Extracorporeal terapi og terapeutisk lægemiddelovervågning
Farmakokinetik/Farmakodynamik og terapeutisk lægemiddelmonitorering af nye β-lactamer og β-lactamasehæmmere hos kritisk syge patienter under ekstrakorporal terapi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Blandt alle patienter, der behandles med nye generationens antibiotika (beta-lactamer og beta-lactamase-hæmmere), vil vi tage højde for resultaterne fra dem, der er indlagt på intensivafdelinger.
Effektiv antimikrobiel behandling er afgørende for at reducere deres dødelighed forbundet med bakteriel sepsis. De har ofte også behov for ekstrakorporal støtte, såsom nyresubstitutionsbehandling (RRT) og ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO), for deres overlevelse. Dog rapporterer få studier, kun begrænset til visse lægemidler, betydningen af terapeutisk lægemiddelmonitorering til tilstrækkelig dosisjustering under disse særlige forhold med ekstrakorporal støtte.
Risikoen for at opnå sub-terapeutiske eller toksiske niveauer er ret høj på grund af mulige meget betydelige variationer i lægemidlenes farmakokinetik på grund af deres interaktion med de forskellige komponenter i ECMO- og RRT-enhederne, lægemidlets egne egenskaber og patienternes patofysiologiske ændringer under ECMO og/eller RRT.
Primært mål er at vurdere, om standardordinationer af beta-lactamer/beta-lactamase-hæmmere (BL/BLIs) er tilstrækkelige til at opnå det optimale PK/PD-mål også for ECMO- og RRT-patienter (eller kombineret) indlagt på intensivafdeling.
Sekundære mål inkluderer at vurdere:
- forekomsten af sub-terapeutiske og/eller toksiske lægemiddelniveauer
- andelen af patienter med utilstrækkelige lægemiddelniveauer i forskellige undergrupper (dvs. fravær af ekstrakorporal terapi vs. ECMO; fravær af ekstrakorporal terapi vs. RRT, fravær af ekstrakorporal terapi vs ECMO og RRT) - andelen af patienter med toksiske eller sub-terapeutiske lægemiddelniveauer i de samme undergrupper;
- andelen, når muligt, af lægemiddelniveauer før og under den ekstrakorporale terapi for den samme patient;
- forekomsten af lægemiddelresistens hos patogener og deres mekanisme
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simona De Gregori
- Telefonnummer: +39 0382503647
- E-mail: s.degregori@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Simona De Gregori
- Telefonnummer: +39 0382503647
- E-mail: s.degregori@smatteo.pv.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (alder 18 år eller ældre)
- indlagt på intensivafdeling (ICU)
- med eller uden støtte fra ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO) og/eller nyreerstatningsterapi (RRT)
- ramt af gram-negative bakterieinfektioner, der er følsomme overfor de nye antibiotika.
Eksklusionskriterier:
- Børnealder (<18 år)
- allergi overfor farmaceutiske og/eller inaktive lægemiddelingredienser (hjælpestoffer)
- forventet levetid mindre end 1 måned
- kropsmasseindeks (BMI) >45 kg/m2
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære mål
Tidsramme: op til 24 måneder
|
evaluere, om standardforskrivelserne af beta-lactamer/beta-lactamasehæmmere (BL/BLIs) er tilstrækkelige til at opnå det optimale PK/PD-mål også for ECMO- og RRT-patienter (eller kombineret), der er indlagt på intensivafdelingen.
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af sub-terapeutiske og/eller toksiske lægemiddelniveauer
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
andel af patienter med utilstrækkelige lægemiddelniveauer i forskellige undergrupper
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
andel af patienter med giftige eller sub-terapeutiske lægemiddelniveauer i de samme undergrupper
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
andel, når det er muligt, af lægemiddelniveauer før og under den ekstrakorporale behandling, for den samme patient
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
forekomst af lægemiddelresistens hos patogener og deres mekanisme
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BL/BLIs in ICU - 2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .