Húgycsőkatéter-trakciós eszköz fejlesztése és pilot értékelése poszt-TURP vérzés ellenőrzésére
Innovatív húgycsőkatéter-trakciós eszköz fejlesztése és értékelése a vérzés ellenőrzésére prosztata transzuretralis reszekciója (TURP) után
A jóindulatú prosztata-hipertrófia (BPH) gyakori állapot az idősebb férfiak körében. A prosztata transzurethrális reszekciója (TURP) az aranystandard sebészi eljárás, de a posztoperatív vérzés gyakori szövődmény. A vérzés kontrollálására szolgáló hagyományos katéter-trakciós módszerek – mint például a katéter rögzítése a combhoz vagy a hashoz, vagy súlyok használata – korlátozásokkal járnak, beleértve a beteg mobilitásának korlátozását, az inkonzisztens nyomást, valamint a fertőzés vagy irritáció kockázatát.
Ez a tanulmány egy innovatív húgycső-katéter trakciós eszköz kifejlesztését célozza, amely hatékony és stabil nyomást biztosít, könnyen alkalmazható, és minimalizálja a lehetséges szövődményeket. Az eszközt szimulált környezetben, bábukon tesztelték. Mind a felhasználók, mind a kutatók tisztában voltak a beavatkozással, míg az eredményértékelés vakolt volt. A tanulmány értékeli az egészségügyi szakemberek véleményét is az eszköz használhatóságáról, biztonságosságáról és gyakorlatiasságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) gyakori egészségügyi probléma az idősebb férfiak körében, és a transzuretralis prosztata reszekció (TURP) az arany standard sebészi beavatkozás. A műtét utáni vérzés a TURP egyik leggyakoribb szövődménye, és a vérzés ellenőrzése elengedhetetlen a beteg biztonsága szempontjából. A hagyományos módszerek a húgycső katéter húzására, beleértve a katéter rögzítését a combhoz vagy a hashoz, vagy súlyok rögzítését a katéter végéhez, hatékonyságot mutattak a vérzés ellenőrzésében. Ezeknek a megközelítéseknek azonban számos jelentős hátránya van:
- Korlátozott betegmozgás, ami növelheti a mélyvénás trombózis (DVT) kockázatát
- Inkonzisztens nyomás a prosztata tokján a betegmozgás miatt
- Fertőzés kockázata, ha az anyagok vizesek lesznek
- Irritáció és kellemetlenség a makkfityma súrlódása miatt
- Nehézség a konzisztens és fenntartható húzás fenntartásában A klinikai gyakorlatban gyakran alkalmazott alternatív módszer magában foglalja a katéter rögzítését gázzsal a pénisz körül húzás alkalmazása után. Bár ez a módszer lehetővé teszi a betegmozgást, még mindig hordoz kockázatokat a higiéniával, tartóssággal és kellemetlenséggel kapcsolatban.
Ezeket a korlátozásokat figyelembe véve szükség van egy olyan eszközre, amely hatékony, stabil és biztonságos húzást tud biztosítani, miközben könnyen alkalmazható és kényelmes a beteg számára.
Ez a tanulmány egy innovatív húgycső katéter húzó eszköz fejlesztésére és értékelésére összpontosít. Az eszközt szimulált környezetben tesztelték bábukon. A beavatkozás teljesen látható volt mind a felhasználók, mind a vizsgálók számára, biztosítva a megfelelő kezelést és alkalmazást, miközben az eredmények értékelését vak módon végezték a torzítás csökkentése érdekében.
A tanulmány fő célkitűzései:
- Az új katéter húzó eszköz használhatóságának és gyakorlati alkalmazhatóságának értékelése szimulált környezetben
- Az egészségügyi szakemberek véleményének értékelése az eszköz biztonságát, hatékonyságát és alkalmazásának könnyűségét illetően Ez a tanulmány alapvető előzetes adatokat szolgáltat a jövőbeli, emberi résztvevőket érintő klinikai vizsgálatok tervezéséhez, célul tűzve ki a TURP utáni műtét utáni vérzés kezelésének javítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: özlem yılmaz, PhD (Candidate)
- Telefonszám: +90 05388906926
- E-mail: ozlem.yilmaz76@saglik.gov.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Törökország (Türkiye), 06170
- Toborzás
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Kapcsolatba lépni:
- T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi
- Telefonszám: +90 0312 797 00 00
- E-mail: etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
-
Kutatásvezető:
- özlem yılmaz, PhD (Candidate)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aktív műtőszoba ápoló vagy urológiai szakorvos.
- Tapasztalat húgycsőkatéter alkalmazásában.
- Önkéntesen aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik nem kívánnak részt venni, vagy a vizsgálat során visszavonják beleegyezésüket.
- Azok, akik nem felelnek meg a bevonási kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Ág
A résztvevők az innovatív húgycsőtrakciós eszközt babákon alkalmazzák.
A beavatkozás után a felhasználók kitöltik a "Húgycsőtrakciós eljárás értékelő űrlapot" és a Quebec SEGÉDESZKÖZ-felhasználói elégedettségi felmérést.
|
Egy prototípusú húgycsőkatéter-feszítő eszköz, amelyet bábukon alkalmaztak a használhatóság, biztonság és hatékonyság felmérésére.
A résztvevők (műtősnővér és urológus orvosok) az eszközt szabványosított protokoll szerint alkalmazzák.
Az eredményértékelést vakolt értékelők végzik.
A beavatkozás után a résztvevők kitöltik az értékelő űrlapokat és a felhasználói elégedettségi felméréseket.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport
A résztvevők rutin húgycsőkatéter-trakciós alkalmazást végeznek fantomon.
Az eljárás után a felhasználók kitöltik a "Katétertrakciós eljárás értékelő űrlapot".
|
Standard katéter trakciós módszer bábukon végrehajtva, amely a szokásos klinikai gyakorlatot reprezentálja.
A résztvevők a rutin eljárásoknak megfelelően alkalmazzák a trakciót.
Az eredményértékelést vak értékelők végzik.
Az eljárás után a résztvevők kitöltik az értékelő űrlapokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Innovatív és a Rutin Húgycső Trakciós Módszerek Közötti Alkalmazási Könnyűség
Időkeret: Közvetlenül minden beavatkozási ülés után (1 órán belül).
|
Ez az eredményértékelés a frissen kifejlesztett húgycső-húzó eszköz alkalmazási könnyűségét méri fel a hagyományos húzási módszerhez képest manökeneken végzett szimulált gyakorlat során.
A résztvevők a használhatóságot egy szabványos "Húgycső-húzó eljárás értékelő lap" alapján pontozzák.
Kapcsolódó hipotézis (H₁₀): Nincs szignifikáns különbség az innovatív eszköz és a hagyományos módszer alkalmazási könnyűsége között.
|
Közvetlenül minden beavatkozási ülés után (1 órán belül).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katétertrakció stabilitása és biztonsága az innovatív és rutin módszerek között
Időkeret: Azonnal mind az intervenciós, mind a kontroll ülések után.
|
Ez az eredményértékelés a katétertrakció stabilitását és biztonságát vizsgálja, amelyet az innovatív eszköz biztosít a rutin módszerhez képest. A résztvevők és értékelők strukturált megfigyelési ellenőrzőlisták segítségével értékelik a trakciós stabilitást és a lehetséges szövődményeket (pl. elmozdulás, nyomásinconzisztencia). Kapcsolódó hipotézis (H₂₀): Nem jelentős különbség van a trakció stabilitásában és biztonságában az innovatív eszköz és a hagyományos módszer között. |
Azonnal mind az intervenciós, mind a kontroll ülések után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEŞH-EK-2025-218
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .