Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metaboliske effekter av linolsyrerik olje sammenlignet med en blandeolje hos voksne med insulinresistens

3. desember 2025 oppdatert av: Loni Berkowitz Fiebich, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Rollen til linolsyre i kardiometabolsk helse utover dens lipidsenkende effekter, og dens ernæringsmessige og patofysiologiske implikasjoner

Linolsyre (LA), den dominerende omega-6 flerumettede fettsyren i menneskers kosthold, har vært assosiert med forbedret lipidmetabolisme og insulinfølsomhet sammenlignet med mettede fett.
Imidlertid forblir dens rolle i metabolsk helse omstridt på grunn av det begrensede antallet godt kontrollerte intervensjonsstudier.

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere de metabolske effektene av en LA-rik olje sammenlignet med en blandingsolje hos voksne med insulinresistens.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten et daglig tilskudd av LA-rik olje eller en kontrollblandingsolje i 8 uker, samtidig som de opprettholder sitt vanlige kosthold og livsstil.
Det primære utfallet er endringen i insulinresistens, vurdert ved Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
Sekundære utfall inkluderer endringer i fastende glukose, insulin, lipidprofil, inflammatoriske og oksidativt stress markører, og kroppssammensetning.

Studien er designet som en enkeltblind, parallellgruppes intervensjon utført ved Pontificia Universidad Católica de Chile.
Resultatene forventes å avklare effektene av økt inntak av linolsyre i kostholdet på insulinfølsomhet og metabolske risikofaktorer, og bidra til den pågående debatten om omega-6 fettsyrers rolle i kardiometabolsk helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Ikke-smittsomme sykdommer (NCD-er) er blant de ledende årsakene til sykdom og dødsfall over hele verden. En sunn kosthold kan bidra til å redusere risikoen for disse tilstandene ved å modulere tilgjengeligheten av næringsstoffer og metabolitter. Imidlertid er de underliggende mekanismene ikke fullt ut forstått og kan til og med føre til misforståelser.

Et vanlig eksempel er den utbredte troen på at et høyt inntak av omega-6 flerumettede fettsyrer (PUFAs) er skadelig for helsen. Uten sterk vitenskapelig støtte har noen talsmenn begrunnet begrensning av kostholdslinolsyre (LA) - den dominerende PUFAen i menneskers kosthold - under antakelsen om at den konkurrerer biokjemisk med omega-3 fettsyrer og dermed reduserer deres gunstige effekter. Likevel har metaanalyser av prospektive kohortstudier vist at høyere LA-inntak eller sirkulerende nivåer er assosiert med lavere total- og LDL-kolesterol, redusert risiko for hjerte- og karsykdom, og lavere forekomst av type 2 diabetes. Disse funnene understreker behovet for å revurdere de biologiske effektene av LA og dens potensielle rolle i metabolsk regulering. For å støtte evidensbaserte kostholdsanbefalinger som fremmer LA-inntak, er det nødvendig med godt kontrollerte intervensjonsstudier for bedre å forstå dens kardiometabolske effekter.

Hypotese

Økte blodnivåer av linolsyre (LA), som svar på økt kostholdsintak, gir kardiometabolske fordeler utover fettsenkende effekter, forbedrer insulinsensitivitet og reduserer kardiovaskulær risiko hos personer med kardiometabolske risikotilstander.

Mål

Hovedmålet er å evaluere effekten av en korttidsintervensjon med et LA-beriket olje på insulinsensitivitet og glukosehomeostase hos voksne med insulinresistens.

Sekundære mål inkluderer å vurdere intervensjonens innvirkning på lipidprofil, sirkulerende fettsyresammensetning, inflammatorisk status, levereenzymer, oksidativt stressmarkører (AOPP, oksidert LDL), og estimert kardiovaskulær risiko hos chilenske voksne med insulinresistens og kardiometabolske risikotilstander.

