Entwicklung und Pilotbewertung einer Harnröhrenkatheter-Zugvorrichtung zur Blutungskontrolle nach TURP
Entwicklung und Bewertung eines innovativen Harnröhrenkatheter-Zuggeräts zur Blutungsstillung nach transurethraler Resektion der Prostata (TURP)
Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine häufige Erkrankung bei älteren Männern. Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) ist der Goldstandard unter den chirurgischen Verfahren, aber postoperative Blutungen sind eine häufige Komplikation. Traditionelle Methoden der Katheterzugkraft zur Blutungsstillung – wie das Befestigen des Katheters am Oberschenkel oder Bauch oder die Verwendung von Gewichten – haben Einschränkungen, darunter eingeschränkte Mobilität des Patienten, ungleichmäßiger Druck und das Risiko von Infektionen oder Reizungen.
Diese Studie zielt darauf ab, eine innovative Harnröhrenkatheter-Zugvorrichtung zu entwickeln, die einen wirksamen und stabilen Druck bietet, einfach anzuwenden ist und potenzielle Komplikationen minimiert. Das Gerät wurde in einer simulierten Umgebung an Puppen getestet. Sowohl die Anwender als auch die Untersucher waren über die Intervention informiert, während die Ergebnisbewertung verblindet war. Die Studie bewertet auch die Perspektiven von medizinischem Fachpersonal zur Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Praktikabilität des Geräts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist ein häufiges Gesundheitsproblem bei älteren Männern, und die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) ist der Goldstandard der chirurgischen Intervention. Postoperative Blutungen sind eine der häufigsten Komplikationen der TURP, und die Kontrolle von Blutungen ist für die Patientensicherheit unerlässlich. Traditionelle Methoden zur Anwendung von Zug am Harnröhrenkatheter, einschließlich der Fixierung des Katheters am Oberschenkel oder Bauch oder der Anbringung von Gewichten an der Katheterspitze, haben Wirksamkeit bei der Blutungsstillung gezeigt. Diese Ansätze haben jedoch mehrere erhebliche Nachteile:
- Eingeschränkte Mobilität des Patienten, was das Risiko einer tiefen Venenthrombose (TVT) erhöhen kann
- Inkonsistenter Druck auf die Prostatakapsel aufgrund von Patientenbewegungen
- Infektionsrisiko, wenn Materialien nass werden
- Reizung und Unbehagen durch Reibung an der Eichel
- Schwierigkeiten, einen konstanten und nachhaltigen Zug aufrechtzuerhalten In der klinischen Praxis wird häufig eine alternative Methode angewendet, bei der der Katheter nach Anlegen des Zugs mit Mull um den Penis gesichert wird. Während diese Methode die Mobilität des Patienten ermöglicht, birgt sie dennoch Risiken in Bezug auf Hygiene, Haltbarkeit und Unbehagen.
Angesichts dieser Einschränkungen besteht Bedarf an einem Gerät, das einen effektiven, stabilen und sicheren Zug bieten kann, gleichzeitig einfach anzuwenden und für den Patienten komfortabel ist.
Diese Studie konzentriert sich auf die Entwicklung und Bewertung eines innovativen Harnröhrenkatheter-Zuggeräts. Das Gerät wurde in einer simulierten Umgebung anhand von Mannequins getestet. Die Intervention war sowohl für die Anwender als auch für die Untersucher vollständig sichtbar, um eine ordnungsgemäße Handhabung und Anwendung sicherzustellen, während die Ergebnisbewertung in verblindeter Weise durchgeführt wurde, um Verzerrungen zu reduzieren.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Die Benutzerfreundlichkeit und Praktikabilität des neuen Katheterzuggeräts in einer simulierten Umgebung zu bewerten
- Die Perspektiven von Gesundheitsfachkräften hinsichtlich der Sicherheit, Wirksamkeit und einfachen Anwendbarkeit des Geräts zu evaluieren Diese Studie liefert wesentliche vorläufige Daten für die Gestaltung zukünftiger klinischer Studien mit menschlichen Teilnehmern, mit dem Ziel, das postoperative Blutungsmanagement nach TURP zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: özlem yılmaz, PhD (Candidate)
- Telefonnummer: +90 05388906926
- E-Mail: ozlem.yilmaz76@saglik.gov.tr
Studienorte
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06170
- Rekrutierung
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Kontakt:
- T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi
- Telefonnummer: +90 0312 797 00 00
- E-Mail: etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
-
Hauptermittler:
- özlem yılmaz, PhD (Candidate)
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive OP-Schwester oder Facharzt für Urologie.
- Erfahrung in der Anwendung von Harnröhrenkathetern.
- Freiwillig unterzeichnetes Einwilligungsformular.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht teilnehmen möchten oder ihre Einwilligung während der Studie widerrufen.
- Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer wenden das innovative Harnröhrenkatheter-Zugvorrichtung an Übungsphantomen an.
Nach dem Eingriff füllen die Benutzer den "Katheter-Zugverfahren-Bewertungsbogen" und den Quebec Assistive Technology User Satisfaction Survey aus.
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Ein Prototyp eines Harnkatheterzugvorrichtung, der an Puppen angewendet wird, um Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
Teilnehmer (OP-Schwestern und Urologen) wenden das Gerät gemäß einem standardisierten Protokoll an.
Die Ergebnisbewertung wird durch verblindete Gutachter durchgeführt.
Nach dem Eingriff füllen die Teilnehmer Bewertungsbögen und Benutzerzufriedenheitsumfragen aus.
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Aktiver Komparator: Kontrollarm
Teilnehmer führen routinemäßige Urethralkatheterzuganwendungen an Puppen durch.
Nach dem Verfahren füllen Benutzer das "Katheterzugverfahrensbewertungsformular" aus.
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Standardkatheterzugmethode an Puppen durchgeführt, die die übliche klinische Praxis darstellen.
Teilnehmer wenden Zug gemäß Routineverfahren an.
Die Ergebnisbewertung wird durch verblindete Gutachter durchgeführt.
Nach dem Verfahren füllen die Teilnehmer Bewertungsformulare aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfachheit der Anwendung zwischen den innovativen und routinemäßigen Harnkatheterzugmethoden
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Interventionssitzung (innerhalb von 1 Stunde).
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Dieses Ergebnis bewertet die Anwendungsfreundlichkeit des neu entwickelten Harnkatheter-Zuggeräts im Vergleich zur traditionellen Zugmethode während simulierter Übungen an Übungspuppen.
Die Teilnehmer bewerten die Benutzerfreundlichkeit anhand eines standardisierten "Bewertungsbogens für Harnkatheter-Zugverfahren".
Zugehörige Hypothese (H₁₀): Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Anwendungsfreundlichkeit zwischen dem innovativen Gerät und der traditionellen Methode.
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Unmittelbar nach jeder Interventionssitzung (innerhalb von 1 Stunde).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität und Sicherheit des Katheterzuges zwischen den innovativen und routinemäßigen Methoden
Zeitfenster: Unmittelbar nach beiden Interventions- und Kontrollsitzungen.
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Dieses Ergebnis bewertet die Stabilität und Sicherheit des Katheterzuges, der durch das innovative Gerät im Vergleich zur herkömmlichen Methode bereitgestellt wird. Teilnehmer und Bewerter werden die Zugstabilität und mögliche Komplikationen (z.B. Verlagerung, Druckinkonsistenz) anhand strukturierter Beobachtungschecklisten bewerten. Verwandte Hypothese (H₂₀): Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Stabilität und Sicherheit des Zuges zwischen dem innovativen Gerät und der traditionellen Methode. |
Unmittelbar nach beiden Interventions- und Kontrollsitzungen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AEŞH-EK-2025-218
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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