인슐린 저항성을 가진 성인에서 리놀레산이 풍부한 오일과 혼합 오일의 비교 대사 효과
지질 강하 효과를 넘어서는 리놀레산의 심대사 건강에서의 역할 및 그 식이적 및 병태생리학적 함의
인간 식단에서 주된 오메가-6 다중불포화 지방산인 리놀레산(LA)은 포화 지방과 비교하여 개선된 지질 대사 및 인슐린 감수성과 관련이 있습니다. 그러나 잘 통제된 중재 연구의 수가 제한적이기 때문에 대사 건강에서의 역할은 여전히 논쟁의 대상입니다.
이 무작위 대조 시험은 인슐린 저항성을 가진 성인에서 LA가 풍부한 오일과 혼합 오일의 대사 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 평소 식단과 생활 방식을 유지하면서 8주 동안 매일 LA가 풍부한 오일 보충제 또는 대조군 혼합 오일을 받도록 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 인슐린 저항성 항상성 모델 평가(HOMA-IR)로 평가된 인슐린 저항성의 변화입니다. 부차적 결과에는 공복 혈당, 인슐린, 지질 프로필, 염증 및 산화 스트레스 마커, 체성분의 변화가 포함됩니다.
이 연구는 칠레 가톨릭 대학교에서 수행되는 단일 맹검, 병렬 그룹 중재로 설계되었습니다. 결과는 식이 리놀레산 섭취 증가가 인슐린 감수성 및 대사 위험 요소에 미치는 영향을 명확히 하여, 심장대사 건강에서 오메가-6 지방산의 역할에 대한 지속적인 논쟁에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경
비전염성 질환(NCDs)은 전 세계적으로 유병률과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 건강한 식이는 영양소와 대사체의 이용 가능성을 조절함으로써 이러한 상태의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 근본적인 메커니즘은 완전히 이해되지 않았으며 오해를 초래할 수도 있습니다.
일반적인 예로는 오메가-6 다중불포화지방산(PUFAs)의 높은 섭취가 건강에 해롭다는 널리 퍼진 믿음이 있습니다. 강력한 과학적 근거 없이, 일부는 식이 리놀레산(LA) - 인간 식단에서 우세한 PUFA - 이 오메가-3 지방산과 생화학적으로 경쟁하여 그들의 유익한 효과를 감소시킨다는 가정 하에 섭취 제한을 주장해 왔습니다. 그럼에도 불구하고, 전향적 코호트 연구의 메타분석은 더 높은 LA 섭취 또는 혈중 농도가 낮은 총 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤, 감소된 심혈관 질환 위험, 그리고 낮은 제2형 당뇨병 발병률과 관련이 있음을 보여주었습니다. 이러한 발견들은 LA의 생물학적 효과와 대사 조절에서의 잠재적 역할을 재평가할 필요성을 강조합니다. LA 섭취를 촉진하는 근거 기반 식이 권고를 지원하기 위해, 그 심대사 효과를 더 잘 이해하기 위한 잘 통제된 중재 연구가 필요합니다.
가설
식이 섭취 증가에 대한 반응으로 혈중 리놀레산(LA) 수치가 상승하면, 지질 감소 효과를 넘어 심대사 이점을 제공하여 심대사 위험 조건을 가진 개인들의 인슐린 감수성을 개선하고 심혈관 위험을 감소시킵니다.
목표
주요 목표는 인슐린 저항성을 가진 성인에서 LA가 강화된 오일의 단기 중재가 인슐린 감수성과 포도당 항상성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
부차적 목표는 인슐린 저항성과 심대사 위험 조건을 가진 칠레 성인에서 중재가 지질 프로필, 혈중 지방산 조성, 염증 상태, 간 효소, 산화 스트레스 표지자 및 추정 심혈관 위험에 미치는 영향을 평가하는 것을 포함합니다.
실험 설계
이 연구는 칠레 폰티피칼 가톨릭 대학교 임상연구센터(CICUC)에서 수행된 무작위, 단일맹검, 대조군, 병렬군 임상시험입니다. 인슐린 저항성을 가진 적격 성인들은 1:1 비율로 무작위 배정되어, 체중 1kg당 하루 0.4mL의 용량으로 8주 동안 리놀레산이 풍부한 오일 또는 혼합 오일을 투여받게 됩니다. 기저 시점과 8주 후에 공복 혈액 샘플을 채취하여 인슐린 저항성(HOMA-IR), 지질 프로필, 혈중 지방산 조성, 염증 및 산화 스트레스 표지자(AOPP, 산화 LDL), 그리고 간 효소를 평가할 것입니다. 인체계측 및 임상 매개변수도 표준화된 프로토콜에 따라 기록될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Loni Berkowitz, PhD
- 전화번호: +56 23543862
- 이메일: lberkowi@uc.cl
연구 장소
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8330024
- 모병
- Centro de Investigaciones Clínicas UC (CICUC) - Pontificia Universidad Católica de Chile
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연락하다:
- Loni Berkowitz, PhD
- 이메일: lberkowi@uc.cl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세에서 60세 사이의 남성과 여성.
- 인슐린 저항성 (HOMA-IR > 2.6).
- 적어도 하나 이상의 심혈관 대사 위험 인자: 복부 비만 (남성 허리둘레 > 90 cm 또는 여성 허리둘레 > 80 cm); 낮은 HDL-콜레스테롤 (남성 < 40 mg/dL 또는 여성 < 50 mg/dL); 상승된 LDL-콜레스테롤 (추정 심혈관 위험에 따라 > 70 / 100 / 130 mg/dL); 또는 상승된 혈압 (≥ 130/85 mmHg).
제외 기준:
- 당뇨병 진단.
- 심각한 정신 질환.
- 흡수 장애 질환이나 이전의 비만 수술.
- 임신 또는 수유 중.
- 이전의 임상 심혈관 질환.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 정기적 사용, 포함:
지질 강하제 인슐린 감작제 항고혈압제 항응고제 항레트로바이러스 치료 갑상선 호르몬 경구 코르티코스테로이드 면역억제제 다불포화 지방산 (PUFA) 보충제.
- 공복 혈청 트리글리세라이드 ≥ 500 mg/dL 또는 LDL-콜레스테롤 ≥ 190 mg/dL.
- 체질량 지수 (BMI) ≥ 35 kg/m².
- 매우 높은 혈압.
- 연구 참여를 제한할 수 있는 추가적인 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리놀레산이 풍부한 오일
이 그룹의 참가자는 체중 1kg당 하루 0.4mL의 용량으로 리놀레산(LA)이 풍부한 오일을 매일 보충제로 8주 동안 섭취하게 됩니다.
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실험군 참가자들은 체중 1kg당 하루 0.4mL 용량의 리놀레산(LA)이 풍부한 오일을 8주 동안 경구로 섭취하게 됩니다. 이 오일은 오메가-6 다중 불포화 지방산, 주로 리놀레산(~60%)이 높은 함량을 특징으로 합니다. 복용 순응도와 적절한 사용을 돕기 위해 참가자들은 오일을 차갑게 또는 최소한의 조리로 준비하거나 음식 위에 토핑으로 사용하도록 권장하는 레시피 책자를 받게 됩니다. 그들은 장시간 가열을 피하고 빛을 차단하여 실온에 보관하도록 안내받을 것입니다. 보충제는 단일맹검 조건을 유지하기 위해 동일한 코드가 부여된 병에 제공됩니다. 참가자들은 중재 기간 동안 평소의 식이요법과 생활습관을 유지하도록 요청받을 것입니다. |
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활성 비교기: 블렌드 오일
이 그룹의 참가자는 체중 1kg당 하루 0.4mL의 혼합 오일을 8주 동안 매일 보충제로 섭취하게 됩니다.
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대조군 참가자는 체중 1kg당 하루 0.4mL의 용량으로 혼합 오일을 매일 경구 투여하여 8주간 섭취하게 됩니다. 이 혼합물은 포화 지방산, 단일불포화 지방산, 다중불포화 지방산이 대략 동등한 비율로 함유되도록 조성되었으며, LA 풍부 오일의 리놀레산 함량의 절반 미만을 포함합니다. 참가자들은 오일을 차가운 요리나 가볍게 조리된 음식에 사용하거나, 드레싱이나 음식 위에 뿌려 먹는 방법을 장려하는 레시피 책자를 받게 됩니다. 또한 열기와 직사광선을 피해 올바르게 보관하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 보충제는 블라인딩을 보장하기 위해 동일하게 코딩된 병에 담겨 제공됩니다. 참가자들은 중재 기간 동안 평소의 식습관과 생활 방식을 유지하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성 변화 (HOMA-IR)
기간: 중재 시작 시점과 중재 시작 8주 후.
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인슐린 저항성은 공복 혈당 및 공복 인슐린 농도로부터 계산된 HOMA-IR(Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance)을 사용하여 평가됩니다.
주요 결과는 두 연구 그룹 간의 기준선에서 8주차까지의 HOMA-IR 변화입니다.
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중재 시작 시점과 중재 시작 8주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소 (HbA1c)
기간: 기준선 및 8주차
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HbA1c (%)는 포도당 항상성을 평가하기 위해 측정될 것입니다.
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기준선 및 8주차
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공복 혈당
기간: 기준선 및 8주차
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공복 혈당(mg/dL)은 포도당 항상성을 평가하기 위해 측정됩니다.
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기준선 및 8주차
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공복 인슐린
기간: 기준선 및 8주
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포도당 항상성 평가를 위해 공복 인슐린(µU/mL)이 측정됩니다.
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기준선 및 8주
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지질 프로필
기간: 기준선 및 8주차
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총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 중성지방의 혈장 농도(mg/dL)는 표준 효소 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 8주차
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간 효소
기간: 기준선 및 8주차
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간 기능은 알라닌 아미노전이효소(ALT/GPT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/GOT) 및 감마-글루타밀 전이효소(GGT)의 혈청 농도(U/L)를 측정하여 평가됩니다.
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기준선 및 8주차
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체중
기간: 기준점 및 8주차
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체중은 보정된 디지털 체중계를 사용하여 측정됩니다.
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기준점 및 8주차
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체질량 지수 (BMI)
기간: 기준선 및 8주차
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BMI는 체중(kg)을 키의 제곱(m²)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 8주차
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허리둘레
기간: 기준선 및 8주차
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허리 둘레(cm)는 장골능(iliac crest)과 가장 아래쪽 갈비뼈 사이의 중간 지점에서 신축성 없는 줄자로 측정됩니다
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기준선 및 8주차
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염증 표지자
기간: 기준선 및 8주차
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전신 염증을 평가하기 위해 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 인터루킨-6(IL-6)과 같은 전염증성 사이토카인의 혈청 수치를 측정합니다.
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기준선 및 8주차
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산화 스트레스 마커
기간: 기준선 및 8주차
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산화 스트레스의 지표로서 혈장 내 고급 산화 단백질 생성물(AOPP)과 산화된 LDL(oxLDL)이 측정됩니다.
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기준선 및 8주차
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혈장 지방산 프로파일 변화
기간: 기준선 및 8주
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혈장 지방산 조성은 가스 크로마토그래피를 통해 공복 샘플에서 측정됩니다.
리놀레산, 아라키돈산, 도코사헥사엔산을 포함한 주요 지방산의 상대적 및 절대적 농도가 정량화되어 순환 지질 조성의 변화와 할당된 오일 중재 준수 여부를 평가합니다.
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기준선 및 8주
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24시간 식이 회상
기간: 기준선 및 8주차
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훈련받은 영양사들이 기저선 시점과 중재 마지막 주에 영양소 섭취량을 평가하기 위해 2회의 비연속적인 24시간 식이 회상법을 적용합니다.
영양소 섭취량은 ESHA의 Food Processor® Nutrition Analysis 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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기준선 및 8주차
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식이 품질 (칠레 MDI)
기간: 기준선 및 8주
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자기 보고식 식이 품질은 칠레 지중해 식이 지수(Chilean-MDI) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0점에서 14점이며, 점수가 높을수록 지중해 식이 패턴에 대한 순응도가 높아져 더 나은 식이 품질을 반영합니다.
0점은 순응도가 없음을 나타내고, 14점은 최대 순응도를 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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수면의 질 (PSQI)
기간: 기준 시점 및 8주차
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기준 시점과 중재 후에 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가한 자가 보고 수면의 질.
PSQI는 7가지 구성 요소에 걸쳐 주관적 수면의 질을 평가하여 0에서 21까지의 전반적인 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타내며, 5점을 초과하는 값은 일반적으로 임상적으로 관련된 수면 장애를 반영합니다.
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기준 시점 및 8주차
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신체 활동 (GPAQ)
기간: 기준선 및 8주차
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기준 시점과 중재 후에 글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)를 사용하여 평가한 자가 보고 신체 활동.
GPAQ는 MET-분/주로 표현된 총 신체 활동을 제공하며, 일반적으로 0에서 >10,000 MET-분/주 범위입니다.
높은 값은 더 큰 전체 신체 활동을 나타내는 반면, 낮은 값은 불충분한 활동을 반영합니다.
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Loni Berkowitz, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berkowitz L, Echeverria G, Salazar C, Faundez C, Coe CL, Ryff C, Rigotti A. Lipidomic Signature of Healthy Diet Adherence and Its Association with Cardiometabolic Risk in American Adults. Nutrients. 2024 Nov 22;16(23):3995. doi: 10.3390/nu16233995.
- Berkowitz L, Razquin C, Salazar C, Biancardi F, Estruch R, Ros E, Fito M, Corella D, Coe CL, Ryff CD, Ruiz-Canela M, Salas-Salvado J, Wang D, Hu FB, Deik A, Martinez-Gonzalez MA, Rigotti A. Sphingolipid profiling as a biomarker of type 2 diabetes risk: evidence from the MIDUS and PREDIMED studies. Cardiovasc Diabetol. 2024 Dec 18;23(1):446. doi: 10.1186/s12933-024-02505-7.
- Berkowitz L, Mateo C, Salazar C, Samith B, Sara D, Pinto V, Martinez X, Calzada M, von Schultzendorff A, Pedrals N, Bitran M, Echeverria G, Ruini C, Ryff C, Rigotti A. Healthy Eating as Potential Mediator of Inverse Association between Purpose in Life and Waist Circumference: Emerging Evidence from US and Chilean Cohorts. Int J Environ Res Public Health. 2023 Nov 23;20(23):7099. doi: 10.3390/ijerph20237099.
- Calderon M, Plaza G, Gomez M, Samith B, Pinto V, Martinez X, Sara D, Echeverria G, Calzada M, Berkowitz L, von Schultzendorff A, Pedrals N, Bitran M, Rigotti AG. [Limitations and opportunities for the appropriation of the Mediterranean diet in Chilean adults with diagnostic elements of metabolic syndrome]. Nutr Hosp. 2024 Feb 15;41(1):86-95. doi: 10.20960/nh.04652. Spanish.
- Echeverria G, Samith B, von Schultzendorf A, Pinto V, Martinez X, Sara D, Calzada M, Pacheco J, Plaza G, Scott F, Romero J, Mateo C, Julio MV, Utreras-Mendoza Y, Binder MV, Gutierrez F, Riquelme ME, Cuevas M, Willatt R, Sanchez O, Keilendt A, Butron P, Jarufe A, Huete I, Tobar J, Martin S, Alfaro V, Olivos M, Pedrals N, Bitran M, Avalos I, Ruini C, Ryff C, Perez D, Berkowitz L, Rigotti A. Mediterranean diet and psychological well-being intervention to reverse metabolic syndrome in Chile (CHILEMED trial). Contemp Clin Trials Commun. 2023 Jun 26;35:101167. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101167. eCollection 2023 Oct.
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기타 연구 ID 번호
- 230330018
- 11240454 (기타 보조금/기금 번호: FONDECYT - ANID - Chile)
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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