Terapia Extracorpórea y Monitorización Terapéutica de Fármacos
Farmacocinética/Farmacodinámica y Monitorización Terapéutica de Medicamentos de Nuevas β-lactamas e Inhibidores de β-lactamasas en Pacientes Críticos Sometidos a Terapia Extracorpórea
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Entre todos los pacientes tratados con antibióticos de nueva generación (beta-lactámicos e inhibidores de beta-lactamasa), tendremos en cuenta los resultados de aquellos ingresados en unidades de cuidados intensivos.
Un tratamiento antimicrobiano efectivo es fundamental para reducir su mortalidad asociada con sepsis bacteriana. A menudo también requieren soportes extracorpóreos, como terapia de reemplazo renal (TRR) y oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), para su supervivencia. Sin embargo, pocos estudios, limitados solo a algunos fármacos, informan la importancia de la monitorización terapéutica de fármacos para un ajuste de dosis adecuado en estas condiciones particulares de soporte extracorpóreo.
El riesgo de alcanzar niveles sub-terapéuticos o tóxicos es bastante alto, debido a posibles variaciones muy significativas en la farmacocinética de los fármacos por su interacción con los diversos componentes de los dispositivos de ECMO y TRR, las características del propio fármaco y los cambios fisiopatológicos de los pacientes en ECMO y/o TRR.
El objetivo principal es evaluar si las prescripciones estándar de beta-lactámicos/inhibidores de beta-lactamasa (BL/BLIs) son adecuadas para alcanzar el objetivo PK/PD óptimo también para pacientes con ECMO y TRR (o combinados) ingresados en la unidad de cuidados intensivos.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar:
- la aparición de niveles de fármacos sub-terapéuticos y/o tóxicos
- la proporción de pacientes con niveles de fármacos insuficientes en diferentes subgrupos (por ejemplo, ausencia de terapia extracorpórea vs. ECMO; ausencia de terapia extracorpórea vs. TRR, ausencia de terapia extracorpórea vs ECMO y TRR) - la proporción de pacientes con niveles de fármacos tóxicos o sub-terapéuticos en los mismos subgrupos;
- la proporción, cuando sea posible, de niveles de fármacos antes y durante la terapia extracorpórea, para el mismo paciente;
- la aparición de resistencia a los fármacos por parte de los patógenos y su mecanismo
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simona De Gregori
- Número de teléfono: +39 0382503647
- Correo electrónico: s.degregori@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contacto:
- Simona De Gregori
- Número de teléfono: +39 0382503647
- Correo electrónico: s.degregori@smatteo.pv.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (edad ≥18 años)
- ingresados en UCI
- con o sin soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y/o terapia de reemplazo renal (RRT)
- afectados por infecciones bacterianas gramnegativas susceptibles a los nuevos antibióticos.
Criterios de exclusión:
- Edad pediátrica (<18 años)
- alergias a ingredientes farmacéuticos y/o ingredientes inactivos del medicamento (excipientes)
- esperanza de vida inferior a 1 mes
- índice de masa corporal (IMC) >45 kg/m²
- embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo principal
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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evaluar si las prescripciones estándar de betalactámicos/inhibidores de betalactamasas (BL/BLIs) son adecuadas para alcanzar el objetivo PK/PD óptimo también para pacientes con ECMO y RRT (o combinados) ingresados en la unidad de cuidados intensivos.
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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aparición de niveles de fármacos subtóxicos y/o tóxicos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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proporción de pacientes con niveles de fármacos insuficientes en diferentes subgrupos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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proporción de pacientes con niveles de fármacos tóxicos o sub-terapéuticos en los mismos subgrupos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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proporción, cuando sea posible, de los niveles de fármacos antes y durante la terapia extracorpórea, para el mismo paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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aparición de resistencia a fármacos por patógenos y su mecanismo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BL/BLIs in ICU - 2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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