Uretaalikatetrin vetolaitteen kehittäminen ja pilottiarviointi post-TURP-verenvuodon hallintaan
Innovatiivisen virtsaputken vetolaitteen kehittäminen ja arviointi verenvuodon hallintaan transuretraalisen eturauhasen resektion (TURP) jälkeen
Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on yleinen sairaus ikääntyneillä miehillä. Transuretraalinen eturauhasen poisto (TURP) on kultainen standardi kirurginen toimenpide, mutta leikkauksen jälkeinen verenvuoto on yleinen komplikaatio. Perinteiset katetrin vetomenetelmät verenvuodon hallintaan – kuten katetrin kiinnittäminen reiteen tai vatsaan tai painojen käyttö – sisältävät rajoituksia, kuten rajoitettu potilaan liikkuvuus, epätasainen paine sekä infektion tai ärsytyksen riski.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää innovatiivinen virtsaputken katetrin vetolaite, joka tarjoaa tehokkaan ja vakaapaineen, on helppo soveltaa ja minimoi mahdolliset komplikaatiot. Laitetta testattiin simuloitussa ympäristössä mannekiineilla. Sekä käyttäjät että tutkijat tiesivät interventiosta, kun taas tulosten arviointi oli sokkoutettu. Tutkimus arvioi myös terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksiä laitteen käytettävyydestä, turvallisuudesta ja käytännöllisyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on yleinen terveysongelma vanhoilla miehillä, ja transuretraalinen eturauhasen resektio (TURP) on kultainen standardi kirurginen toimenpide. Leikkauksen jälkeinen verenvuoto on yksi TURP:n yleisimmistä komplikaatioista, ja verenvuodon hallinta on välttämätöntä potilaan turvallisuuden kannalta. Perinteiset menetelmät virtsaputken kiristämiseksi, mukaan lukien putken kiinnittäminen reiteen tai vatsaan tai painojen kiinnittäminen putken kärkeen, ovat osoittaneet tehokkuutensa verenvuodon hallinnassa. Näillä lähestymistavoilla on kuitenkin useita merkittäviä haittoja:
- Rajoitettu potilaan liikkuvuus, mikä voi lisätä syvän laskimotromboosin (DVT) riskiä
- Epätasainen paine eturauhasen kapseliin potilaan liikkeiden vuoksi
- Infektioriski, jos materiaalit kastuvat
- Ärsytys ja epämukavuus siitinkärjen hankauksen vuoksi
- Vaikeus ylläpitää tasaisesti ja kestävästi kiristystä Kliinisessä käytännössä usein käytetty vaihtoehtoinen menetelmä sisältää putken kiinnittämisen sideharsolla siittimen ympärille kiristyksen jälkeen. Vaikka tämä menetelmä sallii potilaan liikkuvuuden, siihen liittyy edelleen riskejä liittyen hygieniaan, kestävyyteen ja epämukavuuteen.
Näiden rajoitusten vuoksi tarvitaan laitetta, joka voi tarjota tehokkaan, vakauden ja turvallisen kiristyksen, samalla ollessaan helppo soveltaa ja mukava potilaalle.
Tämä tutkimus keskittyy innovatiivisen virtsaputken kiristyslaitteen kehittämiseen ja arviointiin. Laitetta testattiin simuloitussa ympäristössä käyttäen mannekiineja. Interventio oli täysin näkyvä sekä käyttäjille että tutkijoille, varmistaen asianmukaisen käsittelyn ja soveltamisen, kun taas tulosten arviointi suoritettiin sokkona vähentääkseen harhaa.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida uuden katetri-kiristyslaitteen käytettävyyttä ja käytännöllisyyttä simuloitussa ympäristössä
- Arvioida terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksiä laitteen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja helppokäyttöisyydestä Tämä tutkimus tarjoaa olennaista alustavaa tietoa tulevien kliinisten tutkimusten suunnitteluun, joihin osallistuu ihmisiä, tavoitteena parantaa leikkauksen jälkeistä verenvuodon hallintaa TURP:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: özlem yılmaz, PhD (Candidate)
- Puhelinnumero: +90 05388906926
- Sähköposti: ozlem.yilmaz76@saglik.gov.tr
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06170
- Rekrytointi
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi T.C. Sağlık Bakanlığı Ankara Etlik Şehir Hastanesi
- Puhelinnumero: +90 0312 797 00 00
- Sähköposti: etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
-
Päätutkija:
- özlem yılmaz, PhD (Candidate)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aktiivinen leikkaussalihoitaja tai urologian erikoislääkäri.
