Utvikling og pilotutvurdering av en urinrørs-kateter-trekkinnretning for kontroll av blødning etter TURP
Utvikling og evaluering av en innovativ urinrørs-kateter traksjonsenhet for blødningskontroll etter transuretral reseksjon av prostata (TURP)
Godartet prostataforstørrelse (BPH) er en vanlig tilstand blant eldre menn. Transuretral reseksjon av prostata (TURP) er den gyldne standard kirurgiske prosedyren, men postoperativ blødning er en hyppig komplikasjon. Tradisjonelle katetertrekkmetoder for å kontrollere blødning – som å feste kateteret til låret eller magen eller bruke vekter – har begrensninger, inkludert begrenset pasientmobilitet, inkonsekvent trykk og risiko for infeksjon eller irritasjon.
Denne studien tar sikte på å utvikle en innovativ uretral katetertrekkinnretning som gir effektivt og stabilt trykk, er enkel å bruke og minimerer potensielle komplikasjoner. Innretningen ble testet i et simuleringsmiljø på mannekenger. Både brukere og forskere var klar over intervensjonen, mens resultatvurderingen var blindet. Studien evaluerer også helsepersonells perspektiver på brukervennlighet, sikkerhet og praktisk anvendelighet av innretningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Godartet prostatahyperplasi (BPH) er et vanlig helseproblem blant eldre menn, og transuretral reseksjon av prostata (TURP) er den gullstandarden for kirurgisk behandling. Postoperativ blødning er en av de hyppigste komplikasjonene ved TURP, og kontroll av blødning er avgjørende for pasientsikkerheten. Tradisjonelle metoder for å påføre traksjon på urinrørskateteren, inkludert å feste kateteret til låret eller magen eller feste vekter til kateterets spiss, har vist effekt i blødningskontroll. Imidlertid har disse tilnærmingene flere betydelige ulemper:
- Begrenset pasientmobilitet, som kan øke risikoen for dyp venetrombose (DVT)
- Ujevn trykk på prostatakapselen på grunn av pasientbevegelser
- Risiko for infeksjon hvis materialer blir våte
- Irritasjon og ubehag på grunn av friksjon på glans penis
- Vanskeligheter med å opprettholde jevn og vedvarende traksjon I klinisk praksis er en alternativ metode som ofte brukes å feste kateteret med gaze rundt penis etter å ha påført traksjon. Selv om denne metoden tillater pasientmobilitet, innebærer den fortsatt risiko knyttet til hygiene, holdbarhet og ubehag.
Gitt disse begrensningene, er det behov for en innretning som kan gi effektiv, stabil og sikker traksjon, samtidig som den er enkel å påføre og behagelig for pasienten.
Denne studien fokuserer på utvikling og evaluering av en innovativ traksjonsinnretning for urinrørskateter. Innretningen ble testet i et simulert miljø ved bruk av mannekenger. Intervensjonen var fullt synlig for både brukere og forskere, noe som sikret riktig håndtering og påføring, mens resultatvurderingen ble utført på en blindet måte for å redusere bias.
Hovedmålene med denne studien er:
- Å vurdere brukervennligheten og praktiske anvendeligheten til den nye katetertraksjonsinnretningen i et simulert miljø
- Å evaluere helsepersonells perspektiver angående sikkerheten, effektiviteten og enkelheten ved påføring av innretningen Denne studien gir viktige foreløpige data for utformingen av fremtidige kliniske studier med menneskelige deltakere, med mål om å forbedre postoperativ blødningshåndtering etter TURP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: özlem yılmaz, PhD (Candidate)
- Telefonnummer: +90 05388906926
- E-post: ozlem.yilmaz76@saglik.gov.tr
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06170
- Rekruttering
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Ta kontakt med:
- T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi
- Telefonnummer: +90 0312 797 00 00
- E-post: etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
-
Hovedetterforsker:
- özlem yılmaz, PhD (Candidate)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv operasjonssykepleier eller urologispesialistlege.
- Erfaren i urinrørskateterapplikasjon.
- Frivillig undertegnet informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ikke ønsker å delta eller trekker tilbake samtykket under studien.
- Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne påfører den innovative urinkateter-trekkinnretningen på mannekenger.
Etter prosedyren fyller brukerne ut "Evaluering av katetertrekkprosedyre-skjemaet" og Quebecs brukertilfredshetsundersøkelse for hjelpemidler.
|
En prototyp av en traksjonsinnretning for urinrørskateter som testes på dukker for å vurdere brukervennlighet, sikkerhet og effektivitet.
Deltakere (operasjonssykepleiere og urologiske leger) bruker innretningen etter en standardisert protokoll.
Resultatvurderingen utføres av blindede vurderere.
Etter prosedyren fyller deltakerne ut evalueringsskjemaer og brukertilfredshetsspørreskjemaer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne utfører rutinemessig traksjon av urinrørskateter på mannekenger.
Etter prosedyren fyller brukerne ut "Evaluering av katetertraksjonsprosedyre-skjemaet".
|
Standard kateter traksjonsmetode utført på mannekenger, som representerer vanlig klinisk praksis.
Deltakere utfører traksjon i henhold til rutinemessige prosedyrer.
Resultatvurdering utføres av blindede vurderere.
Etter prosedyren fyller deltakerne ut evalueringsskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruksvennlighet mellom den innovative og rutinemessige urinrørskateter-trekkemetoden
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjonsøkt (innen 1 time).
|
Denne resultatmålingen vurderer bruksvennligheten ved den nyutviklede urinkateter-trekkinnretningen sammenlignet med den tradisjonelle trekkmetoden under simulert praksis på mannekenger.
Deltakerne vil vurdere bruksvennligheten basert på et standardisert "Evalueringsskjema for urinkateter-trekkprosedyre".
Relatert hypotese (H₁₀): Det er ingen signifikant forskjell i bruksvennlighet mellom den innovative innretningen og den tradisjonelle metoden.
|
Umiddelbart etter hver intervensjonsøkt (innen 1 time).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet og sikkerhet av kateter-trekk mellom innovative og rutinemessige metoder
Tidsramme: Umiddelbart etter både intervensjons- og kontrollsesjonene.
|
Denne utfallsmålingen evaluerer stabiliteten og sikkerheten til kateter-trekk som tilbys av den innovative enheten sammenlignet med den rutinemessige metoden. Deltakere og vurderere vil evaluere trekkstabilitet og potensielle komplikasjoner (f.eks., forskyvning, trykkinkonsistens) ved hjelp av strukturerte observasjonslister. Relatert hypotese (H₂₀): Det er ingen signifikant forskjell i stabilitet og sikkerhet ved trekk mellom den innovative enheten og den tradisjonelle metoden. |
Umiddelbart etter både intervensjons- og kontrollsesjonene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-EK-2025-218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .