체외 요법 및 치료 약물 모니터링
2025년 12월 4일 업데이트: Simona De Gregori, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
중환자에서 체외 요법을 받는 새로운 β-락탐 및 β-락탐분해효소 억제제의 약동학/약력학 및 치료 약물 모니터링
본 연구의 목적은 ECMO/RRT 지원 여부에 따른 중환자실 환자에서 지속적으로 투여되는 항생제의 혈청 농도를 비교 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
신세대 항생제(베타락탐 및 베타락타마제 억제제)로 치료받는 모든 환자 중, 중환자실에 입원한 환자들의 결과를 고려할 것입니다.
효과적인 항균 치료는 세균성 패혈증과 관련된 사망률을 낮추는 데 매우 중요합니다. 또한 이들은 생존을 위해 신대체요법(RRT) 및 체외막 산소화(ECMO)와 같은 체외 지원이 필요한 경우가 많습니다. 그러나 일부 약물에 국한된 소수의 연구만이 이러한 특별한 체외 지원 상황에서 적절한 용량 조정을 위한 치료 약물 모니터링의 중요성을 보고하고 있습니다.
ECMO 및 RRT 장치의 다양한 구성 요소와의 상호작용, 약물 자체의 특성, ECMO 및/또는 RRT 환자의 병태생리학적 변화로 인해 약물의 약동학에 매우 큰 변동이 발생할 수 있어, 치료 효과 미달 또는 독성 수준에 도달할 위험이 상당히 높습니다.
주요 목표는 중환자실에 입원한 ECMO 및 RRT(또는 병합) 환자에게도 최적의 PK/PD 목표를 달성하기 위해 베타락탐/베타락타마제 억제제(BL/BLIs)의 표준 처방이 적절한지 평가하는 것입니다.
부차적 목표는 다음을 평가하는 것을 포함합니다:
- 치료 효과 미달 및/또는 독성 약물 수준의 발생
- 다른 하위 그룹(예: 체외 요법 없음 대 ECMO; 체외 요법 없음 대 RRT; 체외 요법 없음 대 ECMO 및 RRT)에서 불충분한 약물 수준을 보이는 환자의 비율 - 동일한 하위 그룹에서 독성 또는 치료 효과 미달 약물 수준을 보이는 환자의 비율;
- 가능한 경우, 동일한 환자에 대해 체외 요법 전과 도중의 약물 수준 비율;
- 병원체에 의한 약물 내성 발생 및 그 메커니즘
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simona De Gregori
- 전화번호: +39 0382503647
- 이메일: s.degregori@smatteo.pv.it
연구 장소
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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연락하다:
- Simona De Gregori
- 전화번호: +39 0382503647
- 이메일: s.degregori@smatteo.pv.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BL/BLI에 감수성이 있는 그람음성균 감염을 동반한 ECMO 및/또는 RRT 적용 중인 중환자실 환자
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 중환자실(ICU)에 입원한 환자
- 체외막 산소공급법(ECMO) 및/또는 신대체요법(RRT) 지원 여부와 관계없음
- 신규 항생제에 감수성이 있는 그람 음성균 감염 환자
제외 기준:
- 소아 연령(18세 미만)
- 약물 및/또는 비활성 약물 성분(부형제)에 대한 알레르기
- 기대 수명 1개월 미만
- 체질량지수(BMI) >45 kg/m2
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목적
기간: 최대 24개월
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중환자실에 입원한 ECMO 및 RRT(또는 병합) 환자들에게도 최적의 PK/PD 목표를 달성하기 위해 베타 락탐/베타 락탐분해효소 억제제(BL/BLIs)의 표준 처방이 적절한지 평가한다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 하위 및/또는 독성 약물 농도 발생
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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다른 하위 그룹에서 약물 농도가 불충분한 환자의 비율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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동일 하위 그룹에서 독성 또는 치료 미달 약물 농도를 보이는 환자의 비율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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가능한 경우, 동일한 환자에 대한 체외 요법 전후의 약물 수준의 비율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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병원체에 의한 약제 내성 발생 및 그 메커니즘
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BL/BLIs in ICU - 2024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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