- Kokemusta virtsaputken asettamisesta.
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät halua osallistua tai peruvat suostumuksensa tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, jotka eivät täytä ottamiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiohaara
Osallistujat soveltavat innovatiivista virtsaputken vetolaiteharjoittelijoiden harjoittelijoille.
Toimenpiteen jälkeen käyttäjät täyttävät "Virtsaputken vetotoimenpiteen arviointilomakkeen" ja Quebecin avustavan teknologian käyttäjien tyytyväisyyskyselyn.
|
Prototyyppi virtsaputken vetolaite, jota sovellettiin mannekiineilla arvioitaessa käytettävyyttä, turvallisuutta ja tehokkuutta.
Osallistujat (leikkaussalin sairaanhoitajat ja urologian lääkärit) sovelsivat laitetta noudattaen standardoitua menettelytapaa.
Tulosten arviointi suoritettiin sokkotutkijoiden toimesta.
Toimenpiteen jälkeen osallistujat täyttivät arviointilomakkeet ja käyttäjätyytyväisyyskyselyt.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat suorittavat rutiininomaisen virtsaputken vetovoiman soveltamisen mannekiineilla.
Toimenpiteen jälkeen käyttäjät täyttävät "Katetri-Vetovoiman Toimenpiteen Arviointilomakkeen".
|
Standardinen katetri traktiomenetelmä suoritettu mannekiineilla, joka edustaa tavanomaista kliinistä käytäntöä.
Osallistujat suorittavat traktion rutiinimenettelyjen mukaisesti.
Tulosten arviointi suoritetaan sokkoutuneiden arvioijien toimesta.
Toimenpiteen jälkeen osallistujat täyttävät arviointilomakkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Innovatiivisten ja tavanomaisten virtsaputken vetomenetelmien soveltamisen helppous
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen interventiosession jälkeen (1 tunnin sisällä).
|
Tämä lopputulos arvioi uuden kehitetyn virtsajohdinvetolaitteen soveltamisen helppoutta verrattuna perinteiseen vetomenetelmään simuloitujen harjoitusten aikana mannekiineilla.
Osallistujat arvioivat käytön helppoutta standardoidun "Virtsajohdinvetotoimenpiteen arviointilomakkeen" perusteella.
Liittyvä hypoteesi (H₁₀): Uudenlaisen laitteen ja perinteisen menetelmän välillä ei ole merkittävää eroa soveltamisen helppoudessa.
|
Välittömästi jokaisen interventiosession jälkeen (1 tunnin sisällä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Innovatiivisten ja perinteisten menetelmien välinen katetrin vetovoiman vakauden ja turvallisuus
Aikaikkuna: Välittömästi sekä interventio- että kontrollikäyntien jälkeen.
|
Tämä lopputulos arvioi katetrin vetovoiman vakautta ja turvallisuutta innovatiivisen laitteen tarjoamana verrattuna rutiinimenetelmään. Osallistujat ja arvioijat arvioivat vetovakautta ja mahdollisia komplikaatioita (esim. siirtymä, paineen epäjohdonmukaisuus) käyttämällä rakennettuja havainnointiluetteloita. Liittyvä hypoteesi (H₂₀): Innovatiivisen laitteen ja perinteisen menetelmän välillä ei ole merkittävää eroa vetovoiman vakaudessa ja turvallisuudessa. |
Välittömästi sekä interventio- että kontrollikäyntien jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-EK-2025-218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .