体外療法と治療薬モニタリング
2025年12月4日 更新者：Simona De Gregori、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
体外循環療法を受ける重症患者における新規β-ラクタム系抗菌薬およびβ-ラクタマーゼ阻害薬の薬物動態／薬力学と治療薬物モニタリング
本研究の目的は、ECMO／RRT支持の有無にかかわらず、ICU患者における連続投与された抗生物質の血清濃度を比較評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
新世代抗生物質（βラクタムおよびβラクタマーゼ阻害薬）による治療を受けている全ての患者の中で、集中治療室に入院した患者の結果を考慮します。
効果的な抗菌治療は、細菌性敗血症に関連する死亡率を低下させるために重要です。生存のためには、しばしば腎代替療法（RRT）や体外式膜型人工肺（ECMO）などの体外補助も必要とします。しかし、一部の薬剤に限定された研究のみが、これらの体外補助の特殊な条件下での適切な投与量調整のための治療薬物モニタリングの重要性を報告しています。
ECMOおよびRRT装置の様々な構成要素との相互作用、薬剤自体の特性、ECMOおよび／またはRRT中の患者の病態生理学的変化により、薬物動態に非常に大きな変動が生じる可能性があるため、治療域以下または毒性レベルの到達リスクはかなり高くなります。
主な目的は、集中治療室に入院したECMOおよびRRT（または併用）患者においても、最適なPK/PDターゲットを達成するために、βラクタム／βラクタマーゼ阻害薬（BL/BLIs）の標準処方が適切かどうかを評価することです。
副次的な目的には以下を含みます：
- 治療域以下および／または毒性薬物レベルの発生
- 異なるサブグループ（例：体外療法なし vs. ECMO；体外療法なし vs. RRT；体外療法なし vs. ECMOおよびRRT）における不十分な薬物レベルの患者の割合
- 同じサブグループにおける毒性または治療域以下の薬物レベルの患者の割合
- 可能な場合、同一患者における体外療法前および中の薬物レベルの割合
- 病原体による薬剤耐性の発生とそのメカニズム
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simona De Gregori
- 電話番号：+39 0382503647
- メール：s.degregori@smatteo.pv.it
研究場所
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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コンタクト：
- Simona De Gregori
- 電話番号：+39 0382503647
- メール：s.degregori@smatteo.pv.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BL/BLIに感受性のあるグラム陰性菌感染症を有し、ECMOおよび/またはRRTを施行中のICU患者
説明
選定基準:
- 成人患者（18歳以上）
- ICUに入院している
- 体外式膜型人工肺（ECMO）および/または腎代替療法（RRT）の有無を問わない
- 新しい抗生物質に感受性のあるグラム陰性細菌感染症に罹患している
除外基準:
- 小児年齢（18歳未満）
- 医薬品および/または不活性薬物成分（賦形剤）へのアレルギー
- 余命が1か月未満
- 体格指数（BMI）>45 kg/m2
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要目的
時間枠：最大24ヶ月
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集中治療室に入院しているECMOおよびRRT（または併用）患者においても、最適なPK/PDターゲットを達成するために、β-ラクタム/β-ラクタマーゼ阻害剤（BL/BLIs）の標準処方が適切かどうかを評価する。
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最大24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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亜治療的および／または毒性薬物レベルの発生
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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異なるサブグループにおける薬剤血中濃度不十分な患者の割合
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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同一サブグループにおける毒性または亜治療薬物レベルの患者の割合
時間枠：最長24か月
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最長24か月
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同一患者における、可能であれば、体外療法前と体外療法中における薬剤レベルの割合
時間枠：最大24ヶ月
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最大24ヶ月
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病原体による薬剤耐性の発生とそのメカニズム
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月12日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BL/BLIs in ICU - 2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。