Метаболические эффекты масла, богатого линолевой кислотой, в сравнении со смесью масел у взрослых с инсулинорезистентностью
Роль линолевой кислоты в кардиометаболическом здоровье за пределами её липидоснижающих эффектов и её диетические и патофизиологические последствия
Линолевая кислота (ЛК), преобладающая полиненасыщенная жирная кислота омега-6 в рационе человека, была связана с улучшением липидного обмена и чувствительности к инсулину по сравнению с насыщенными жирами. Однако её роль в метаболическом здоровье остаётся предметом дискуссий из-за ограниченного количества хорошо контролируемых интервенционных исследований.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку метаболических эффектов масла, богатого ЛК, по сравнению со смешанным маслом у взрослых с инсулинорезистентностью. Участники будут случайным образом распределены для получения либо ежедневной добавки масла, богатого ЛК, либо контрольного смешанного масла в течение 8 недель, при сохранении их обычного рациона питания и образа жизни. Основным результатом является изменение инсулинорезистентности, оцениваемое с помощью гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR). Второстепенными результатами включают изменения уровня глюкозы натощак, инсулина, липидного профиля, маркеров воспаления и окислительного стресса, а также состава тела.
Исследование разработано как одностороннее слепое интервенционное исследование с параллельными группами, проводимое в Папском католическом университете Чили. Ожидается, что результаты прояснят эффекты увеличения потребления линолевой кислоты с пищей на чувствительность к инсулину и факторы метаболического риска, внося вклад в продолжающиеся дебаты о роли жирных кислот омега-6 в кардиометаболическом здоровье.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки
Неинфекционные заболевания (НИЗ) являются одной из ведущих причин заболеваемости и смертности во всем мире. Здоровое питание может помочь снизить риск этих состояний, модулируя доступность питательных веществ и метаболитов. Однако лежащие в основе механизмы полностью не изучены и могут даже приводить к заблуждениям.
Распространенным примером является широко распространенное убеждение, что высокое потребление полиненасыщенных жирных кислот омега-6 (ПНЖК) вредно для здоровья. Без убедительной научной поддержки некоторые выступали за ограничение диетической линолевой кислоты (ЛК) — преобладающей ПНЖК в рационе человека — в предположении, что она биохимически конкурирует с омега-3 жирными кислотами, тем самым снижая их полезные эффекты. Тем не менее, мета-анализы проспективных когортных исследований показали, что более высокое потребление ЛК или её уровень в крови связаны с более низким общим и ЛПНП-холестерином, сниженным риском сердечно-сосудистых заболеваний и более низкой частотой развития диабета 2 типа. Эти результаты подчеркивают необходимость переоценки биологических эффектов ЛК и её потенциальной роли в метаболической регуляции. Для поддержки основанных на доказательствах диетических рекомендаций, способствующих потреблению ЛК, необходимы хорошо контролируемые интервенционные исследования, чтобы лучше понять её кардиометаболические эффекты.
Гипотеза
Повышенный уровень линолевой кислоты (ЛК) в крови в ответ на увеличение её потребления с пищей обеспечивает кардиометаболические преимущества помимо эффекта снижения липидов, улучшая чувствительность к инсулину и снижая сердечно-сосудистый риск у лиц с кардиометаболическими факторами риска.
Цели
Основная цель — оценить влияние краткосрочного вмешательства с использованием масла, обогащенного ЛК, на чувствительность к инсулину и гомеостаз глюкозы у взрослых с инсулинорезистентностью.
Вторичные цели включают оценку влияния вмешательства на липидный профиль, состав циркулирующих жирных кислот, воспалительный статус, печеночные ферменты, маркеры окислительного стресса и расчетный сердечно-сосудистый риск у взрослых чилийцев с инсулинорезистентностью и кардиометаболическими факторами риска.
Экспериментальный дизайн
Это исследование представляет собой рандомизированное, простое слепое, контролируемое клиническое испытание с параллельными группами, проводимое в Клиническом исследовательском центре (CICUC) Папского католического университета Чили. Подходящие взрослые с инсулинорезистентностью будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо масла, богатого линолевой кислотой, либо смесевого масла в течение 8 недель в дозе 0,4 мл на килограмм массы тела в день. Образцы крови натощак будут собраны на исходном уровне и через 8 недель для оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR), липидного профиля, состава циркулирующих жирных кислот, маркеров воспаления и окислительного стресса (AOPP, окисленный ЛПНП) и печеночных ферментов. Антропометрические и клинические параметры также будут регистрироваться в соответствии со стандартизированными протоколами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Loni Berkowitz, PhD
- Номер телефона: +56 23543862
- Электронная почта: lberkowi@uc.cl
Места учебы
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8330024
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Clínicas UC (CICUC) - Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Контакт:
- Loni Berkowitz, PhD
- Электронная почта: lberkowi@uc.cl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 60 лет.
- Инсулинорезистентность (HOMA-IR > 2,6).
- Наличие хотя бы одного кардиометаболического фактора риска: абдоминальное ожирение (окружность талии > 90 см у мужчин или > 80 см у женщин); низкий уровень холестерина ЛПВП (< 40 мг/дл у мужчин или < 50 мг/дл у женщин); повышенный уровень холестерина ЛПНП (> 70 / 100 / 130 мг/дл в зависимости от рассчитанного сердечно-сосудистого риска); или повышенное артериальное давление (≥ 130/85 мм рт. ст.).
Критерии исключения:
- Диагноз сахарного диабета.
- Тяжелые психические заболевания.
- Нарушения всасывания или перенесенные бариатрические операции.
- Беременность или лактация.
- Ранее перенесенные клинические сердечно-сосудистые заболевания.
- Регулярный прием лекарственных средств, которые могут повлиять на результаты исследования, включая:
гиполипидемические средства, сенситайзеры инсулина, антигипертензивные препараты, антикоагулянты, антиретровирусную терапию, гормоны щитовидной железы, пероральные кортикостероиды, иммуносупрессоры, добавки полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК).
- Уровень триглицеридов в сыворотке натощак ≥ 500 мг/дл или холестерина ЛПНП ≥ 190 мг/дл.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м².
- Очень высокое артериальное давление.
- Любое дополнительное состояние, которое может ограничить соблюдение протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масло, богатое линолевой кислотой
Участники этой группы будут ежедневно получать добавку с маслом, богатым линолевой кислотой (ЛК), в дозе 0,4 мл на килограмм массы тела в день в течение 8 недель.
|
Участники экспериментальной группы будут получать ежедневную добавку масла, богатого линолевой кислотой (ЛК), в дозе 0,4 мл на килограмм массы тела в день, принимаемую перорально в течение 8 недель. Масло характеризуется высоким содержанием полиненасыщенных жирных кислот омега-6, преимущественно линолевой кислоты (~60%). Для облегчения соблюдения режима и правильного использования участники получат буклет с рецептами, поощряющий использование масла в холодных или минимально термически обработанных блюдах, либо в качестве заправки для продуктов. Им будет рекомендовано избегать длительного нагревания и хранить масло защищенным от света при комнатной температуре. Добавка будет предоставлена в одинаковых закодированных флаконах для сохранения условий простого слепого метода. Участников попросят сохранять свой обычный рацион питания и образ жизни на протяжении всего вмешательства. |
|
Активный компаратор: Масляная смесь
Участники этой группы будут ежедневно получать добавку в виде смеси масел в дозировке 0,4 мл на килограмм массы тела в день в течение 8 недель.
|
Участники контрольной группы будут ежедневно получать добавку в виде смеси масел в дозе 0,4 мл на килограмм массы тела в день, принимаемую перорально в течение 8 недель. Смесь была разработана таким образом, чтобы содержать примерно равные пропорции насыщенных, мононенасыщенных и полиненасыщенных жирных кислот, с содержанием линолевой кислоты менее половины от содержания в богатом ЛК масле. Участники получат кулинарную книгу с рецептами, пропагандирующими использование масла в холодных блюдах или легких приготовлениях, либо в качестве заправки или поливки для блюд. Им также будут даны инструкции по правильному хранению вдали от тепла и прямого света. Добавка будет поставляться в идентичных закодированных бутылках для обеспечения ослепления. Участники будут поддерживать свой обычный рацион питания и образ жизни в ходе вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после начала вмешательства.
|
Инсулинорезистентность будет оценена с помощью гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR), рассчитанной на основе концентраций глюкозы и инсулина натощак.
Первичным результатом является изменение HOMA-IR от исходного уровня до 8-й недели между двумя исследуемыми группами.
|
Исходный уровень и через 8 недель после начала вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Исходные данные и 8-я неделя
|
Уровень HbA1c (%) будет измеряться для оценки гомеостаза глюкозы.
|
Исходные данные и 8-я неделя
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Уровень глюкозы натощак (мг/дл) будет измеряться для оценки гомеостаза глюкозы.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя
|
Уровень инсулина натощак (мкЕд/мл) будет измеряться для оценки гомеостаза глюкозы.
|
Базовый уровень и 8-я неделя
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Концентрации в плазме (мг/дл) общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триглицеридов будут определены с использованием стандартных ферментативных методов.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Печеночные ферменты
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Функция печени будет оцениваться путем измерения сывороточной концентрации (Ед/л) аланинаминотрансферазы (АЛТ/ГПТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ/ГОТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Масса тела будет измеряться с помощью калиброванных электронных весов.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
ИМТ будет рассчитан как вес (кг), деленный на квадрат роста (м²)
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Окружность талии (см) будет измеряться с помощью нерастяжимой ленты в средней точке между гребнем подвздошной кости и нижним ребром
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: Базовый уровень и 8-я неделя
|
Уровни провоспалительных цитокинов в сыворотке крови, таких как фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) и интерлейкин-6 (IL-6), будут измеряться для оценки системного воспаления.
|
Базовый уровень и 8-я неделя
|
|
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Продвинутые продукты окисления белков (AOPP) и окисленный ЛПНП (oxLDL) будут измеряться в плазме в качестве показателей окислительного стресса.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение профиля жирных кислот в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Состав жирных кислот в плазме будет определен из образцов, взятых натощак, с помощью газовой хроматографии.
Относительные и абсолютные концентрации основных жирных кислот, включая линолевую кислоту, арахидоновую кислоту и докозагексаеновую кислоту, будут количественно оценены для оценки изменений в составе циркулирующих липидов и соблюдения назначенного масляного вмешательства.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
24-часовое воспроизведение рациона питания
Временное ограничение: Исходные данные и 8-я неделя
|
Два непоследовательных 24-часовых опроса о питании будут проведены обученными диетологами на исходном уровне и в течение последней недели вмешательства для оценки потребления питательных веществ.
Потребление питательных веществ будет проанализировано с использованием программного обеспечения для анализа питания ESHA Food Processor®.
|
Исходные данные и 8-я неделя
|
|
Качество питания (Чилийский MDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Качество питания, сообщаемое самими участниками, будет оцениваться с помощью опросника Чилийского средиземноморского диетического индекса (Chilean-MDI).
Шкала варьируется от 0 до 14 баллов, где более высокие баллы указывают на большее соответствие средиземноморской диете, отражая лучшее качество питания.
Балл 0 означает отсутствие соответствия, а 14 баллов — максимальное соответствие.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Качество сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Качество сна, оцененное самостоятельно с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) на исходном уровне и после вмешательства.
PSQI оценивает субъективное качество сна по семи компонентам, давая общий балл от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна, причём значения >5 обычно отражают клинически значимые нарушения сна.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Физическая активность (GPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Физическая активность, оцениваемая с помощью самоотчетов по Глобальному опроснику физической активности (GPAQ) на исходном уровне и после вмешательства.
GPAQ предоставляет общую физическую активность, выраженную в MET-минутах/неделю, обычно в диапазоне от 0 до >10 000 MET-мин/неделю.
Более высокие значения указывают на большую общую физическую активность, тогда как более низкие значения отражают недостаточную активность.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Loni Berkowitz, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berkowitz L, Echeverria G, Salazar C, Faundez C, Coe CL, Ryff C, Rigotti A. Lipidomic Signature of Healthy Diet Adherence and Its Association with Cardiometabolic Risk in American Adults. Nutrients. 2024 Nov 22;16(23):3995. doi: 10.3390/nu16233995.
- Berkowitz L, Razquin C, Salazar C, Biancardi F, Estruch R, Ros E, Fito M, Corella D, Coe CL, Ryff CD, Ruiz-Canela M, Salas-Salvado J, Wang D, Hu FB, Deik A, Martinez-Gonzalez MA, Rigotti A. Sphingolipid profiling as a biomarker of type 2 diabetes risk: evidence from the MIDUS and PREDIMED studies. Cardiovasc Diabetol. 2024 Dec 18;23(1):446. doi: 10.1186/s12933-024-02505-7.
- Berkowitz L, Mateo C, Salazar C, Samith B, Sara D, Pinto V, Martinez X, Calzada M, von Schultzendorff A, Pedrals N, Bitran M, Echeverria G, Ruini C, Ryff C, Rigotti A. Healthy Eating as Potential Mediator of Inverse Association between Purpose in Life and Waist Circumference: Emerging Evidence from US and Chilean Cohorts. Int J Environ Res Public Health. 2023 Nov 23;20(23):7099. doi: 10.3390/ijerph20237099.
- Calderon M, Plaza G, Gomez M, Samith B, Pinto V, Martinez X, Sara D, Echeverria G, Calzada M, Berkowitz L, von Schultzendorff A, Pedrals N, Bitran M, Rigotti AG. [Limitations and opportunities for the appropriation of the Mediterranean diet in Chilean adults with diagnostic elements of metabolic syndrome]. Nutr Hosp. 2024 Feb 15;41(1):86-95. doi: 10.20960/nh.04652. Spanish.
- Echeverria G, Samith B, von Schultzendorf A, Pinto V, Martinez X, Sara D, Calzada M, Pacheco J, Plaza G, Scott F, Romero J, Mateo C, Julio MV, Utreras-Mendoza Y, Binder MV, Gutierrez F, Riquelme ME, Cuevas M, Willatt R, Sanchez O, Keilendt A, Butron P, Jarufe A, Huete I, Tobar J, Martin S, Alfaro V, Olivos M, Pedrals N, Bitran M, Avalos I, Ruini C, Ryff C, Perez D, Berkowitz L, Rigotti A. Mediterranean diet and psychological well-being intervention to reverse metabolic syndrome in Chile (CHILEMED trial). Contemp Clin Trials Commun. 2023 Jun 26;35:101167. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101167. eCollection 2023 Oct.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 230330018
- 11240454 (Другой номер гранта/финансирования: FONDECYT - ANID - Chile)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .