Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metaboliczny oleju bogatego w kwas linolowy w porównaniu z olejem mieszanym u dorosłych z insulinoopornością

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Loni Berkowitz Fiebich, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Rola kwasu linolowego w zdrowiu kardiometabolicznym wykraczająca poza jego działanie obniżające poziom lipidów oraz jego implikacje dietetyczne i patofizjologiczne

Kwas linolowy (LA), główny wielonienasycony kwas tłuszczowy omega-6 w diecie człowieka, wiąże się z poprawą metabolizmu lipidów i wrażliwości na insulinę w porównaniu z tłuszczami nasyconymi. Jednak jego rola w zdrowiu metabolicznym pozostaje przedmiotem debaty ze względu na ograniczoną liczbę dobrze kontrolowanych badań interwencyjnych.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu metabolicznego oleju bogatego w LA w porównaniu z olejem mieszanym u dorosłych z insulinoopornością. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania codziennej suplementacji olejem bogatym w LA lub kontrolnym olejem mieszanym przez 8 tygodni, przy zachowaniu zwyczajowej diety i stylu życia. Głównym wynikiem jest zmiana insulinooporności, oceniana za pomocą modelu homeostatycznego oceny insulinooporności (HOMA-IR). Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w stężeniu glukozy na czczo, insuliny, profilu lipidowego, markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego oraz składu ciała.

Badanie zostało zaprojektowane jako pojedynczo ślepa, równoległa interwencja grupowa przeprowadzona na Papieskim Uniwersytecie Katolickim Chile. Oczekuje się, że wyniki wyjaśnią wpływ zwiększonego spożycia kwasu linolowego w diecie na wrażliwość na insulinę i czynniki ryzyka metabolicznego, przyczyniając się do trwającej debaty na temat roli kwasów tłuszczowych omega-6 w zdrowiu kardiometabolicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Choroby niezakaźne (NCD) należą do głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Zdrowa dieta może pomóc zmniejszyć ryzyko tych schorzeń poprzez modulację dostępności składników odżywczych i metabolitów. Jednakże podstawowe mechanizmy nie są w pełni poznane i mogą nawet prowadzić do błędnych przekonań.

Powszechnym przykładem jest szeroko rozpowszechnione przekonanie, że wysokie spożycie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-6 (PUFA) jest szkodliwe dla zdrowia. Bez silnego wsparcia naukowego niektórzy opowiadali się za ograniczeniem dietetycznego kwasu linolowego (LA) – dominującego PUFA w dietach ludzi – w założeniu, że konkuruje on biochemicznie z kwasami tłuszczowymi omega-3, zmniejszając tym samym ich korzystne efekty. Niemniej jednak metaanalizy prospektywnych badań kohortowych wykazały, że wyższe spożycie LA lub jego poziom we krwi wiążą się z niższym całkowitym i LDL cholesterolem, zmniejszonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych oraz niższą częstością występowania cukrzycy typu 2. Te odkrycia podkreślają potrzebę ponownej oceny biologicznych efektów LA i jego potencjalnej roli w regulacji metabolicznej. Aby wesprzeć oparte na dowodach zalecenia dietetyczne promujące spożycie LA, potrzebne są dobrze kontrolowane badania interwencyjne, aby lepiej zrozumieć jego kardiometaboliczne efekty.

Hipoteza

Podwyższone poziomy kwasu linolowego (LA) we krwi, w odpowiedzi na zwiększone spożycie dietetyczne, przynoszą korzyści kardiometaboliczne wykraczające poza efekty obniżające lipidy, poprawiając wrażliwość na insulinę i zmniejszając ryzyko sercowo-naczyniowe u osób z warunkami ryzyka kardiometabolicznego.

Cele

Głównym celem jest ocena wpływu krótkoterminowej interwencji z olejem wzbogaconym w LA na wrażliwość na insulinę i homeostazę glukozy u dorosłych z insulinoopornością.

Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu interwencji na profil lipidowy, skład kwasów tłuszczowych we krwi, stan zapalny, enzymy wątrobowe, markery stresu oksydacyjnego oraz szacowane ryzyko sercowo-naczyniowe u dorosłych Chilijczyków z insulinoopornością i warunkami ryzyka kardiometabolicznego.

Projekt eksperymentalny

Badanie to jest randomizowanym, pojedynczo zaślepionym, kontrolowanym, równoległym badaniem klinicznym przeprowadzonym w Centrum Badań Klinicznych (CICUC) Papieskiego Uniwersytetu Katolickiego Chile. Kwalifikujący się dorośli z insulinoopornością zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania oleju bogatego w kwas linolowy lub mieszanki olejów przez 8 tygodni w dawce 0,4 ml na kilogram masy ciała na dzień. Próbki krwi na czczo będą pobierane na początku i po 8 tygodniach w celu oceny insulinooporności (HOMA-IR), profilu lipidowego, składu kwasów tłuszczowych we krwi, markerów zapalnych i stresu oksydacyjnego (AOPP, utleniony LDL) oraz enzymów wątrobowych. Parametry antropometryczne i kliniczne również będą rejestrowane zgodnie ze standaryzowanymi protokołami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Loni Berkowitz, PhD
  • Numer telefonu: +56 23543862
  • E-mail: lberkowi@uc.cl

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Clínicas UC (CICUC) - Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 60 lat.
  • Insulinooporność (HOMA-IR > 2,6).
  • Co najmniej jeden czynnik ryzyka kardiometabolicznego: otyłość brzuszna (obwód talii > 90 cm u mężczyzn lub > 80 cm u kobiet); niski poziom HDL-cholesterolu (< 40 mg/dL u mężczyzn lub < 50 mg/dL u kobiet); podwyższony LDL-cholesterol (> 70 / 100 / 130 mg/dL, zgodnie z szacowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym); lub podwyższone ciśnienie krwi (≥ 130/85 mmHg).

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy.
  • Cieżka choroba psychiczna.
  • Zaburzenia wchłaniania lub przebyta operacja bariatryczna.
  • Ciaża lub laktacja.
  • Przebyta kliniczna choroba sercowo-naczyniowa.
  • Regularne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania, w tym:

leki obniżające lipidy, leki zwiększające wrażliwość na insulinę, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwzakrzepowe, terapia antyretrowirusowa, hormony tarczycy, doustne kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, suplementy wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA).

  • Poziom trójglicerydów na czczo ≥ 500 mg/dL lub LDL-cholesterol ≥ 190 mg/dL.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m².
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Jakikolwiek dodatkowy stan, który może ograniczać przestrzeganie zaleceń badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej bogaty w kwas linolowy
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać codzienną suplementację olejem bogatym w kwas linolowy (LA) w dawce 0,4 ml na kilogram masy ciała dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Olej Bogaty w Kwas Linolowy

Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą otrzymywać codzienny suplement oleju bogatego w kwas linolowy (LA) w dawce 0,4 ml na kilogram masy ciała na dobę, przyjmowany doustnie przez 8 tygodni. Olej charakteryzuje się wysoką zawartością wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-6, głównie kwasu linolowego (~60%).

Aby ułatwić przestrzeganie zaleceń i odpowiednie stosowanie, uczestnicy otrzymają książeczkę z przepisami zachęcającą do używania oleju w zimnych lub minimalnie podgrzanych potrawach lub jako dodatek do żywności. Zostaną poinstruowani, aby unikać długotrwałego podgrzewania i przechowywać olej chroniony przed światłem w temperaturze pokojowej.

Suplement będzie dostarczany w identycznych, zakodowanych butelkach w celu utrzymania warunków pojedynczo ślepej próby. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie swojej zwykłej diety i stylu życia przez cały okres interwencji.
Aktywny komparator: Olej Mieszany
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać codzienną suplementację mieszanką olejów w dawce 0,4 mL na kilogram masy ciała na dzień przez 8 tygodni.
Suplement diety: Olej Mieszany

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają codzienny suplement mieszanki olejów w dawce 0,4 ml na kilogram masy ciała dziennie, przyjmowany doustnie przez 8 tygodni. Mieszanka została opracowana tak, aby zawierała w przybliżeniu równe proporcje nasyconych, jednonienasyconych i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, z mniej niż połową zawartości kwasu linolowego w porównaniu do oleju bogatego w LA.

Uczestnicy otrzymają książeczkę z przepisami promującą stosowanie oleju w zimnych potrawach lub lekko podgrzanych potrawach, lub jako dressing lub polewę do posiłków. Otrzymają również instrukcje dotyczące prawidłowego przechowywania z dala od ciepła i bezpośredniego światła.

Suplement będzie dostarczany w identycznych zakodowanych butelkach, aby zapewnić ślepą próbę. Uczestnicy będą utrzymywać swoją zwykłą dietę i styl życia podczas interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
Oporność na insulinę będzie oceniana za pomocą Homeostazowego Modelu Oceny Insulinooporności (HOMA-IR), obliczanego na podstawie stężeń glukozy na czczo i insuliny na czczo. Głównym wynikiem jest zmiana wskaźnika HOMA-IR od wartości wyjściowej do 8. tygodnia pomiędzy dwiema grupami badawczymi.
Linia wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Początkowe i 8 tydzień
HbA1c (%) zostanie zmierzony w celu oceny homeostazy glukozy.
Początkowe i 8 tydzień
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
Glukoza na czczo (mg/dL) będzie mierzona w celu oceny homeostazy glukozy.
Wartość wyjściowa i tydzień 8
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8. tydzień
Insulina na czczo (µU/mL) zostanie zmierzona w celu oceny homeostazy glukozy.
Punkt wyjściowy i 8. tydzień
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
Stężenia w osoczu (mg/dL) cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL oraz trójglicerydów zostaną oznaczone przy użyciu standardowych testów enzymatycznych.
Wartość wyjściowa i tydzień 8
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
Funkcję wątroby oceni się poprzez pomiar stężenia w surowicy (U/L) aminotransferazy alaninowej (ALT/GPT), aminotransferazy asparaginianowej (AST/GOT) i gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Linia wyjściowa i tydzień 8
Masa ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
Masa ciała będzie mierzona przy użyciu skalibrowanej wagi cyfrowej.
Linia wyjściowa i tydzień 8
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tydzień
BMI zostanie obliczone jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (m²)
Linia bazowa i 8 tydzień
Obwód talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8
Obwód talii (cm) będzie mierzony za pomocą nierozciągliwej taśmy w połowie odległości między grzebieniem kości biodrowej a najniższym żebrem
Punkt wyjściowy i tydzień 8
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 8 tydzień
Poziomy cytokin prozapalnych w surowicy, takich jak czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interleukina-6 (IL-6), zostaną zmierzone w celu oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Wartości wyjściowe i 8 tydzień
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
Zaawansowane produkty utleniania białek (AOPP) oraz utleniony LDL (oxLDL) będą mierzone w osoczu jako wskaźniki stresu oksydacyjnego.
Linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana profilu kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 8 tydzień
Skład kwasów tłuszczowych w osoczu zostanie określony na podstawie próbek pobranych na czczo za pomocą chromatografii gazowej. Względne i bezwzględne stężenia głównych kwasów tłuszczowych, w tym kwasu linolowego, kwasu arachidonowego i kwasu dokozaheksaenowego, zostaną określone ilościowo w celu oceny zmian w składzie lipidów krążących oraz przestrzegania przypisanej interwencji olejowej.
Wartości wyjściowe i 8 tydzień
24-godzinny wywiad żywieniowy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8
Dwa nienastępujące po sobie 24-godzinne wywiady żywieniowe zostaną przeprowadzone przez przeszkolonych dietetyków na początku badania oraz w ostatnim tygodniu interwencji w celu oceny spożycia składników odżywczych. Spożycie składników odżywczych będzie analizowane przy użyciu oprogramowania do analizy żywieniowej ESHA Food Processor®.
Punkt wyjściowy i tydzień 8
Jakość diety (Chilijski MDI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8. tydzień
Jakość diety zgłaszana przez uczestników będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Chilijskiego Śródziemnomorskiego Wskaźnika Żywieniowego (Chilean-MDI). Skala obejmuje zakres od 0 do 14 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego, co odzwierciedla lepszą jakość diety. Wynik 0 oznacza brak przestrzegania, a 14 oznacza maksymalne przestrzeganie.
Linia wyjściowa i 8. tydzień
Jakość snu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tydzień
Jakość snu oceniana samodzielnie przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na początku badania oraz po interwencji. PSQI ocenia subiektywną jakość snu w siedmiu komponentach, dając globalny wynik od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, przy czym wartości >5 zazwyczaj odzwierciedlają klinicznie istotne zaburzenia snu.
Linia wyjściowa i 8 tydzień
Aktywność fizyczna (GPAQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna oceniana za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ) na początku i po interwencji. GPAQ podaje całkowitą aktywność fizyczną wyrażoną w MET-minutach/tydzień, zazwyczaj w zakresie od 0 do >10 000 MET-min/tydzień. Wyższe wartości wskazują na większą ogólną aktywność fizyczną, podczas gdy niższe wartości odzwierciedlają niewystarczającą aktywność.
Linia wyjściowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Loni Berkowitz, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 230330018
  • 11240454 (Inny numer grantu/finansowania: FONDECYT - ANID - Chile)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Tylko zagregowane wyniki będą udostępniane poprzez publikacje naukowe i prezentacje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj