Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporal terapi och terapeutisk läkemedelsövervakning

4 december 2025 uppdaterad av: Simona De Gregori, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Farmakokinetik/Farmakodynamik och Terapeutisk Läkemedelsövervakning av Nya β-laktamer och β-laktamasinhibitorer hos Kritisk Sjuka Patienter som Genomgår Extrakorporal Terapi

Syftet med denna studie är att jämförande utvärdera serumkoncentrationer av kontinuerligt tillämpade antibiotika hos intensivvårdspatienter, med och utan ECMO/RRT-stöd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bland alla patienter som behandlas med nygenerationsantibiotika (beta.lactamer och beta-lactamas-hämmare) kommer vi att ta hänsyn till resultaten från dem som har vårdats på intensivvårdsavdelningar.

Effektiv antimikrobiell behandling är avgörande för att minska deras dödlighet i samband med bakteriell sepsis. De kräver ofta också extrakorporala stöd, såsom njurfunktionsersättning (RRT) och extrakorporal membranoxygenation (ECMO), för sin överlevnad. Det finns dock få studier, som endast är begränsade till vissa läkemedel, som rapporterar om vikten av terapeutisk läkemedelsövervakning för adekvat dosjustering under dessa särskilda förhållanden med extrakorporalt stöd.

Risken för att uppnå sub-terapeutiska eller toxiska nivåer är ganska hög på grund av möjliga mycket betydande variationer i läkemedlens farmakokinetik på grund av deras interaktion med de olika komponenterna i ECMO- och RRT-apparaterna, läkemedlets egenskaper och patienternas patofysiologiska förändringar på ECMO och/eller RRT.

Primärt syfte är att utvärdera om standardordinationerna av beta-lactamer/beta-lactamas-hämmare (BL/BLIs) är tillräckliga för att uppnå det optimala PK/PD-målet även för ECMO- och RRT-patienter (eller kombinerade) som vårdas på intensivvårdsavdelning.

Sekundära syften inkluderar att utvärdera:

  • förekomsten av sub-terapeutiska och/eller toxiska läkemedelsnivåer
  • andelen patienter med otillräckliga läkemedelsnivåer i olika undergrupper (dvs. avsaknad av extrakorporal terapi kontra ECMO; avsaknad av extrakorporal terapi kontra RRT, avsaknad av extrakorporal terapi kontra ECMO och RRT) - andelen patienter med toxiska eller sub-terapeutiska läkemedelsnivåer i samma undergrupper;
  • andelen, när det är möjligt, av läkemedelsnivåer före och under den extrakorporala terapin, för samma patient;
  • förekomsten av läkemedelsresistens hos patogener och deras mekanism

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

IVA-patienter med ECMO och/eller RRT och med gramnegativa infektioner som är känsliga för BL/BLI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter (ålder 18 år eller äldre)
  • inlagda på intensivvårdsavdelning (IVA)
  • med eller utan stöd av extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) och/eller renal replacement therapy (RRT)
  • drabbade av gramnegativa bakterieinfektioner som är känsliga för de nya antibiotika.

Exklusionskriterier:

  • Pediatrisk ålder (<18 år)
  • allergier mot farmaceutiska och/eller inaktiva läkemedelsingredienser (excipienter)
  • livsförväntning mindre än 1 månad
  • kroppsmassaindex (BMI) >45 kg/m2
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt syfte
Tidsram: upp till 24 månader
utvärdera om standardförskrivningarna av beta-laktamer/beta-laktamas-hämmare (BL/BLIs) är tillräckliga för att uppnå det optimala PK/PD-målet även för ECMO- och RRT-patienter (eller kombinerade) som är inlagda på intensivvårdsavdelning.
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av sub-terapeutiska och/eller toxiska läkemedelsnivåer
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
andel patienter med otillräckliga läkemedelsnivåer i olika undergrupper
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
andel patienter med toxiska eller sub-terapeutiska läkemedelsnivåer i samma subgrupper
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
andel, när möjligt, av läkemedelsnivå före och under den extrakorporala terapin, för samma patient
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
förekomst av läkemedelsresistens hos patogener och deras mekanism
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BL/BLIs in ICU - 2024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera