Effets métaboliques d'une huile riche en acide linoléique comparée à une huile mélangée chez les adultes présentant une résistance à l'insuline
Rôle de l'acide linoléique dans la santé cardiométabolique au-delà de ses effets hypolipidémiants, et ses implications diététiques et physiopathologiques
L'acide linoléique (LA), le principal acide gras polyinsaturé oméga-6 dans les régimes humains, a été associé à une amélioration du métabolisme lipidique et de la sensibilité à l'insuline par rapport aux graisses saturées. Cependant, son rôle dans la santé métabolique reste débattu en raison du nombre limité d'études d'intervention bien contrôlées.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer les effets métaboliques d'une huile riche en LA par rapport à une huile mélangée chez des adultes présentant une résistance à l'insuline. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit un supplément quotidien d'huile riche en LA, soit une huile de mélange témoin pendant 8 semaines, tout en maintenant leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels. Le critère de jugement principal est le changement de la résistance à l'insuline, évalué par le modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR). Les critères de jugement secondaires incluent les changements de la glycémie à jeun, de l'insuline, du profil lipidique, des marqueurs inflammatoires et de stress oxydatif, ainsi que de la composition corporelle.
L'étude est conçue comme une intervention en groupes parallèles en simple aveugle, menée à l'Université pontificale catholique du Chili. Les résultats devraient clarifier les effets d'une augmentation de l'apport alimentaire en acide linoléique sur la sensibilité à l'insuline et les facteurs de risque métaboliques, contribuant au débat en cours sur le rôle des acides gras oméga-6 dans la santé cardiométabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte
Les maladies non transmissibles (MNT) figurent parmi les principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde. Une alimentation saine peut contribuer à réduire le risque de ces affections en modulant la disponibilité des nutriments et des métabolites. Cependant, les mécanismes sous-jacents ne sont pas entièrement compris et peuvent même conduire à des idées fausses.
Un exemple courant est la croyance largement répandue qu'un apport élevé en acides gras polyinsaturés oméga-6 (AGPI) est nocif pour la santé. Sans preuves scientifiques solides, certains ont préconisé de limiter l'acide linoléique (AL) alimentaire - l'AGPI prédominant dans les régimes humains - sous l'hypothèse qu'il entre en compétition biochimique avec les acides gras oméga-3, réduisant ainsi leurs effets bénéfiques. Néanmoins, les méta-analyses d'études de cohorte prospectives ont montré qu'un apport ou des taux circulants plus élevés d'AL sont associés à une réduction du cholestérol total et du LDL, à un risque moindre de maladies cardiovasculaires et à une incidence plus faible du diabète de type 2. Ces résultats soulignent la nécessité de réévaluer les effets biologiques de l'AL et son rôle potentiel dans la régulation métabolique. Pour étayer les recommandations alimentaires fondées sur des preuves promouvant l'apport en AL, des études d'intervention bien contrôlées sont nécessaires pour mieux comprendre ses effets cardiométaboliques.
Hypothèse
Des taux sanguins élevés d'acide linoléique (AL), en réponse à un apport alimentaire accru, confèrent des bénéfices cardiométaboliques au-delà des effets hypolipidémiants, améliorant la sensibilité à l'insuline et réduisant le risque cardiovasculaire chez les personnes présentant des conditions de risque cardiométabolique.
Objectifs
L'objectif principal est d'évaluer l'effet d'une intervention à court terme avec une huile enrichie en AL sur la sensibilité à l'insuline et l'homéostasie glucidique chez les adultes présentant une résistance à l'insuline.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'impact de l'intervention sur le profil lipidique, la composition en acides gras circulants, l'état inflammatoire, les enzymes hépatiques, les marqueurs de stress oxydatif et le risque cardiovasculaire estimé chez les adultes chiliens présentant une résistance à l'insuline et des conditions de risque cardiométabolique.
Conception expérimentale
Cette étude est un essai clinique randomisé, en simple aveugle, contrôlé, avec groupes parallèles, mené au Centre de Recherche Clinique (CICUC) de l'Université Pontificale Catholique du Chili. Les adultes éligibles présentant une résistance à l'insuline seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit une huile riche en acide linoléique, soit une huile mélangée pendant 8 semaines à une dose de 0,4 mL par kilogramme de poids corporel par jour. Des échantillons de sang à jeun seront prélevés au départ et à 8 semaines pour évaluer la résistance à l'insuline (HOMA-IR), le profil lipidique, la composition en acides gras circulants, les marqueurs inflammatoires et de stress oxydatif (AOPP, LDL oxydé) et les enzymes hépatiques. Les paramètres anthropométriques et cliniques seront également enregistrés selon des protocoles standardisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Loni Berkowitz, PhD
- Numéro de téléphone: +56 23543862
- E-mail: lberkowi@uc.cl
Lieux d'étude
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8330024
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Clínicas UC (CICUC) - Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Contact:
- Loni Berkowitz, PhD
- E-mail: lberkowi@uc.cl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 20 à 60 ans.
- Résistance à l'insuline (HOMA-IR > 2,6).
- Au moins un facteur de risque cardiométabolique : obésité abdominale (tour de taille > 90 cm chez les hommes ou > 80 cm chez les femmes) ; faible HDL-cholestérol (< 40 mg/dL chez les hommes ou < 50 mg/dL chez les femmes) ; LDL-cholestérol élevé (> 70 / 100 / 130 mg/dL, selon le risque cardiovasculaire estimé) ; ou tension artérielle élevée (≥ 130/85 mmHg).
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de diabète.
- Maladie psychiatrique sévère.
- Troubles de malabsorption ou chirurgie bariatrique antérieure.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladie cardiovasculaire clinique antérieure.
- Utilisation régulière de médicaments pouvant influencer les résultats de l'étude, notamment :
hypolipémiants sensibilisateurs à l'insuline antihypertenseurs anticoagulants thérapie antirétrovirale hormones thyroïdiennes corticostéroïdes oraux immunosuppresseurs compléments d'acides gras polyinsaturés (AGPI).
- Triglycérides sériques à jeun ≥ 500 mg/dL ou LDL-cholestérol ≥ 190 mg/dL.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m².
- Très haute tension artérielle.
- Toute condition supplémentaire pouvant limiter l'adhésion à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Huile Riche en Acide Linoléique
Les participants de ce groupe recevront un supplément quotidien d'une huile riche en acide linoléique (LA) à une dose de 0,4 mL par kilogramme de poids corporel par jour pendant 8 semaines.
|
Les participants du groupe expérimental recevront un supplément quotidien d'huile riche en acide linoléique (LA) à raison de 0,4 mL par kilogramme de poids corporel par jour, à prendre par voie orale pendant 8 semaines. L'huile se caractérise par une teneur élevée en acides gras polyinsaturés oméga-6, principalement de l'acide linoléique (~60 %). Pour faciliter l'adhésion et l'utilisation appropriée, les participants recevront un livret de recettes encourageant l'utilisation de l'huile dans des préparations froides ou peu cuites, ou en tant que garniture sur les aliments. Il leur sera recommandé d'éviter un chauffage prolongé et de conserver l'huile à l'abri de la lumière et à température ambiante. Le supplément sera fourni dans des bouteilles codées identiques pour maintenir les conditions en simple aveugle. Il sera demandé aux participants de maintenir leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels tout au long de l'intervention. |
|
Comparateur actif: Huile de Mélange
Les participants de ce groupe recevront un supplément quotidien d'un mélange d'huile à raison de 0,4 mL par kilogramme de poids corporel par jour pendant 8 semaines.
|
Les participants du groupe témoin recevront un supplément quotidien d'un mélange d'huiles à raison de 0,4 mL par kilogramme de poids corporel par jour, à prendre par voie orale pendant 8 semaines. Le mélange a été formulé pour contenir des proportions approximativement égales d'acides gras saturés, monoinsaturés et polyinsaturés, avec moins de la moitié de la teneur en acide linoléique de l'huile riche en LA. Les participants recevront un livret de recettes encourageant l'utilisation de l'huile dans des plats froids ou des préparations légèrement cuites, ou comme assaisonnement ou arrosage sur les repas. Ils recevront également des instructions sur le stockage approprié à l'abri de la chaleur et de la lumière directe. Le supplément sera fourni dans des bouteilles codées identiques pour assurer l'aveuglement. Les participants maintiendront leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels pendant l'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Au début de l'étude et 8 semaines après le début de l'intervention.
|
La résistance à l'insuline sera évaluée à l'aide du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), calculé à partir des concentrations de glucose à jeun et d'insuline à jeun.
Le critère d'évaluation principal est la variation du HOMA-IR entre le début de l'étude et la semaine 8 entre les deux groupes d'étude.
|
Au début de l'étude et 8 semaines après le début de l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Ligne de base et semaine 8
|
L'HbA1c (%) sera mesurée pour évaluer l'homéostasie glucidique.
|
Ligne de base et semaine 8
|
|
Glycémie à jeun
Délai: Baseline et semaine 8
|
La glycémie à jeun (mg/dL) sera mesurée pour évaluer l'homéostasie glucidique.
|
Baseline et semaine 8
|
|
Insuline à jeun
Délai: Ligne de base et semaine 8
|
L'insuline à jeun (µU/mL) sera mesurée pour évaluer l'homéostasie glucosée.
|
Ligne de base et semaine 8
|
|
Profil lipidique
Délai: Base de référence et semaine 8
|
Les concentrations plasmatiques (mg/dL) de cholestérol total, de cholestérol HDL, de cholestérol LDL et de triglycérides seront déterminées à l'aide de dosages enzymatiques standard.
|
Base de référence et semaine 8
|
|
Enzymes hépatiques
Délai: Ligne de base et semaine 8
|
La fonction hépatique sera évaluée en mesurant la concentration sérique (U/L) de l'alanine aminotransférase (ALT/GPT), de l'aspartate aminotransférase (AST/GOT) et de la gamma-glutamyl transférase (GGT).
|
Ligne de base et semaine 8
|
|
Poids corporel
Délai: Baseline et semaine 8
|
Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance numérique calibrée.
|
Baseline et semaine 8
|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Valeurs initiales et semaine 8
|
L'IMC sera calculé comme le poids (kg) divisé par la taille au carré (m²)
|
Valeurs initiales et semaine 8
|
|
Tour de taille
Délai: Baseline et semaine 8
|
Le tour de taille (cm) sera mesuré avec un ruban non extensible au point médian entre la crête iliaque et la côte la plus basse
|
Baseline et semaine 8
|
|
Marqueurs inflammatoires
Délai: Base de référence et semaine 8
|
Les taux sériques de cytokines pro-inflammatoires telles que le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interleukine-6 (IL-6) seront mesurés pour évaluer l'inflammation systémique.
|
Base de référence et semaine 8
|
|
Marqueurs du stress oxydatif
Délai: Baseline et semaine 8
|
Les produits protéiques d'oxydation avancée (AOPP) et le LDL oxydé (oxLDL) seront mesurés dans le plasma comme indicateurs de stress oxydatif.
|
Baseline et semaine 8
|
|
Modification du profil des acides gras plasmatiques
Délai: Valeur de base et semaine 8
|
La composition en acides gras plasmatiques sera déterminée à partir d'échantillons prélevés à jeun par chromatographie en phase gazeuse.
Les concentrations relatives et absolues des principaux acides gras, y compris l'acide linoléique, l'acide arachidonique et l'acide docosahexaénoïque, seront quantifiées pour évaluer les changements dans la composition lipidique circulante et l'adhésion à l'intervention à l'huile assignée.
|
Valeur de base et semaine 8
|
|
Rappel alimentaire de 24 heures
Délai: Valeur de base et semaine 8
|
Deux rappels alimentaires de 24 heures non consécutifs seront appliqués par des diététiciens formés au départ et pendant la dernière semaine de l'intervention pour évaluer l'apport en nutriments.
L'apport en nutriments sera analysé à l'aide du logiciel d'analyse nutritionnelle Food Processor® d'ESHA.
|
Valeur de base et semaine 8
|
|
Qualité de l'alimentation (MDI chilien)
Délai: Baseline et semaine 8
|
La qualité du régime alimentaire auto-déclarée sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'indice méditerranéen diététique chilien (Chilean-MDI).
L'échelle va de 0 à 14 points, où des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion au régime méditerranéen, reflétant une meilleure qualité du régime alimentaire.
Un score de 0 représente aucune adhésion, et 14 représente l'adhésion maximale.
|
Baseline et semaine 8
|
|
Qualité du sommeil (PSQI)
Délai: Valeur de base et semaine 8
|
Qualité du sommeil auto-déclarée évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) au départ et après l'intervention.
Le PSQI évalue la qualité subjective du sommeil à travers sept composantes, produisant un score global de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil, avec des valeurs >5 reflétant généralement des troubles du sommeil cliniquement significatifs.
|
Valeur de base et semaine 8
|
|
Activité physique (GPAQ)
Délai: Baseline et semaine 8
|
Activité physique auto-déclarée évaluée à l'aide du Questionnaire mondial sur l'activité physique (GPAQ) au départ et après l'intervention.
Le GPAQ fournit l'activité physique totale exprimée en MET-minutes/semaine, allant généralement de 0 à >10 000 MET-min/semaine.
Des valeurs plus élevées indiquent une activité physique globale plus importante, tandis que des valeurs plus faibles reflètent une activité insuffisante.
|
Baseline et semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loni Berkowitz, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berkowitz L, Echeverria G, Salazar C, Faundez C, Coe CL, Ryff C, Rigotti A. Lipidomic Signature of Healthy Diet Adherence and Its Association with Cardiometabolic Risk in American Adults. Nutrients. 2024 Nov 22;16(23):3995. doi: 10.3390/nu16233995.
- Berkowitz L, Razquin C, Salazar C, Biancardi F, Estruch R, Ros E, Fito M, Corella D, Coe CL, Ryff CD, Ruiz-Canela M, Salas-Salvado J, Wang D, Hu FB, Deik A, Martinez-Gonzalez MA, Rigotti A. Sphingolipid profiling as a biomarker of type 2 diabetes risk: evidence from the MIDUS and PREDIMED studies. Cardiovasc Diabetol. 2024 Dec 18;23(1):446. doi: 10.1186/s12933-024-02505-7.
- Berkowitz L, Mateo C, Salazar C, Samith B, Sara D, Pinto V, Martinez X, Calzada M, von Schultzendorff A, Pedrals N, Bitran M, Echeverria G, Ruini C, Ryff C, Rigotti A. Healthy Eating as Potential Mediator of Inverse Association between Purpose in Life and Waist Circumference: Emerging Evidence from US and Chilean Cohorts. Int J Environ Res Public Health. 2023 Nov 23;20(23):7099. doi: 10.3390/ijerph20237099.
- Calderon M, Plaza G, Gomez M, Samith B, Pinto V, Martinez X, Sara D, Echeverria G, Calzada M, Berkowitz L, von Schultzendorff A, Pedrals N, Bitran M, Rigotti AG. [Limitations and opportunities for the appropriation of the Mediterranean diet in Chilean adults with diagnostic elements of metabolic syndrome]. Nutr Hosp. 2024 Feb 15;41(1):86-95. doi: 10.20960/nh.04652. Spanish.
- Echeverria G, Samith B, von Schultzendorf A, Pinto V, Martinez X, Sara D, Calzada M, Pacheco J, Plaza G, Scott F, Romero J, Mateo C, Julio MV, Utreras-Mendoza Y, Binder MV, Gutierrez F, Riquelme ME, Cuevas M, Willatt R, Sanchez O, Keilendt A, Butron P, Jarufe A, Huete I, Tobar J, Martin S, Alfaro V, Olivos M, Pedrals N, Bitran M, Avalos I, Ruini C, Ryff C, Perez D, Berkowitz L, Rigotti A. Mediterranean diet and psychological well-being intervention to reverse metabolic syndrome in Chile (CHILEMED trial). Contemp Clin Trials Commun. 2023 Jun 26;35:101167. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101167. eCollection 2023 Oct.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 230330018
- 11240454 (Autre subvention/numéro de financement: FONDECYT - ANID - Chile)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .