Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske effekter af linolsyre-rig olie sammenlignet med en blanding af olie hos voksne med insulinresistens

3. december 2025 opdateret af: Loni Berkowitz Fiebich, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Linolsyres rolle i kardiometabolisk sundhed ud over dens lipidsænkende effekter, samt dens kostmæssige og patofysiologiske implikationer

Linolsyre (LA), den fremherskende omega-6 flerumættede fedtsyre i menneskers kost, er blevet forbundet med forbedret lipidmetabolisme og insulinfølsomhed sammenlignet med mættede fedtstoffer. Imidlertid er dens rolle i metabolisk sundhed stadig debatteret på grund af det begrænsede antal velkontrollerede interventionsstudier.

Denne randomiserede kontrollerede prøve sigter mod at evaluere de metaboliske effekter af en LA-rig olie sammenlignet med en blandet olie hos voksne med insulinresistens. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten et dagligt tilskud af LA-rig olie eller en kontrolblandingsolie i 8 uger, mens de opretholder deres sædvanlige kost og livsstil. Det primære resultat er ændringen i insulinresistens, vurderet ved Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR). Sekundære resultater inkluderer ændringer i fastende glukose, insulin, lipidprofil, inflammatoriske og oxidativt stress-markører samt kropsammensætning.

Studiet er designet som en enkeltblind, parallelgruppe-intervention udført på Pontificia Universidad Católica de Chile. Resultaterne forventes at afklare effekterne af øget indtag af diætlinolsyre på insulinfølsomhed og metaboliske risikofaktorer, hvilket bidrager til den igangværende debat om omega-6 fedtsyres rolle i kardiometabolisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Ikke-smittende sygdomme (NCD'er) er blandt de førende årsager til sygelighed og dødelighed på verdensplan. En sund kost kan hjælpe med at reducere risikoen for disse tilstande ved at modulere tilgængeligheden af næringsstoffer og metabolitter. De underliggende mekanismer er dog ikke fuldt forstået og kan endda føre til misforståelser.

Et almindeligt eksempel er den udbredte opfattelse, at et højt indtag af omega-6 flerumættede fedtsyrer (PUFAs) er skadeligt for helbredet. Uden stærk videnskabelig støtte har nogle argumenteret for at begrænse det kostmæssige indtag af linolsyre (LA) – den dominerende PUFA i menneskers kost – under antagelsen af, at den konkurrerer biokemisk med omega-3 fedtsyrer og dermed reducerer deres gavnlige effekter. Metaanalyser af prospektive kohortestudier har dog vist, at højere LA-indtag eller cirkulerende niveauer er forbundet med lavere total- og LDL-kolesterol, reduceret risiko for hjerte-kar-sygdom og en lavere forekomst af type 2-diabetes. Disse resultater understreger behovet for at genvurdere de biologiske effekter af LA og dens potentielle rolle i metabolisk regulering. For at støtte evidensbaserede kostanbefalinger, der fremmer LA-indtag, er der behov for velkontrollerede interventionsstudier for bedre at forstå dens kardiometaboliske effekter.

Hypotese

Forhøjede blodniveauer af linolsyre (LA) som svar på øget kostmæssigt indtag giver kardiometaboliske fordele ud over lipidsænkende effekter, forbedrer insulinsensitivitet og reducerer kardiovaskulær risiko hos personer med kardiometaboliske risikofaktorer.

Mål

Det primære mål er at evaluere effekten af en kortvarig intervention med en LA-beriget olie på insulinsensitivitet og glukosehomeostase hos voksne med insulinresistens.

Sekundære mål inkluderer at vurdere interventionens indvirkning på lipidprofil, cirkulerende fedtsyresammensætning, inflammatorisk status, leverenzymer, oxidative stressmarkører og estimeret kardiovaskulær risiko hos chilenske voksne med insulinresistens og kardiometaboliske risikofaktorer.

Eksperimentelt design

Dette studie er et randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret, parallelgruppeklinisk forsøg udført på Clinical Research Center (CICUC) ved Pontificia Universidad Católica de Chile. Kvalificerede voksne med insulinresistens vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten en linolsyrerig olie eller en blandet olie i 8 uger med en dosis på 0,4 mL pr. kilogram kropsvægt pr. dag. Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter 8 uger for at vurdere insulinresistens (HOMA-IR), lipidprofil, cirkulerende fedtsyresammensætning, inflammatoriske og oxidative stressmarkører (AOPP, oxideret LDL) og leverenzymer. Antropometriske og kliniske parametre vil også blive registreret i henhold til standardiserede protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Loni Berkowitz, PhD
  • Telefonnummer: +56 23543862
  • E-mail: lberkowi@uc.cl

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Clínicas UC (CICUC) - Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 20 til 60 år.
  • Insulinresistens (HOMA-IR > 2,6).
  • Mindst én kardiometabolisk risikofaktor: abdominal fedme (taljeomkreds > 90 cm for mænd eller > 80 cm for kvinder); lavt HDL-kolesterol (< 40 mg/dL for mænd eller < 50 mg/dL for kvinder); forhøjet LDL-kolesterol (> 70 / 100 / 130 mg/dL, afhængigt af estimeret kardiovaskulær risiko); eller forhøjet blodtryk (≥ 130/85 mmHg).

Eksklusionskriterier:

  • Diabetesdiagnose.
  • Alvorlig psykisk sygdom.
  • Malabsorptionsforstyrrelser eller tidligere bariatrisk kirurgi.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere klinisk kardiovaskulær sygdom.
  • Regelmæssig brug af medicin, der kan påvirke studieudfaldene, herunder:

lipidsænkende midler, insulinsensitiviserende midler, antihypertensiva, antikoagulantia, antiretroviral terapi, skjoldbruskkirtelhormoner, orale kortikosteroider, immunsuppressiva, kosttilskud med flerumættede fedtsyrer (PUFA).

  • Fastende serumtriglycerider ≥ 500 mg/dL eller LDL-kolesterol ≥ 190 mg/dL.
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m².
  • Meget højt blodtryk.
  • Eventuel yderligere tilstand, der kan begrænse overholdelse af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linolsyre-rig olie
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et dagligt tilskud af en linolsyre (LA)-rig olie i en dosis på 0,4 mL pr. kilogram kropsvægt pr. dag i 8 uger.
Kosttilskud: Linolsyre-rig olie

Deltagere i forsøgsgruppen vil modtage et dagligt tilskud af en linolsyre (LA)-rig olie i en dosis på 0,4 mL pr. kilogram kropsvægt pr. dag, indtaget oralt i 8 uger. Oliens karakteristik er et højt indhold af omega-6 flerumættede fedtsyrer, primært linolsyre (~60%).

For at fremme overholdelse og korrekt anvendelse vil deltagerne modtage en opskriftsbog, der opfordrer til brug af olien i kolde eller minimalt tilberedte retter, eller som topping over mad. De vil blive instrueret i at undgå langvarig opvarmning og i at opbevare olien beskyttet mod lys og ved stuetemperatur.

Tilskuddet vil blive leveret i identiske kodede flasker for at opretholde single-blind-betingelser. Deltagerne vil blive bedt om at fastholde deres sædvanlige kost og livsstil gennem hele interventionen.
Aktiv komparator: Bland olie
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et dagligt tilskud af en blanding af olie med 0,4 mL pr. kilogram kropsvægt pr. dag i 8 uger.
Kosttilskud: Blandingsolie

Deltagere i kontrolgruppen vil modtage et dagligt tilskud af en blanding af olie i en dosis på 0,4 mL pr. kilogram kropsvægt pr. dag, indtaget oralt i 8 uger. Blandingen blev formuleret til at indeholde cirka lige store andele af mættede, enkeltumættede og flerumættede fedtsyrer, med mindre end halvdelen af linolsyreindholdet i den LA-rige olie.

Deltagere vil modtage en opskriftsbog, der fremmer brugen af olien i kolde retter eller let tilberedte forberedelser, eller som dressing eller drys over måltider. De vil også blive instrueret i korrekt opbevaring væk fra varme og direkte lys.

Tilskuddet vil blive leveret i identiske kodede flasker for at sikre blinding. Deltagere vil opretholde deres sædvanlige kost og livsstil under interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionens start.
Insulinresistens vil blive vurderet ved hjælp af Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), beregnet ud fra fastende glukose- og fastende insulinkoncentrationer. Det primære resultat er ændringen i HOMA-IR fra baseline til uge 8 mellem de to studiegrupper.
Baseline og 8 uger efter interventionens start.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og uge 8
HbA1c (%) vil blive målt for at vurdere glukosehomeostase.
Baseline og uge 8
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline og uge 8
Fastende glukose (mg/dL) vil blive målt for at vurdere glukosehomøostase.
Baseline og uge 8
Faste insulin
Tidsramme: Baseline og uge 8
Fasteinsulin (µU/mL) vil blive målt for at vurdere glukosehomeostase.
Baseline og uge 8
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline og uge 8
Plasmakoncentrationer (mg/dL) af totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider vil blive bestemt ved hjælp af standard enzymatiske analyser.
Baseline og uge 8
Leverenzymer
Tidsramme: Baseline og uge 8
Levers funktion vil blive evalueret ved at måle serumkoncentrationen (U/L) af alaninaminotransferase (ALT/GPT), aspartataminotransferase (AST/GOT) og gamma-glutamyltransferase (GGT).
Baseline og uge 8
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og uge 8
Kropsvægten måles ved hjælp af en kalibreret digital vægt.
Baseline og uge 8
Body mass index (BMI)
Tidsramme: Baseline og uge 8
BMI beregnes som vægt (kg) divideret med højden i anden potens (m²)
Baseline og uge 8
Taljemål
Tidsramme: Baseline og uge 8
Taljemål (cm) vil blive målt med et ikke-strakkeligt målebånd på midtpunktet mellem iliac crest og den nederste ribben
Baseline og uge 8
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og uge 8
Serumniveauer af proinflammatoriske cytokiner såsom tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-6 (IL-6) vil blive målt for at vurdere systemisk inflammation.
Baseline og uge 8
Oxidativ stress markører
Tidsramme: Baseline og uge 8
Advanced oxidation protein products (AOPP) og oxideret LDL (oxLDL) vil blive målt i plasma som indikatorer for oxidativ stress.
Baseline og uge 8
Ændring i plasmas fedtsyreprofil
Tidsramme: Baseline og uge 8
Plasmafedtsyresammensætningen vil blive bestemt fra fastesamples ved hjælp af gaskromatografi. Relative og absolutte koncentrationer af større fedtsyrer, herunder linolsyre, arakidonsyre og docosahexaensyre, vil blive kvantificeret for at vurdere ændringer i cirkulerende lipidsammensætning og overholdelse af den tildelte olieintervention.
Baseline og uge 8
24-timers kostrecall
Tidsramme: Baseline og uge 8
To ikke-på hinanden følgende 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive udført af uddannede diætister ved baseline og i den sidste uge af interventionen for at vurdere næringsstofindtaget. Næringsstofindtaget vil blive analyseret ved hjælp af ESHA's Food Processor® Nutrition Analysis-software.
Baseline og uge 8
Kostkvalitet (Chilensk MDI)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Selvrapporteret kostkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det chilenske middelhavsdiætindeks (Chilean-MDI) spørgeskema. Skalaen spænder fra 0 til 14 point, hvor højere score indikerer større overholdelse af middelhavsdiætmønsteret, hvilket afspejler bedre kostkvalitet. En score på 0 repræsenterer ingen overholdelse, og 14 repræsenterer maksimal overholdelse.
Baseline og uge 8
Søvnkvalitet (PSQI)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Selvrapporteret søvnkvalitet vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline og efter intervention. PSQI vurderer subjektiv søvnkvalitet på tværs af syv komponenter, hvilket giver en global score fra 0 til 21. Højere scorer indikerer ringere søvnkvalitet, hvor værdier >5 typisk afspejler klinisk relevante søvnforstyrrelser.
Baseline og uge 8
Fysisk aktivitet (GPAQ)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Selvrapporteret fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) ved baseline og efter intervention. GPAQ giver samlet fysisk aktivitet udtrykt i MET-minutter/uge, typisk i intervallet fra 0 til >10.000 MET-min/uge. Højere værdier indikerer større samlet fysisk aktivitet, mens lavere værdier afspejler utilstrækkelig aktivitet.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loni Berkowitz, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230330018
  • 11240454 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FONDECYT - ANID - Chile)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt. Kun aggregerede resultater vil blive tilgængelige gennem videnskabelige publikationer og præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner