Thérapie extracorporelle et suivi thérapeutique pharmacologique
Pharmacocinétique/Pharmacodynamie et Surveillance Thérapeutique Médicamenteuse des Nouveaux β-lactames et Inhibiteurs de β-lactamases chez les Patients Critiques Soumis à une Thérapie Extracorporelle
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Parmi tous les patients traités avec des antibiotiques de nouvelle génération (bêta-lactamines et inhibiteurs de bêta-lactamases), nous prendrons en compte les résultats de ceux admis en unités de soins intensifs.
Un traitement antimicrobien efficace est essentiel pour réduire leur mortalité associée à la septicémie bactérienne. Ils nécessitent souvent également des supports extracorporels, tels que la thérapie de remplacement rénal (TRR) et l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), pour leur survie. Cependant, peu d'études, limitées seulement à certains médicaments, rapportent l'importance du suivi thérapeutique des médicaments pour un ajustement de dose adéquat dans ces conditions particulières de support extracorporel.
Le risque d'atteindre des niveaux sous-thérapeutiques ou toxiques est assez élevé, en raison de variations possibles très significatives de la pharmacocinétique des médicaments à cause de leur interaction avec les divers composants des dispositifs ECMO et TRR, des caractéristiques du médicament lui-même et des changements physiopathologiques des patients sous ECMO et/ou TRR.
L'objectif principal est d'évaluer si les prescriptions standard de bêta-lactamines/inhibiteurs de bêta-lactamases (BL/BLI) sont adéquates pour atteindre la cible PK/PD optimale également pour les patients ECMO et TRR (ou combinés) admis en unité de soins intensifs.
Les objectifs secondaires incluent d'évaluer :
- l'occurrence de niveaux de médicaments sous-thérapeutiques et/ou toxiques
- la proportion de patients avec des niveaux de médicaments insuffisants dans différents sous-groupes (c'est-à-dire, absence de thérapie extracorporelle vs. ECMO ; absence de thérapie extracorporelle vs. TRR, absence de thérapie extracorporelle vs ECMO et TRR) - la proportion de patients avec des niveaux de médicaments toxiques ou sous-thérapeutiques dans les mêmes sous-groupes ;
- la proportion, lorsque possible, des niveaux de médicaments avant et pendant la thérapie extracorporelle, pour le même patient ;
- l'occurrence de résistance aux médicaments par les pathogènes et leur mécanisme
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simona De Gregori
- Numéro de téléphone: +39 0382503647
- E-mail: s.degregori@smatteo.pv.it
Lieux d'étude
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contact:
- Simona De Gregori
- Numéro de téléphone: +39 0382503647
- E-mail: s.degregori@smatteo.pv.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- patients adultes (âge ≥ 18 ans)
- admis en réanimation
- sous ou sans assistance par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) et/ou thérapie de remplacement rénal (TRR)
- atteints d'infections bactériennes à Gram négatif sensibles aux nouveaux antibiotiques.
Critères d'exclusion :
- Âge pédiatrique (< 18 ans)
- allergies aux principes actifs et/ou aux excipients du médicament
- espérance de vie inférieure à 1 mois
- indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m²
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal
Délai: jusqu'à 24 mois
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évaluer si les prescriptions standard de bêta-lactamines/inhibiteurs de bêta-lactamase (BL/BLIs) sont adéquates pour atteindre la cible PK/PD optimale également pour les patients sous ECMO et RRT (ou combinés) admis en unité de soins intensifs.
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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occurrence de niveaux médicamenteux sous-thérapeutiques et/ou toxiques
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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proportion de patients avec des niveaux de médicaments insuffisants dans différents sous-groupes
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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proportion de patients avec des taux de médicaments toxiques ou sous-thérapeutiques dans les mêmes sous-groupes
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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proportion, lorsque possible, des niveaux de médicaments avant et pendant la thérapie extracorporelle, pour le même patient
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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occurrence de résistance aux médicaments par les pathogènes et leur mécanisme
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BL/BLIs in ICU - 2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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