- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07287488
Ontwikkeling en pilotevaluatie van een urethraalkathetertractieapparaat voor post-TURP-bloedingcontrole
Ontwikkeling en evaluatie van een innovatief uretraalkathetertractieapparaat voor bloedingcontrole na transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
Benigne prostaathyperplasie (BPH) is een veelvoorkomende aandoening bij oudere mannen. Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is de gouden standaard chirurgische ingreep, maar postoperatieve bloedingen zijn een frequente complicatie. Traditionele methoden voor kathetertractie om bloedingen te controleren - zoals het bevestigen van de katheter aan het dijbeen of de buik of het gebruik van gewichten - hebben beperkingen, waaronder beperkte mobiliteit van de patiënt, inconsistente druk en risico op infectie of irritatie.
Deze studie heeft tot doel een innovatief urethraal kathetertractieapparaat te ontwikkelen dat effectieve en stabiele druk biedt, gemakkelijk aan te brengen is en potentiële complicaties minimaliseert. Het apparaat werd getest in een gesimuleerde omgeving op poppen. Zowel gebruikers als onderzoekers waren op de hoogte van de interventie, terwijl de uitkomstbeoordeling geblindeerd was. De studie evalueert ook de perspectieven van zorgprofessionals op de bruikbaarheid, veiligheid en praktische toepasbaarheid van het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Benigne prostaathyperplasie (BPH) is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem bij oudere mannen, en transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is de gouden standaard chirurgische interventie. Postoperatieve bloeding is een van de meest voorkomende complicaties van TURP, en het beheersen van bloedingen is essentieel voor de veiligheid van de patiënt. Traditionele methoden voor het aanbrengen van tractie op de urethrakatheter, inclusief het bevestigen van de katheter aan het dijbeen of de buik of het bevestigen van gewichten aan de kathetertip, hebben hun effectiviteit aangetoond bij het beheersen van bloedingen. Deze benaderingen hebben echter verschillende belangrijke nadelen:<\/p>
- Beperkte mobiliteit van de patiënt, wat het risico op diepe veneuze trombose (DVT) kan verhogen<\/li>
- Inconsistente druk op de prostaatzak door beweging van de patiënt<\/li>
- Risico op infectie als materialen nat worden<\/li>
- Irritatie en ongemak door wrijving op de eikel<\/li>
- Moeite met het handhaven van consistente en duurzame tractie In de klinische praktijk wordt vaak een alternatieve methode gebruikt waarbij de katheter wordt vastgezet met gaas rond de penis na het aanbrengen van tractie.
Hoewel deze methode mobiliteit van de patiënt mogelijk maakt, brengt het nog steeds risico's met zich mee met betrekking tot hygiëne, duurzaamheid en ongemak.<\/li><\/ul>
Gezien deze beperkingen is er behoefte aan een apparaat dat effectieve, stabiele en veilige tractie kan bieden, terwijl het gemakkelijk aan te brengen en comfortabel is voor de patiënt.<\/p>
Deze studie richt zich op de ontwikkeling en evaluatie van een innovatief urethrakathetertractieapparaat. Het apparaat werd getest in een gesimuleerde omgeving met behulp van poppen. De interventie was volledig zichtbaar voor zowel de gebruikers als de onderzoekers, wat een goede behandeling en toepassing garandeert, terwijl de beoordeling van de uitkomsten op een geblindeerde manier werd uitgevoerd om bias te verminderen.<\/p>
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:<\/p>
- Het beoordelen van de bruikbaarheid en praktische toepasbaarheid van het nieuwe kathetertractieapparaat in een gesimuleerde omgeving<\/li>
- Het evalueren van de perspectieven van zorgprofessionals met betrekking tot de veiligheid, effectiviteit en gebruiksgemak van het apparaat Deze studie levert essentiële voorlopige gegevens voor het ontwerp van toekomstige klinische onderzoeken met menselijke deelnemers, met als doel de postoperatieve bloedingbehandeling na TURP te verbeteren.<\/li><\/ol>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: özlem yılmaz, PhD (Candidate)
- Telefoonnummer: +90 05388906926
- E-mail: ozlem.yilmaz76@saglik.gov.tr
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06170
- Werving
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Contact:
- T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi
- Telefoonnummer: +90 0312 797 00 00
- E-mail: etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- özlem yılmaz, PhD (Candidate)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve operatiekamerverpleegkundige of urologisch specialistisch arts.
- Ervaring met urethrakathetertoepassing.
- Vrijwillig ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- Personen die niet willen deelnemen of hun toestemming intrekken tijdens het onderzoek.
- Personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers passen het innovatieve urethrale katheter tractie-apparaat toe op poppen.
Na de procedure vullen gebruikers het "Evaluatieformulier voor kathetertractieprocedure" en de Quebec Assistive Technology User Satisfaction Survey in.
|
Een prototype urethrakatheter tractie-apparaat toegepast op poppen om bruikbaarheid, veiligheid en effectiviteit te beoordelen.
Deelnemers (operatiekamerverpleegkundigen en urologen) passen het apparaat toe volgens een gestandaardiseerd protocol.
Resultaatbeoordeling wordt uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars.
Na de procedure vullen deelnemers evaluatieformulieren en gebruikers tevredenheidsenquêtes in.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers voeren routinematige urethrale kathetertractie uit op poppen.
Na de procedure vullen gebruikers het "Evaluatieformulier Kathetertractieprocedure" in.
|
Standaard kathetertractiemethode uitgevoerd op poppen, die de gebruikelijke klinische praktijk vertegenwoordigen.
Deelnemers passen tractie toe volgens routinematige procedures.
Resultaatbeoordeling wordt uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars.
Na de procedure vullen deelnemers evaluatieformulieren in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksgemak van de innovatieve versus routinematige urethrakatheter tractiemethoden
Tijdsspanne: Direct na elke interventiesessie (binnen 1 uur).
|
Deze uitkomst beoordeelt het gebruiksgemak van het nieuw ontwikkelde urethrale kathetertractieapparaat in vergelijking met de traditionele tractiemethode tijdens gesimuleerde oefeningen op poppen.
Deelnemers zullen het gebruiksgemak beoordelen op basis van een gestandaardiseerd "Evaluatieformulier voor urethrale kathetertractieprocedures".
Gerelateerde hypothese (H₁₀): Er is geen significant verschil in gebruiksgemak tussen het innovatieve apparaat en de traditionele methode.
|
Direct na elke interventiesessie (binnen 1 uur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit en veiligheid van kathetertractie tussen de innovatieve en routinematige methoden
Tijdsspanne: Direct na zowel de interventie- als de controlesessies.
|
Deze uitkomst evalueert de stabiliteit en veiligheid van de katheters tractie geleverd door het innovatieve apparaat in vergelijking met de routinemethode. Deelnemers en beoordelaars zullen de tractie stabiliteit en mogelijke complicaties (bijvoorbeeld verplaatsing, druk inconsistentie) evalueren met behulp van gestructureerde observatiechecklists. Gerelateerde hypothese (H₂₀): Er is geen significant verschil in stabiliteit en veiligheid van tractie tussen het innovatieve apparaat en de traditionele methode. |
Direct na zowel de interventie- als de controlesessies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-EK-2025-218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .