Terapia Pozacielesna i Monitorowanie Stężenia Leków
Farmakokinetyka/Farmakodynamika oraz Terapeutyczne Monitorowanie Leków Nowych β-laktamów i Inhibitorów β-laktamazy u Krytycznie Chorych Pacjentów Poddawanych Terapii Pozatorebowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wśród wszystkich pacjentów leczonych nowej generacji antybiotykami (beta-laktamy i inhibitory beta-laktamazy), uwzględnimy wyniki tych przyjętych na oddziały intensywnej terapii.
Skuteczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ich śmiertelności związanej z sepsą bakteryjną. Często wymagają również zewnątrzustrojowego wsparcia, takiego jak terapia nerkozastępcza (RRT) i pozaustrojowe natlenowanie błoną (ECMO), dla ich przeżycia. Jednak niewiele badań, ograniczonych tylko do niektórych leków, zgłasza znaczenie monitorowania stężenia leków terapeutycznych dla odpowiedniej korekty dawki w tych szczególnych warunkach wsparcia zewnątrzustrojowego.
Ryzyko osiągnięcia poziomów podterapeutycznych lub toksycznych jest dość wysokie, z powodu możliwych bardzo istotnych zmian w farmakokinetyce leków z powodu ich interakcji z różnymi komponentami urządzeń ECMO i RRT, charakterystyk samego leku oraz zmian patofizjologicznych pacjentów poddawanych ECMO i/lub RRT.
Głównym celem jest ocena, czy standardowe przepisy beta-laktamów/inhibitorów beta-laktamazy (BL/BLI) są wystarczające do osiągnięcia optymalnego celu PK/PD również dla pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii poddawanych ECMO i RRT (lub łącznie).
Drugorzędne cele obejmują ocenę:
- występowania poziomów leków podterapeutycznych i/lub toksycznych
- odsetka pacjentów z niewystarczającymi poziomami leków w różnych podgrupach (tj. brak terapii zewnątrzustrojowej vs. ECMO; brak terapii zewnątrzustrojowej vs. RRT, brak terapii zewnątrzustrojowej vs ECMO i RRT) - odsetka pacjentów z toksycznymi lub podterapeutycznymi poziomami leków w tych samych podgrupach;
- odsetka, gdy to możliwe, poziomów leków przed i w trakcie terapii zewnątrzustrojowej, dla tego samego pacjenta;
- występowania oporności na leki przez patogeny i ich mechanizmu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simona De Gregori
- Numer telefonu: +39 0382503647
- E-mail: s.degregori@smatteo.pv.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Simona De Gregori
- Numer telefonu: +39 0382503647
- E-mail: s.degregori@smatteo.pv.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli pacjenci (wiek 18 lat lub więcej)
- przyjęci na OIT
- wspomagani lub nie wspomagani pozaustrojową oksygenacją membranową (ECMO) i/lub terapią nerkozastępczą (RRT)
- dotknięci zakażeniami bakteryjnymi Gram-ujemnymi wrażliwymi na nowe antybiotyki.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek dziecięcy (<18 lat)
- alergie na składniki farmaceutyczne i/lub nieaktywne składniki leku (substancje pomocnicze)
- oczekiwana długość życia krótsza niż 1 miesiąc
- wskaźnik masy ciała (BMI) >45 kg/m2
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny cel
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
ocenić, czy standardowe przepisywanie beta-laktamów/inhibitorów beta-laktamazy (BL/BLI) jest wystarczające do osiągnięcia optymalnego celu PK/PD również dla pacjentów poddanych ECMO i RRT (lub ich kombinacji) przyjętych na oddział intensywnej terapii.
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie poziomów leków sub-terapeutycznych i/lub toksycznych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
proporcja pacjentów z niewystarczającymi poziomami leków w różnych podgrupach
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
odsetek pacjentów z toksycznymi lub sub-terapeutycznymi stężeniami leków w tych samych podgrupach
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
proporcja, jeśli to możliwe, poziomu leków przed i w trakcie terapii pozaustrojowej, dla tego samego pacjenta
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
występowanie lekooporności przez patogeny i ich mechanizm
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL/BLIs in ICU - 2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .