Extrakorporální terapie a terapeutické sledování léčiv
Farmakokinetika/farmakodynamika a terapeutické monitorování léčiv nových β-laktamů a inhibitorů β-laktamázy u kriticky nemocných pacientů podstupujících mimotělní terapii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezi všemi pacienty léčenými novou generací antibiotik (beta-laktamy a inhibitory beta-laktamázy) budeme zohledňovat výsledky těch, kteří byli přijati na jednotky intenzivní péče.
Účinná antimikrobiální léčba je klíčová pro snížení jejich úmrtnosti spojené s bakteriální sepsí. Často také pro své přežití vyžadují mimotělní podporu, jako je náhrada ledvin (RRT) a mimotělní membránová oxygenace (ECMO). Jen málo studií, omezených pouze na některé léky, však uvádí důležitost terapeutického monitorování léčiv pro adekvátní úpravu dávkování v těchto specifických podmínkách mimotělní podpory.
Riziko dosažení subterapeutických nebo toxických hladin je poměrně vysoké kvůli možným velmi významným variacím v farmakokinetice léků v důsledku jejich interakce s různými komponentami zařízení ECMO a RRT, charakteristikami samotného léku a patofyziologickými změnami pacientů na ECMO a/nebo RRT.
Primárním cílem je vyhodnotit, zda standardní předpisy beta-laktamů/inhibitorů beta-laktamázy (BL/BLI) jsou dostatečné k dosažení optimálního PK/PD cíle také pro pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče s ECMO a RRT (nebo jejich kombinací).
Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení:
- výskytu subterapeutických a/nebo toxických hladin léků
- podílu pacientů s nedostatečnými hladinami léků v různých podskupinách (tj. absence mimotělní terapie vs. ECMO; absence mimotělní terapie vs. RRT, absence mimotělní terapie vs. ECMO a RRT) – podílu pacientů s toxickými nebo subterapeutickými hladinami léků ve stejných podskupinách;
- pokud je to možné, podílu hladin léků před a během mimotělní terapie u stejného pacienta;
- výskytu rezistence patogenů na léky a jejich mechanismu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simona De Gregori
- Telefonní číslo: +39 0382503647
- E-mail: s.degregori@smatteo.pv.it
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Simona De Gregori
- Telefonní číslo: +39 0382503647
- E-mail: s.degregori@smatteo.pv.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (věk 18 let a více)
- přijatí na JIP
- s podporou nebo bez podpory mimotělní membránové oxygenace (ECMO) a/nebo náhrady ledvin (RRT)
- postižení gramnegativními bakteriálními infekcemi citlivými na nová antibiotika.
Kritéria pro vyloučení:
- Dětský věk (<18 let)
- alergie na farmaceutické a/nebo neúčinné složky léčiva (pomocné látky)
- očekávaná délka života kratší než 1 měsíc
- index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m2
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl
Časové okno: až 24 měsíců
|
vyhodnotit, zda standardní předpisy beta-laktamů/beta-laktamázových inhibitorů (BL/BLI) jsou dostatečné k dosažení optimálního PK/PD cíle také pro pacienty na ECMO a RRT (nebo kombinované) přijaté na jednotku intenzivní péče.
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt subterapeutických a/nebo toxických hladin léků
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
podíl pacientů s nedostatečnými hladinami léků v různých podskupinách
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
podíl pacientů s toxickými nebo subterapeutickými hladinami léčiv ve stejných podskupinách
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
poměr, pokud možno, hladin léků před a během mimotělní léčby, u téhož pacienta
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
výskyt rezistence na léčiva u patogenů a jejich mechanismus
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BL/BLIs in ICU - 2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .