- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07287813
Extrakorporal terapi och terapeutisk läkemedelsövervakning
Farmakokinetik/Farmakodynamik och Terapeutisk Läkemedelsövervakning av Nya β-laktamer och β-laktamasinhibitorer hos Kritisk Sjuka Patienter som Genomgår Extrakorporal Terapi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bland alla patienter som behandlas med nygenerationsantibiotika (beta.lactamer och beta-lactamas-hämmare) kommer vi att ta hänsyn till resultaten från dem som har vårdats på intensivvårdsavdelningar.
Effektiv antimikrobiell behandling är avgörande för att minska deras dödlighet i samband med bakteriell sepsis. De kräver ofta också extrakorporala stöd, såsom njurfunktionsersättning (RRT) och extrakorporal membranoxygenation (ECMO), för sin överlevnad. Det finns dock få studier, som endast är begränsade till vissa läkemedel, som rapporterar om vikten av terapeutisk läkemedelsövervakning för adekvat dosjustering under dessa särskilda förhållanden med extrakorporalt stöd.
Risken för att uppnå sub-terapeutiska eller toxiska nivåer är ganska hög på grund av möjliga mycket betydande variationer i läkemedlens farmakokinetik på grund av deras interaktion med de olika komponenterna i ECMO- och RRT-apparaterna, läkemedlets egenskaper och patienternas patofysiologiska förändringar på ECMO och/eller RRT.
Primärt syfte är att utvärdera om standardordinationerna av beta-lactamer/beta-lactamas-hämmare (BL/BLIs) är tillräckliga för att uppnå det optimala PK/PD-målet även för ECMO- och RRT-patienter (eller kombinerade) som vårdas på intensivvårdsavdelning.
Sekundära syften inkluderar att utvärdera:
- förekomsten av sub-terapeutiska och/eller toxiska läkemedelsnivåer
- andelen patienter med otillräckliga läkemedelsnivåer i olika undergrupper (dvs. avsaknad av extrakorporal terapi kontra ECMO; avsaknad av extrakorporal terapi kontra RRT, avsaknad av extrakorporal terapi kontra ECMO och RRT) - andelen patienter med toxiska eller sub-terapeutiska läkemedelsnivåer i samma undergrupper;
- andelen, när det är möjligt, av läkemedelsnivåer före och under den extrakorporala terapin, för samma patient;
- förekomsten av läkemedelsresistens hos patogener och deras mekanism
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simona De Gregori
- Telefonnummer: +39 0382503647
- E-post: s.degregori@smatteo.pv.it
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Simona De Gregori
- Telefonnummer: +39 0382503647
- E-post: s.degregori@smatteo.pv.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (ålder 18 år eller äldre)
- inlagda på intensivvårdsavdelning (IVA)
- med eller utan stöd av extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) och/eller renal replacement therapy (RRT)
- drabbade av gramnegativa bakterieinfektioner som är känsliga för de nya antibiotika.
Exklusionskriterier:
- Pediatrisk ålder (<18 år)
- allergier mot farmaceutiska och/eller inaktiva läkemedelsingredienser (excipienter)
- livsförväntning mindre än 1 månad
- kroppsmassaindex (BMI) >45 kg/m2
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt syfte
Tidsram: upp till 24 månader
|
utvärdera om standardförskrivningarna av beta-laktamer/beta-laktamas-hämmare (BL/BLIs) är tillräckliga för att uppnå det optimala PK/PD-målet även för ECMO- och RRT-patienter (eller kombinerade) som är inlagda på intensivvårdsavdelning.
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av sub-terapeutiska och/eller toxiska läkemedelsnivåer
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
andel patienter med otillräckliga läkemedelsnivåer i olika undergrupper
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
andel patienter med toxiska eller sub-terapeutiska läkemedelsnivåer i samma subgrupper
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
andel, när möjligt, av läkemedelsnivå före och under den extrakorporala terapin, för samma patient
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
förekomst av läkemedelsresistens hos patogener och deras mekanism
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BL/BLIs in ICU - 2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .