Utveckling och pilotutvärdering av en urinröretstrycksanordning för blödningskontroll efter TURP
Utveckling och utvärdering av en innovativ urinrörskateterdragningsanordning för blödningskontroll efter transuretral resektion av prostata (TURP)
Godartad prostataförstoring (BPH) är ett vanligt tillstånd bland äldre män. Transuretral resektion av prostatan (TURP) är den guldstandard kirurgiska ingreppen, men postoperativ blödning är en frekvent komplikation. Traditionella kateterdragningsmetoder för att kontrollera blödning – som att fixera katetern till låret eller buken eller använda vikter – har begränsningar, inklusive begränsad patientmobilitet, inkonsekvent tryck och risk för infektion eller irritation.
Denna studie syftar till att utveckla en innovativ uretral kateterdragningsanordning som ger effektivt och stabilt tryck, är lätt att applicera och minimerar potentiella komplikationer. Anordningen testades i en simulerad miljö på dockor. Både användare och utredare var medvetna om interventionen, medan utvärderingen av resultatet var blindad. Studien utvärderar också vårdpersonalens perspektiv på användbarheten, säkerheten och praktiska användbarheten av anordningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Godartad prostataförstoring (BPH) är ett vanligt hälsoproblem bland äldre män, och transuretral resektion av prostatan (TURP) är den guldstandard kirurgiska interventionen. Postoperativ blödning är en av de vanligaste komplikationerna efter TURP, och att kontrollera blödning är avgörande för patientsäkerheten. Traditionella metoder för att applicera drag på urinkatetern, inklusive att fästa katetern på lår eller mage eller fästa vikter på kateterns spets, har visat effektivitet i blödningskontroll. Dessa metoder har dock flera betydande nackdelar:
- Begränsad patientmobilitet, vilket kan öka risken för djup ventrombos (DVT)
- Inkonsekvent tryck på prostatan på grund av patientrörelser
- Risk för infektion om material blir blött
- Irritation och obehag på grund av friktion på ollonet
- Svårigheter att upprätthålla konsekvent och hållbar dragkraft I klinisk praxis används ofta en alternativ metod som innebär att säkra katetern med gasbindor runt penis efter applicering av drag. Även om denna metod tillåter patientmobilitet, bär den fortfarande risker relaterade till hygien, hållbarhet och obehag.
Med tanke på dessa begränsningar finns det ett behov av en anordning som kan ge effektiv, stabil och säker dragkraft, samtidigt som den är lätt att applicera och bekväm för patienten.
Denna studie fokuserar på utveckling och utvärdering av en innovativ draganordning för urinkateter. Anordningen testades i en simulerad miljö med hjälp av mannekänger. Interventionen var fullt synlig för både användare och utredare, vilket säkerställde korrekt hantering och applicering, medan utvärderingen av resultat genomfördes på ett blindat sätt för att minska bias.
De primära målen med denna studie är:
- Att bedöma användbarheten och praktiska användningen av den nya draganordningen för kateter i en simulerad miljö
- Att utvärdera vårdpersonalens perspektiv gällande anordningens säkerhet, effektivitet och lätthet att applicera Denna studie tillhandahåller viktiga preliminära data för designen av framtida kliniska prövningar med mänskliga deltagare, med målet att förbättra postoperativ blödningshantering efter TURP.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: özlem yılmaz, PhD (Candidate)
- Telefonnummer: +90 05388906926
- E-post: ozlem.yilmaz76@saglik.gov.tr
Studieorter
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06170
- Rekrytering
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Kontakt:
- T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi
- Telefonnummer: +90 0312 797 00 00
- E-post: etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
-
Huvudutredare:
- özlem yılmaz, PhD (Candidate)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv operationssjuksköterska eller specialistläkare inom urologi.
- Erfaren av urinkateterapplikation.
- Frivilligt undertecknat informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Personer som inte önskar delta eller återkallar sitt samtycke under studiens gång.
- Personer som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Deltagarna applicerar den innovativa urinkateterdraganordningen på mannekänger.
Efter proceduren fyller användarna i "Utvärderingsformulär för kateterdragningsprocedur" och Quebec Assistive Technology User Satisfaction Survey.
|
En prototyp av en urinrörskateterdragningsanordning som används på mannekänger för att utvärdera användbarhet, säkerhet och effektivitet.
Deltagare (operationssalssjuksköterskor och urologiläkare) använder anordningen enligt ett standardiserat protokoll.
Utvärdering av resultat utförs av blinda bedömare.
Efter ingreppet fyller deltagarna i utvärderingsformulär och användarnöjdhetsenkäter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltagarna utför rutinmässig applicering av urinkateterdrag på mannekänger.
Efter proceduren fyller användarna i "Utvärderingsformulär för kateterdragningsprocedur".
|
Standardkateterdrageteknik utförd på mannekänger, vilket representerar vanlig klinisk praxis.
Deltagarna applicerar drag enligt rutinprocedurer.
Utvärdering av resultat utförs av förblindade bedömare.
Efter ingreppet fyller deltagarna i utvärderingsformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarvänlighet mellan den innovativa och den rutinmässiga urinkateterdragetniken
Tidsram: Omedelbart efter varje interventionssession (inom 1 timme).
|
Detta utfall bedömer lättheten i att applicera den nyutvecklade urinkateterdragningsenheten jämfört med den traditionella dragningsmetoden under simulerad övning på mannekänger.
Deltagarna kommer att bedöma användarvänligheten baserat på ett standardiserat "Utvärderingsformulär för urinkateterdragningsprocedur."
Relaterad hypotes (H₁₀): Det finns ingen signifikant skillnad i appliceringslätthet mellan den innovativa enheten och den traditionella metoden.
|
Omedelbart efter varje interventionssession (inom 1 timme).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilitet och säkerhet för kateterdragning mellan innovativa och rutinmässiga metoder
Tidsram: Omedelbart efter både interventions- och kontrollsessionerna.
|
Detta utfall utvärderar stabiliteten och säkerheten av kateterdrag som tillhandahålls av den innovativa enheten jämfört med den rutinmässiga metoden. Deltagare och utvärderare kommer att bedöma dragstabilitet och potentiella komplikationer (t.ex. förskjutning, tryckinkonsekvens) med hjälp av strukturerade observationschecklistor. Relaterad hypotes (H₂₀): Det finns ingen signifikant skillnad i stabilitet och säkerhet av drag mellan den innovativa enheten och den traditionella metoden. |
Omedelbart efter både interventions- och kontrollsessionerna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AEŞH-EK-2025-218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .