Ekstrakorporeaalinen terapia ja terapeuttinen lääkeseuranta
Farmakokinetiikka/Farmakodynamiikka ja Terapeuttinen Lääkevalvonta uusilla β-laktameilla ja β-laktamaasi-inhibiittoreilla kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat ekstrakorporaalista hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien uuden sukupolven antibiootteja (beta-laktameja ja beta-laktamaasi-inhibiittoreita) saavien potilaiden joukossa otamme huomioon tehohoidon yksiköissä olevien potilaiden tulokset.
Tehokas mikrobilääkehoito on kriittinen heidän bakteeriseen sepsiin liittyvän kuolleisuuden vähentämiseksi. He tarvitsevat usein myös ulkoista tukea, kuten munuaisten korvaushoitoa (RRT) ja ekstrakorporaalista membraanioksigenaatiota (ECMO), selviytyäkseen. Kuitenkin vain harvat tutkimukset, jotka rajoittuvat vain joihinkin lääkkeisiin, raportoivat lääkeseurannan merkityksestä riittävän annossäätelyn saavuttamiseksi näissä erityisissä ekstrakorporaalisen tuen olosuhteissa.
Alihoidollisten tai toksisten tasojen saavuttamisen riski on melko korkea mahdollisten hyvin merkittävien lääkkeiden farmakokinetiikan vaihteluiden vuoksi, jotka johtuvat niiden vuorovaikutuksesta ECMO- ja RRT-laitteiden eri komponenttien kanssa, lääkkeen itsensä ominaisuuksista ja ECMO- ja/tai RRT-potilaiden patofysiologisista muutoksista.
Ensisijainen tavoite on arvioida, ovatko beetalaktamien/beta-laktamaasi-inhibiittoreiden (BL/BLI) vakiomääräykset riittäviä optimaalisen PK/PD-tavoitteen saavuttamiseksi myös tehohoitoon otetuille ECMO- ja RRT- (tai yhdistetyille) potilaille.
Sekundaariset tavoitteet sisältävät arvioinnin:
- alihoidollisten ja/tai toksisten lääketasojen esiintymistä
- riittämättömien lääketasojen omaavien potilaiden osuutta eri alaryhmissä (esim. ilman ekstrakorporaalista hoitoa vs. ECMO; ilman ekstrakorporaalista hoitoa vs. RRT; ilman ekstrakorporaalista hoitoa vs. ECMO ja RRT) - toksisten tai alihoidollisten lääketasojen omaavien potilaiden osuutta samoissa alaryhmissä;
- mahdollisuuksien mukaan saman potilaan lääketasojen osuutta ennen ja ekstrakorporaalisen hoidon aikana;
- patogeenien aiheuttaman lääkeresistenssin esiintymistä ja sen mekanismia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simona De Gregori
- Puhelinnumero: +39 0382503647
- Sähköposti: s.degregori@smatteo.pv.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Simona De Gregori
- Puhelinnumero: +39 0382503647
- Sähköposti: s.degregori@smatteo.pv.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- aikuispotilaat (ikä 18 vuotta tai vanhempi)
- teho-osastolla hoidettavat
- ekstrakorporaalista membraanihapettamista (ECMO) ja/tai munuaisten korvaushoitoa (RRT) saavat tai saamattomat
- gram-negatiivisista bakteeri-infektioista kärsivät, jotka ovat herkkiä uusille antibiooteille.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsuusikä (<18 vuotta)
- allergiat lääkeaineille ja/tai inaktiiivisille lääkeaineille (apuaineet)
- alle kuukauden elinajanodote
- painoindeksi (BMI) >45 kg/m2
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätavoite
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
arvioida, ovatko beetalaktamien/betalaktamaasi-inhibiittoreiden (BL/BLI) vakiomääräykset riittäviä optimaalisen PK/PD-tavoitteen saavuttamiseksi myös tehohoitoyksikköön otetuille ECMO- ja RRT-potilaille (tai yhdistetyille potilaille).
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
esiintyminen aliterapeuttisista ja/tai toksisista lääkepitoisuuksista
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
|
enintään 24 kuukautta
|
|
potilaiden osuus, joilla on riittämättömät lääkepitoisuudet eri alaryhmissä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
potilaiden osuus samoissa alaryhmissä, joilla on toksiset tai aliterapeuttiset lääkepitoisuudet
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
|
enintään 24 kuukautta
|
|
samaa potilasta koskeva mahdollisuuksien mukaan lääkeaineiden pitoisuus ennen ja hemonäytteenottoaikana
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
|
enintään 24 kuukautta
|
|
lääkeresistenssin esiintyminen patogeeneittain ja niiden mekanismi
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
|
enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL/BLIs in ICU - 2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .