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Metabolische Effekte von linolsäurereichem Öl im Vergleich zu einem Mischöl bei Erwachsenen mit Insulinresistenz

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Loni Berkowitz Fiebich, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Rolle der Linolsäure in der kardiometabolischen Gesundheit über ihre lipidsenkenden Wirkungen hinaus, und ihre diätetischen und pathophysiologischen Implikationen

Linolsäure (LA), die vorherrschende Omega-6-mehrfach ungesättigte Fettsäure in der menschlichen Ernährung, wurde im Vergleich zu gesättigten Fetten mit einem verbesserten Lipidstoffwechsel und einer verbesserten Insulinempfindlichkeit in Verbindung gebracht. Ihre Rolle für die metabolische Gesundheit wird jedoch aufgrund der begrenzten Anzahl gut kontrollierter Interventionsstudien weiterhin diskutiert.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die metabolischen Effekte eines LA-reichen Öls im Vergleich zu einem Mischöl bei Erwachsenen mit Insulinresistenz zu bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder ein tägliches Supplement mit LA-reichem Öl oder ein Kontrollmischöl über 8 Wochen erhalten, während sie ihre übliche Ernährung und Lebensweise beibehalten. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Insulinresistenz, bewertet durch das Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR). Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen bei Nüchternglukose, Insulin, Lipidprofil, Entzündungs- und oxidativen Stressmarkern sowie Körperzusammensetzung.

Die Studie ist als einfachblinde, parallelgruppenbasierte Intervention an der Pontificia Universidad Católica de Chile konzipiert. Die Ergebnisse sollen die Effekte einer erhöhten diätetischen Linolsäureaufnahme auf die Insulinempfindlichkeit und metabolische Risikofaktoren klären und damit zur laufenden Debatte über die Rolle von Omega-6-Fettsäuren in der kardiometabolischen Gesundheit beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Nichtübertragbare Krankheiten (NCDs) gehören weltweit zu den häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität. Eine gesunde Ernährung kann helfen, das Risiko dieser Erkrankungen zu verringern, indem sie die Verfügbarkeit von Nährstoffen und Metaboliten moduliert. Die zugrundeliegenden Mechanismen sind jedoch nicht vollständig verstanden und können sogar zu Missverständnissen führen.

Ein verbreitetes Beispiel ist der weit verbreitete Glaube, dass eine hohe Aufnahme von Omega-6-mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs) gesundheitsschädlich ist. Ohne starke wissenschaftliche Unterstützung haben einige eine Begrenzung der diätetischen Linolsäure (LA) – der vorherrschenden PUFA in der menschlichen Ernährung – unter der Annahme befürwortet, dass sie biochemisch mit Omega-3-Fettsäuren konkurriert und dadurch deren positive Wirkungen reduziert. Metaanalysen prospektiver Kohortenstudien haben jedoch gezeigt, dass eine höhere LA-Aufnahme oder zirkulierende Spiegel mit niedrigerem Gesamt- und LDL-Cholesterin, einem reduzierten kardiovaskulären Erkrankungsrisiko und einer geringeren Inzidenz von Typ-2-Diabetes assoziiert sind. Diese Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit, die biologischen Wirkungen von LA und ihre potenzielle Rolle in der Stoffwechselregulation neu zu bewerten. Um evidenzbasierte Ernährungsempfehlungen zur Förderung der LA-Aufnahme zu unterstützen, sind gut kontrollierte Interventionsstudien erforderlich, um ihre kardiometabolischen Effekte besser zu verstehen.

Hypothese

Erhöhte Blutspiegel von Linolsäure (LA) als Reaktion auf eine erhöhte Nahrungsaufnahme verleihen kardiometabolische Vorteile über lipidsenkende Effekte hinaus, verbessern die Insulinsensitivität und reduzieren das kardiovaskuläre Risiko bei Personen mit kardiometabolischen Risikobedingungen.

Ziele

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung einer kurzfristigen Intervention mit einem LA-angereicherten Öl auf die Insulinsensitivität und Glukosehomöostase bei Erwachsenen mit Insulinresistenz.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf das Lipidprofil, die Zusammensetzung zirkulierender Fettsäuren, den Entzündungsstatus, Leberenzyme, oxidative Stressmarker und das geschätzte kardiovaskuläre Risiko bei chilenischen Erwachsenen mit Insulinresistenz und kardiometabolischen Risikobedingungen.

Experimentelles Design

Diese Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Parallelgruppen-Studie, die am Klinischen Forschungszentrum (CICUC) der Päpstlichen Katholischen Universität von Chile durchgeführt wird. Berechtigte Erwachsene mit Insulinresistenz werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder ein linolsäurereiches Öl oder ein Mischöl für 8 Wochen in einer Dosis von 0,4 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag zu erhalten. Nüchternblutproben werden zu Beginn und nach 8 Wochen entnommen, um die Insulinresistenz (HOMA-IR), das Lipidprofil, die Zusammensetzung zirkulierender Fettsäuren, Entzündungs- und oxidative Stressmarker (AOPP, oxidiertes LDL) und Leberenzyme zu bewerten. Anthropometrische und klinische Parameter werden ebenfalls nach standardisierten Protokollen aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Loni Berkowitz, PhD
  • Telefonnummer: +56 23543862
  • E-Mail: lberkowi@uc.cl

Studienorte

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Clínicas UC (CICUC) - Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 20 bis 60 Jahren.
  • Insulinresistenz (HOMA-IR > 2,6).
  • Mindestens ein kardiometabolischer Risikofaktor: abdominale Adipositas (Taillenumfang > 90 cm bei Männern oder > 80 cm bei Frauen); niedriges HDL-Cholesterin (< 40 mg/dL bei Männern oder < 50 mg/dL bei Frauen); erhöhtes LDL-Cholesterin (> 70 / 100 / 130 mg/dL, entsprechend dem geschätzten kardiovaskulären Risiko); oder erhöhter Blutdruck (≥ 130/85 mmHg).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes-Diagnose.
  • Schwere psychische Erkrankung.
  • Malabsorptionsstörungen oder vorangegangene bariatrische Operation.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorherige klinische kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, einschließlich:

lipidsenkende Mittel, Insulinsensitizer, Antihypertensiva, Antikoagulantien, antiretrovirale Therapie, Schilddrüsenhormone, orale Kortikosteroide, Immunsuppressiva, mehrfach ungesättigte Fettsäure (PUFA)-Ergänzungen.

  • Nüchtern-Serumtriglyceride ≥ 500 mg/dL oder LDL-Cholesterin ≥ 190 mg/dL.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m².
  • Sehr hoher Blutdruck.
  • Jede zusätzliche Erkrankung, die die Einhaltung der Studie einschränken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linolsäurereiches Öl
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten täglich für 8 Wochen ein Nahrungsergänzungsmittel mit einem linolsäurereichen (LA) Öl in einer Dosierung von 0,4 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Linolsäurereiches Öl

Teilnehmer in der experimentellen Gruppe erhalten täglich ein Supplement eines linolsäurereichen (LA) Öls in einer Dosis von 0,4 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, das über 8 Wochen oral eingenommen wird. Das Öl zeichnet sich durch einen hohen Gehalt an Omega-6 mehrfach ungesättigten Fettsäuren aus, hauptsächlich Linolsäure (~60%).

Um die Einhaltung und angemessene Verwendung zu erleichtern, erhalten die Teilnehmer ein Rezeptbuch, das die Verwendung des Öls in kalten oder minimal gekochten Zubereitungen oder als Topping über Lebensmitteln empfiehlt. Sie werden angewiesen, längeres Erhitzen zu vermeiden und das Öl lichtgeschützt und bei Raumtemperatur zu lagern.

Das Supplement wird in identischen, codierten Flaschen bereitgestellt, um einfachblinde Bedingungen aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre übliche Ernährung und Lebensweise während der gesamten Intervention beizubehalten.
Aktiver Komparator: Mischöl
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang täglich eine Ergänzung mit einem Ölblend in einer Dosierung von 0,4 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Blend Oil

Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten täglich eine Ergänzung mit einem Mischöl in einer Dosis von 0,4 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, die 8 Wochen lang oral eingenommen wird. Die Mischung wurde so formuliert, dass sie etwa gleiche Anteile an gesättigten, einfach ungesättigten und mehrfach ungesättigten Fettsäuren enthält, wobei der Linolsäuregehalt weniger als die Hälfte des linolsäurereichen Öls beträgt.

Teilnehmer erhalten ein Rezeptbuch, das die Verwendung des Öls in kalten Gerichten oder leicht gekochten Zubereitungen oder als Dressing oder zum Beträufeln von Mahlzeiten fördert. Sie werden auch über die richtige Lagerung fern von Hitze und direktem Licht instruiert.

Die Ergänzung wird in identischen, kodierten Flaschen geliefert, um die Verbindung zu gewährleisten. Teilnehmer halten während der Intervention ihre übliche Ernährung und Lebensweise bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach Beginn der Intervention.
Die Insulinresistenz wird anhand des Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) bewertet, das aus den Nüchtern-Glukose- und Nüchtern-Insulin-Konzentrationen berechnet wird. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des HOMA-IR von der Ausgangsbewertung bis zur 8. Woche zwischen den beiden Studiengruppen.
Ausgangswert und 8 Wochen nach Beginn der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
HbA1c (%) wird gemessen, um die Glukosehomöostase zu beurteilen.
Ausgangswert und Woche 8
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Nüchternblutzucker (mg/dL) wird gemessen, um die Glukosehomöostase zu beurteilen.
Baseline und Woche 8
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Nüchterninsulin (µU/mL) wird gemessen, um die Glukosehomöostase zu beurteilen.
Baseline und Woche 8
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Plasmakonzentrationen (mg/dL) von Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceriden werden mittels standardisierter enzymatischer Assays bestimmt.
Baseline und Woche 8
Leberenzyme
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Leberfunktion wird durch Messung der Serumkonzentration (U/L) von Alanin-Aminotransferase (ALT/GPT), Aspartat-Aminotransferase (AST/GOT) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) bewertet.
Baseline und Woche 8
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Das Körpergewicht wird mit einer kalibrierten digitalen Waage gemessen.
Ausgangswert und Woche 8
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Der BMI wird als Gewicht (kg) geteilt durch die Körpergröße im Quadrat (m²) berechnet
Ausgangswert und Woche 8
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Taillenumfang (cm) wird mit einem nicht dehnbaren Maßband auf halber Strecke zwischen dem Beckenkamm und der untersten Rippe gemessen
Baseline und Woche 8
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Serumspiegel von proinflammatorischen Zytokinen wie Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interleukin-6 (IL-6) werden gemessen, um systemische Entzündungen zu beurteilen.
Ausgangswert und Woche 8
Oxidativer Stress-Marker
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Fortgeschrittene oxidierte Proteinprodukte (AOPP) und oxidiertes LDL (oxLDL) werden im Plasma als Indikatoren für oxidativen Stress gemessen.
Ausgangswert und Woche 8
Veränderung des Plasma-Fettsäureprofils
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Zusammensetzung der Plasmafettsäuren wird aus Nüchternproben mittels Gaschromatographie bestimmt. Relative und absolute Konzentrationen wichtiger Fettsäuren, einschließlich Linolsäure, Arachidonsäure und Docosahexaensäure, werden quantifiziert, um Veränderungen in der zirkulierenden Lipidzusammensetzung und die Einhaltung der zugewiesenen Ölintervention zu bewerten.
Baseline und Woche 8
24-Stunden-Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Zwei nicht aufeinanderfolgende 24-Stunden-Ernährungsprotokolle werden von geschulten Ernährungsberatern zu Studienbeginn und in der letzten Woche der Intervention durchgeführt, um die Nährstoffaufnahme zu bewerten. Die Nährstoffaufnahme wird mit der Software ESHA Food Processor® Nutrition Analysis analysiert.
Baseline und Woche 8
Ernährungsqualität (chilenischer MDI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die selbstberichtete Ernährungsqualität wird mithilfe des Fragebogens zum chilenischen Mittelmeer-Ernährungsindex (Chilean-MDI) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 14 Punkten, wobei höhere Werte eine stärkere Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters anzeigen, was eine bessere Ernährungsqualität widerspiegelt. Ein Wert von 0 steht für keine Einhaltung, und 14 steht für maximale Einhaltung.
Baseline und Woche 8
Schlafqualität (PSQI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Selbstberichtete Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zu Studienbeginn und nach der Intervention. Der PSQI bewertet die subjektive Schlafqualität anhand von sieben Komponenten und ergibt einen Gesamtscore von 0 bis 21. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin, wobei Werte >5 typischerweise klinisch relevante Schlafstörungen widerspiegeln.
Baseline und Woche 8
Körperliche Aktivität (GPAQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Selbstberichtete körperliche Aktivität, bewertet mit dem Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) zu Studienbeginn und nach der Intervention. GPAQ liefert die gesamte körperliche Aktivität ausgedrückt in MET-Minuten/Woche, typischerweise im Bereich von 0 bis >10.000 MET-Min/Woche. Höhere Werte zeigen eine insgesamt höhere körperliche Aktivität an, während niedrigere Werte auf unzureichende Aktivität hindeuten.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Loni Berkowitz, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230330018
  • 11240454 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FONDECYT - ANID - Chile)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt. Nur aggregierte Ergebnisse werden durch wissenschaftliche Veröffentlichungen und Präsentationen verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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