al abdomen o utilizar pesos, tienen limitaciones, como la movilidad restringida del paciente, presión inconsistente y riesgo de infección o irritación.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un dispositivo innovador de tracción del catéter uretral que proporcione presión efectiva y estable, sea fácil de aplicar y minimice las posibles complicaciones. El dispositivo se probó en un entorno simulado en maniquíes. Tanto los usuarios como los investigadores conocían la intervención, mientras que la evaluación de los resultados se realizó de manera ciega. El estudio también evalúa las perspectivas de los profesionales de la salud sobre la usabilidad, seguridad y practicidad del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es un problema de salud común entre los hombres mayores, y la resección transuretral de la próstata (RTUP) es la intervención quirúrgica de referencia. El sangrado postoperatorio es una de las complicaciones más frecuentes de la RTUP, y controlar la hemorragia es esencial para la seguridad del paciente. Los métodos tradicionales para aplicar tracción al catéter uretral, incluyendo fijar el catéter al muslo o al abdomen o colocar pesas en la punta del catéter, han demostrado eficacia en el control del sangrado. Sin embargo, estos enfoques presentan varias desventajas importantes:
- Movilidad restringida del paciente, lo que puede aumentar el riesgo de trombosis venosa profunda (TVP)
- Presión inconsistente en la cápsula prostática debido al movimiento del paciente
- Riesgo de infección si los materiales se mojan
- Irritación y molestias debido a la fricción en el glande del pene
- Dificultad para mantener una tracción constante y sostenible En la práctica clínica, un método alternativo que se utiliza a menudo implica asegurar el catéter con gasa alrededor del pene después de aplicar tracción. Aunque este método permite la movilidad del paciente, todavía conlleva riesgos relacionados con la higiene, la durabilidad y el malestar.
Dadas estas limitaciones, existe la necesidad de un dispositivo que pueda proporcionar una tracción efectiva, estable y segura, al mismo tiempo que sea fácil de aplicar y cómodo para el paciente.
Este estudio se centra en el desarrollo y evaluación de un innovador dispositivo de tracción para catéter uretral. El dispositivo se probó en un entorno simulado utilizando maniquíes. La intervención fue completamente visible tanto para los usuarios como para los investigadores, garantizando un manejo y aplicación adecuados, mientras que la evaluación de los resultados se realizó de manera ciega para reducir el sesgo.
Los objetivos principales de este estudio son:
- Evaluar la usabilidad y practicidad del nuevo dispositivo de tracción para catéter en un entorno simulado
- Evaluar las perspectivas de los profesionales de la salud con respecto a la seguridad, efectividad y facilidad de aplicación del dispositivo Este estudio proporciona datos preliminares esenciales para el diseño de futuros ensayos clínicos que involucren participantes humanos, con el objetivo de mejorar el manejo de la hemorragia postoperatoria después de la RTUP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: özlem yılmaz, PhD (Candidate)
- Número de teléfono: +90 05388906926
- Correo electrónico: ozlem.yilmaz76@saglik.gov.tr
Ubicaciones de estudio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06170
- Reclutamiento
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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Contacto:
- T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi
- Número de teléfono: +90 0312 797 00 00
- Correo electrónico: etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
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Investigador principal:
- özlem yılmaz, PhD (Candidate)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermero/a de quirófano activo o médico especialista en urología.
- Con experiencia en la aplicación de catéter uretral.
- Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente.
Criterios de exclusión:
- Individuos que no deseen participar o retiren su consentimiento durante el estudio.
- Individuos que no cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Intervención
Los participantes aplican el innovador dispositivo de tracción de catéter uretral en maniquíes.
Después del procedimiento, los usuarios completan el "Formulario de Evaluación del Procedimiento de Tracción del Catéter" y la Encuesta de Satisfacción del Usuario de Tecnología de Asistencia de Quebec.
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Un dispositivo prototipo de tracción para catéter uretral aplicado en maniquíes para evaluar la usabilidad, seguridad y efectividad.
Los participantes (enfermeras de quirófano y médicos urólogos) aplican el dispositivo siguiendo un protocolo estandarizado.
La evaluación de los resultados la realizan evaluadores cegados.
Después del procedimiento, los participantes completan formularios de evaluación y encuestas de satisfacción del usuario.
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Comparador activo: Brazo de Control
Los participantes realizan la aplicación rutinaria de tracción de catéter uretral en maniquíes.
Después del procedimiento, los usuarios completan el "Formulario de Evaluación del Procedimiento de Tracción del Catéter".
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Método de tracción con catéter estándar realizado en maniquíes, representando la práctica clínica habitual.
Los participantes aplican tracción según los procedimientos de rutina.
La evaluación de resultados la realizan evaluadores cegados.
Tras el procedimiento, los participantes completan formularios de evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de Aplicación Entre los Métodos Innovadores y Rutinarios de Tracción de Catéter Uretral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de intervención (en un plazo de 1 hora).
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Este resultado evalúa la facilidad de aplicación del dispositivo de tracción de catéter uretral recién desarrollado en comparación con el método de tracción tradicional durante la práctica simulada en maniquíes.
Los participantes calificarán la facilidad de uso basándose en el "Formulario de Evaluación del Procedimiento de Tracción del Catéter Uretral" estandarizado.
Hipótesis relacionada (H₁₀): No existe una diferencia significativa en la facilidad de aplicación entre el dispositivo innovador y el método tradicional.
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Inmediatamente después de cada sesión de intervención (en un plazo de 1 hora).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad y Seguridad de la Tracción del Catéter entre los Métodos Innovadores y Rutinarios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de ambas sesiones de intervención y control.
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Este resultado evalúa la estabilidad y seguridad de la tracción del catéter proporcionada por el dispositivo innovador en comparación con el método habitual. Los participantes y evaluadores evaluarán la estabilidad de la tracción y las posibles complicaciones (por ejemplo, desplazamiento, inconsistencia de presión) utilizando listas de verificación de observación estructuradas. Hipótesis relacionada (H₂₀): No existe una diferencia significativa en la estabilidad y seguridad de la tracción entre el dispositivo innovador y el método tradicional. |
Inmediatamente después de ambas sesiones de intervención y control.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-EK-2025-218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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