Eksperimentelt design

Denne studien er en randomisert, enkeltblindet, kontrollert, parallellgruppe klinisk studie utført ved Clinical Research Center (CICUC) ved Pontificia Universidad Católica de Chile. Kvalifiserte voksne med insulinresistens vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten en linolsyrerik olje eller en blandingsolje i 8 uker med en dose på 0,4 mL per kilogram kroppsvekt per dag. Faste blodprøver vil bli samlet inn ved baseline og etter 8 uker for å vurdere insulinresistens (HOMA-IR), lipidprofil, sirkulerende fettsyresammensetning, inflammatoriske og oksidativt stressmarkører (AOPP, oksidert LDL), og levereenzymer. Antropometriske og kliniske parametere vil også bli registrert etter standardiserte protokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Loni Berkowitz, PhD
  • Telefonnummer: +56 23543862
  • E-post: lberkowi@uc.cl

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Clínicas UC (CICUC) - Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 20 til 60 år.
  • Insulinresistens (HOMA-IR > 2,6).
  • Minst én kardiometabolsk risikofaktor: abdominal fedme (midjeomkrets > 90 cm hos menn eller > 80 cm hos kvinner); lav HDL-kolesterol (< 40 mg/dL hos menn eller < 50 mg/dL hos kvinner); forhøyet LDL-kolesterol (> 70 / 100 / 130 mg/dL, i henhold til estimert kardiovaskulær risiko); eller forhøyet blodtrykk (≥ 130/85 mmHg).

Eksklusjonskriterier:

  • Diabetesdiagnose.
  • Alvorlig psykisk sykdom.
  • Malabsorpsjonslidelser eller tidligere bariatrisk kirurgi.
  • Graviditet eller amming.
  • Tidligere klinisk kardiovaskulær sykdom.
  • Regelmessig bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene, inkludert:

lipidsenkende midler, insulinsensitiviserende midler, antihypertensive midler, antikoagulantia, antiretroviral behandling, skjoldbruskkjertelhormoner, orale kortikosteroider, immundempende midler, kosttilskudd med flerumettede fettsyrer (PUFA).

  • Faste serumtriglyserider ≥ 500 mg/dL eller LDL-kolesterol ≥ 190 mg/dL.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m².
  • Svært høyt blodtrykk.
  • Eventuelle ytterligere tilstander som kan begrense deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linolsyrerik olje
Deltakerne i denne gruppen vil motta et daglig tilskudd av et linolsyre (LA)-rikt olje i en dose på 0,4 mL per kilogram kroppsvekt per dag i 8 uker.
Kosttilskudd: Linolsyre-rik olje

Deltakere i eksperimentgruppen vil motta et daglig tilskudd av en linolsyre (LA)-rik olje i en dose på 0,4 ml per kilo kroppsvekt per dag, tatt oralt i 8 uker. Olgjen er karakterisert av et høyt innhold av omega-6 flerumettede fettsyrer, hovedsakelig linolsyre (~60%).

For å lette overholdelse og riktig bruk, vil deltakerne motta en oppskriftshefte som oppfordrer til bruk av oljen i kalde eller minimalt tilberedte retter, eller som topping over matvarer. De vil bli instruert til å unngå langvarig oppvarming og til å oppbevare oljen beskyttet mot lys og ved romtemperatur.

Tilskuddet vil bli levert i identiske kodede flasker for å opprettholde enkelblindbetingelser. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sin vanlige diett og livsstil gjennom hele intervensjonen.
Aktiv komparator: Blande Olje
Deltakerne i denne gruppen vil motta et daglig tilskudd av en blanding av olje med 0,4 mL per kilogram kroppsvekt per dag i 8 uker.
Kosttilskudd: Blandingsolje

Deltakerne i kontrollgruppen vil motta et daglig tilskudd av en blanding av olje i en dose på 0,4 mL per kilo kroppsvekt per dag, tatt oralt i 8 uker. Blandingen ble formulert for å inneholde omtrent like proporsjoner av mettede, enumettede og flerumettede fettsyrer, med mindre enn halvparten av linolsyreinnholdet i den LA-rike oljen.

Deltakerne vil motta en oppskriftshefte som fremmer bruk av oljen i kalde retter eller lett tilberedte retter, eller som dressing eller drypp over måltider. De vil også bli veiledet i riktig oppbevaring borte fra varme og direkte lys.

Tilskuddet vil bli levert i identiske kodede flasker for å sikre blinding. Deltakerne vil opprettholde sin vanlige kost og livsstil under intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonens start.
Insulinresistens vil bli vurdert ved bruk av Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), beregnet fra fastende glukose og fastende insulinkonsentrasjoner. Hovedutfallsmålet er endringen i HOMA-IR fra utgangspunkt til uke 8 mellom de to studiegruppene.
Baseline og 8 uker etter intervensjonens start.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og uke 8
HbA1c (%) vil bli målt for å vurdere glukose homeostase.
Baseline og uke 8
Fasteglukose
Tidsramme: Baseline og uke 8
Fasteglukose (mg/dL) vil bli målt for å vurdere glukosehomeostase.
Baseline og uke 8
Faste insulin
Tidsramme: Baseline og uke 8
Faste insulin (µU/mL) vil bli målt for å vurdere glukose homeostase.
Baseline og uke 8
Lipidprofil
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Plasmakonsentrasjoner (mg/dL) av totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider vil bli bestemt ved hjelp av standarde enzymatiske analyser.
Utgangspunkt og uke 8
Leverenzymer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Levefunksjon vil bli evaluert ved å måle serumkonsentrasjon (U/L) av alaninaminotransferase (ALT/GPT), aspartataminotransferase (AST/GOT) og gammaglutamyltransferase (GGT).
Utgangspunkt og uke 8
Kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Kroppsvekt vil bli målt ved hjelp av en kalibrert digital vekt.
Utgangspunkt og uke 8
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
BMI vil bli beregnet som vekt (kg) delt på høyde i annen (m²)
Utgangspunkt og uke 8
Midjemål
Tidsramme: Baseline og uke 8
Midjeomkrets (cm) vil bli målt med et ikke-strekkbart målebånd på midtpunktet mellom iliac crest og den laveste ribben
Baseline og uke 8
Inflammasjonsmarkører
Tidsramme: Baseline og uke 8
Serumnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner som tumor nekrose faktor-alfa (TNF-α) og interleukin-6 (IL-6) vil bli målt for å vurdere systemisk inflammasjon.
Baseline og uke 8
Oksidativ stress markører
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP) og oksidert LDL (oxLDL) vil bli målt i plasma som indikatorer på oksidativt stress.
Utgangspunkt og uke 8
Endring i plasmas fettsyreprofil
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Plasmets fettsyresammensetning vil bli bestemt fra fasteprøver ved gasskromatografi. Relative og absolutte konsentrasjoner av viktige fettsyrer, inkludert linolsyre, arakidonsyre og dokosaheksaensyre, vil bli kvantifisert for å vurdere endringer i sirkulerende lipidsammensetning og overholdelse av den tildelte oljeintervensjonen.
Utgangspunkt og uke 8
24-timers kostholdsminne
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
To ikke-sammenhengende 24-timers kostholdsintervjuer vil bli gjennomført av utdannede ernæringsfysiologer ved oppstart og i den siste uken av intervensjonen for å vurdere næringsstoffinntak. Næringsstoffinntak vil bli analysert ved hjelp av ESHA sin Food Processor® Nutrition Analysis-programvare.
Utgangspunkt og uke 8
Kostholdskvalitet (Chilensk MDI)
Tidsramme: Baseline og uke 8
Selvrapportert kostholdskvalitet vil bli vurdert ved bruk av det chilenske middelhavskosthold-indeksspørreskjemaet (Chilean-MDI). Skalaen spenner fra 0 til 14 poeng, der høyere poengsummer indikerer større tilpasning til middelhavskostholdet, noe som reflekterer bedre kostholdskvalitet. En poengsum på 0 representerer ingen tilpasning, og 14 representerer maksimal tilpasning.
Baseline og uke 8
Søvnkvalitet (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Selvrapportert søvnkvalitet vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline og etter intervensjon. PSQI vurderer subjektiv søvnkvalitet over syv komponenter og gir en global score fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet, med verdier >5 som vanligvis reflekterer klinisk relevante søvnforstyrrelser.
Utgangspunkt og uke 8
Fysisk aktivitet (GPAQ)
Tidsramme: Baseline og uke 8
Selvrapportert fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) ved baseline og etter intervensjon. GPAQ gir total fysisk aktivitet uttrykt i MET-minutter/uke, vanligvis i området fra 0 til >10 000 MET-min/uke. Høyere verdier indikerer større total fysisk aktivitet, mens lavere verdier reflekterer utilstrekkelig aktivitet.
Baseline og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loni Berkowitz, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 230330018
  • 11240454 (Annet stipend/finansieringsnummer: FONDECYT - ANID - Chile)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles. Kun aggregerte resultater vil bli tilgjengeliggjort gjennom vitenskapelige publikasjoner og presentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere