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インスリン抵抗性を有する成人におけるリノール酸豊富オイルとブレンドオイルの比較による代謝効果

2025年12月3日 更新者:Loni Berkowitz Fiebich、Pontificia Universidad Catolica de Chile

リノール酸の脂質低下効果を超えた心代謝健康への役割、およびその食事と病態生理学的意義

リノール酸(LA)は、ヒトの食事における主要なオメガ6多価不飽和脂肪酸であり、飽和脂肪と比較して脂質代謝とインスリン感受性の改善に関連しています。 しかし、よく制御された介入研究の数が限られているため、代謝的健康におけるその役割については議論が続いています。

この無作為化比較試験は、インスリン抵抗性のある成人において、LA豊富な油と混合油の代謝効果を評価することを目的としています。 参加者は、通常の食事と生活習慣を維持しながら、8週間にわたってLA豊富な油または対照混合油のいずれかの毎日のサプリメントを無作為に割り当てられます。 主要評価項目は、ホメオスタシスモデル評価法によるインスリン抵抗性(HOMA-IR)で評価されるインスリン抵抗性の変化です。 副次評価項目には、空腹時血糖、インスリン、脂質プロファイル、炎症および酸化ストレスマーカー、および体組成の変化が含まれます。

本研究は、チリ・ポンティフィカル・カトリック大学で実施される単盲検並行群間介入試験として設計されています。 結果は、食事性リノール酸摂取量の増加がインスリン感受性および代謝リスク因子に及ぼす影響を明らかにし、心臓代謝的健康におけるオメガ6脂肪酸の役割に関する現在進行中の議論に貢献することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

背景

非感染性疾患(NCD)は、世界中で罹患率と死亡率の主要な原因の一つです。健康的な食事は、栄養素と代謝産物の利用可能性を調節することで、これらの状態のリスクを低減するのに役立つ可能性があります。しかし、その根底にあるメカニズムは完全には理解されておらず、誤解を招くことさえあります。

一般的な例として、オメガ-6多価不飽和脂肪酸(PUFA)の高摂取が健康に有害であるという広範な信念があります。強力な科学的根拠がないにもかかわらず、一部の人々は、食事性リノール酸(LA)—人間の食事における主要なPUFA—が生化学的にオメガ-3脂肪酸と競合し、その有益な効果を減少させるとの仮定の下で、その摂取制限を提唱してきました。それにもかかわらず、前向きコホート研究のメタ分析では、より高いLA摂取量または血中濃度が、総コレステロールおよびLDLコレステロールの低下、心血管疾患リスクの減少、2型糖尿病の発症率の低下と関連していることが示されています。これらの知見は、LAの生物学的効果と代謝調節における潜在的な役割を再評価する必要性を強調しています。LA摂取を促進するエビデンスに基づく食事推奨を支持するためには、その心臓代謝効果をよりよく理解するために、適切に管理された介入研究が必要です。

仮説

食事摂取量の増加に応じたリノール酸(LA)の血中濃度の上昇は、脂質低下効果を超えて心臓代謝上の利点をもたらし、心臓代謝リスク状態を有する個人におけるインスリン感受性を改善し、心血管リスクを減少させます。

目的

主要目的は、インスリン抵抗性を有する成人において、LA強化オイルによる短期介入がインスリン感受性およびグルコース恒常性に及ぼす影響を評価することです。

副次目的には、介入が脂質プロファイル、血中脂肪酸組成、炎症状態、肝酵素、酸化ストレスマーカー、およびインスリン抵抗性と心臓代謝リスク状態を有するチリ人成人における推定心血管リスクに及ぼす影響の評価が含まれます。

実験デザイン

本研究は、チリ・ポンティフィカル・カトリック大学の臨床研究センター(CICUC)で実施される、無作為化、単盲検、対照、並行群臨床試験です。インスリン抵抗性を有する適格な成人は、1:1の比率で無作為に割り付けられ、リノール酸豊富なオイルまたは混合オイルを、体重1キログラムあたり1日0.4 mLの用量で8週間摂取します。空腹時血液サンプルは、ベースライン時および8週間後に採取され、インスリン抵抗性(HOMA-IR)、脂質プロファイル、血中脂肪酸組成、炎症および酸化ストレスマーカー(AOPP、酸化LDL)、肝酵素を評価します。人体測定および臨床パラメータも、標準化されたプロトコルに従って記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Loni Berkowitz, PhD
  • 電話番号:+56 23543862
  • メール:lberkowi@uc.cl

研究場所

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8330024
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Clínicas UC (CICUC) - Pontificia Universidad Católica de Chile
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 20歳から60歳までの男性と女性。
  • インスリン抵抗性(HOMA-IR > 2.6)。
  • 少なくとも1つの心血管代謝リスク因子:腹部肥満(男性でウエスト周囲長 > 90 cm、女性で > 80 cm);低HDLコレステロール(男性で < 40 mg/dL、女性で < 50 mg/dL);高LDLコレステロール(推定心血管リスクに応じて > 70 / 100 / 130 mg/dL);または高血圧(収縮期/拡張期血圧 ≥ 130/85 mmHg)。

除外基準:

  • 糖尿病の診断。
  • 重度の精神疾患。
  • 吸収不良症候群または過去の肥満外科手術。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 過去の臨床的心血管疾患。
  • 研究結果に影響を与える可能性のある定期的な薬剤使用、以下を含む:

脂質低下剤、インスリン感受性増強剤、降圧薬、抗凝固薬、抗レトロウイルス療法、甲状腺ホルモン、経口コルチコステロイド、免疫抑制剤、多価不飽和脂肪酸(PUFA)サプリメント。

  • 空腹時血清トリグリセリド ≥ 500 mg/dL または LDLコレステロール ≥ 190 mg/dL。
  • 体格指数(BMI)≥ 35 kg/m²。
  • 非常に高い血圧。
  • 研究への遵守を制限する可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リノール酸豊富油
このグループの参加者は、体重1キログラムあたり1日0.4 mLの割合で、リノール酸(LA)を豊富に含むオイルを8週間毎日摂取します。

実験群の参加者は、体重1キログラムあたり0.4 mLの用量で、リノール酸(LA)が豊富なオイルの日々のサプリメントを、8週間経口摂取します。 このオイルは、主にリノール酸(約60%)を含む、オメガ6多価不飽和脂肪酸の含有量が高いことが特徴です。

遵守と適切な使用を促進するため、参加者はオイルを冷たい状態または最小限の加熱調理で使用する、または食品のトッピングとして使用することを推奨するレシピブックレットを受け取ります。 長時間の加熱を避け、光から保護し室温で保管するよう指導されます。

サプリメントは、シングルブラインド条件を維持するため、同一のコード付きボトルで提供されます。 参加者は、介入期間中、通常の食事と生活習慣を維持するよう求められます。

アクティブコンパレータ:ブレンドオイル
このグループの参加者は、8週間、体重1キログラムあたり0.4 mLの配合オイルを毎日サプリメントとして摂取します。

対照群の参加者は、体重1キログラムあたり1日0.4 mLの用量で、8週間経口摂取するブレンドオイルの毎日のサプリメントを受け取ります。 このブレンドは、飽和脂肪酸、一価不飽和脂肪酸、多価不飽和脂肪酸をほぼ等しい割合で含むように配合されており、LA豊富なオイルのリノール酸含有量の半分未満です。

参加者は、オイルを冷たい料理や軽く調理した料理に使用すること、またはドレッシングや食事にかけることを推奨するレシピブックレットを受け取ります。 また、熱や直射日光から遠ざけて適切に保管するように指導されます。

サプリメントは、ブラインディングを確実にするために、同一のコード付きボトルで提供されます。 参加者は、介入期間中に通常の食事とライフスタイルを維持します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の変化(HOMA-IR)
時間枠:介入開始時のベースラインおよび8週間後。
インスリン抵抗性は、空腹時血糖値と空腹時インスリン濃度から算出されるホメオスタシスモデルアセスメント(HOMA-IR)を用いて評価されます。 主要アウトカムは、2つの研究群間におけるベースラインから8週間までのHOMA-IRの変化です。
介入開始時のベースラインおよび8週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン(HbA1c)
時間枠:ベースラインおよび8週
HbA1c(%)を測定し、グルコースホメオスタシスを評価します。
ベースラインおよび8週
空腹時血糖値
時間枠:ベースラインおよび8週目
グルコースホメオスタシスを評価するために、空腹時血糖値(mg/dL)が測定されます。
ベースラインおよび8週目
空腹時インスリン
時間枠:ベースラインおよび8週目
空腹時インスリン(µU/mL)は、グルコースホメオスタシスを評価するために測定されます。
ベースラインおよび8週目
脂質プロファイル
時間枠:ベースラインおよび8週目
総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、およびトリグリセリドの血漿濃度(mg/dL)は、標準的な酵素法測定を用いて決定されます。
ベースラインおよび8週目
肝酵素
時間枠:ベースラインおよび8週目
肝機能は、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT/GPT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST/GOT)、およびガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ(GGT)の血清濃度(U/L)を測定することによって評価されます。
ベースラインおよび8週目
体重
時間枠:ベースラインおよび8週目
体重は、較正済みのデジタルスケールを使用して測定されます。
ベースラインおよび8週目
ボディマス指数(BMI)
時間枠:ベースライン及び8週目
BMIは、体重(kg)を身長の2乗(m²)で割った値として計算されます
ベースライン及び8週目
ウエストサイズ
時間枠:ベースラインと8週目
腰囲(cm)は、腸骨稜と最下肋骨の中間点で伸縮性のないメジャーを使用して測定されます
ベースラインと8週目
炎症マーカー
時間枠:ベースラインと8週目
全身性炎症を評価するために、腫瘍壊死因子アルファ(TNF-α)やインターロイキン-6(IL-6)などの炎症性サイトカインの血清レベルを測定します。
ベースラインと8週目
酸化ストレスマーカー
時間枠:ベースラインおよび8週目
酸化ストレスの指標として、血漿中の高度酸化タンパク質生成物(AOPP)と酸化LDL(oxLDL)を測定します。
ベースラインおよび8週目
血漿脂肪酸プロファイルの変化
時間枠:ベースラインおよび8週目
血漿中の脂肪酸組成は、ガスクロマトグラフィーにより空腹時サンプルから測定されます。 リノール酸、アラキドン酸、ドコサヘキサエン酸を含む主要な脂肪酸の相対的および絶対的濃度を定量化し、循環脂質組成の変化と割り当てられたオイル介入への遵守状況を評価します。
ベースラインおよび8週目
24時間食事思い出し法
時間枠:ベースライン及び8週目
トレーニングを受けた栄養士が、栄養摂取量を評価するために、ベースライン時と介入最終週に、連続しない24時間の食事思い出し法を2回実施します。 栄養摂取量は、ESHAのFood Processor®栄養分析ソフトウェアを使用して分析されます。
ベースライン及び8週目
食事の質(チリMDI)
時間枠:ベースラインと8週目
自己申告による食事の質は、チリの地中海食指数(Chilean-MDI)アンケートを用いて評価されます。 このスケールは0点から14点の範囲で、スコアが高いほど地中海食パターンへの順守度が高く、食事の質が優れていることを示します。 0点は順守なし、14点は最大限の順守を表します。
ベースラインと8週目
睡眠の質(PSQI)
時間枠:ベースラインと8週目
ベースライン時および介入後に、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を用いて自己申告による睡眠の質を評価した。 PSQIは、主観的な睡眠の質を7つの構成要素にわたって評価し、0から21のグローバルスコアを算出する。 スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示し、>5の値は通常、臨床的に関連する睡眠障害を反映している。
ベースラインと8週目
身体活動(GPAQ)
時間枠:ベースラインおよび8週目
ベースラインおよび介入後に、グローバル身体活動質問票(GPAQ)を用いて評価した自己申告による身体活動。
GPAQはMET-分/週で表される総身体活動量を提供し、通常0~10,000 MET-分/週以上に及びます。
値が高いほど全体的な身体活動量が多いことを示し、値が低いと活動不足を反映します。
ベースラインおよび8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Loni Berkowitz, PhD、Pontificia Universidad Católica de Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月13日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月3日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 230330018
  • 11240454 (その他の助成金/資金番号:FONDECYT - ANID - Chile)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータは共有されません。 集計された結果のみが科学論文やプレゼンテーションを通じて公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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