Экстракорпоральная терапия и терапевтический лекарственный мониторинг
Фармакокинетика/Фармакодинамика и терапевтический лекарственный мониторинг новых β-лактамов и ингибиторов β-лактамаз у пациентов в критическом состоянии, получающих экстракорпоральную терапию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Среди всех пациентов, получающих лечение антибиотиками нового поколения (бета-лактамами и ингибиторами бета-лактамаз), мы будем учитывать результаты тех, кто поступил в отделения интенсивной терапии.
Эффективное противомикробное лечение имеет решающее значение для снижения смертности, связанной с бактериальным сепсисом. Для их выживания часто также требуется экстракорпоральная поддержка, такая как заместительная почечная терапия (ЗПТ) и экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО). Однако лишь в немногих исследованиях, ограниченных только некоторыми препаратами, сообщается о важности терапевтического лекарственного мониторинга для адекватной коррекции дозы в этих особых условиях экстракорпоральной поддержки.
Риск достижения субтерапевтических или токсических уровней довольно высок из-за возможных весьма значительных вариаций в фармакокинетике препаратов вследствие их взаимодействия с различными компонентами устройств ЭКМО и ЗПТ, характеристик самого препарата и патофизиологических изменений у пациентов на ЭКМО и/или ЗПТ.
Основная цель — оценить, являются ли стандартные назначения бета-лактамов/ингибиторов бета-лактамаз (БЛ/ИБЛ) адекватными для достижения оптимальной фармакокинетической/фармакодинамической (ФК/ФД) цели также для пациентов на ЭКМО и ЗПТ (или их комбинации), поступивших в отделение интенсивной терапии.
Вторичные цели включают оценку:
- частоты субтерапевтических и/или токсических уровней препаратов;
- доли пациентов с недостаточными уровнями препаратов в различных подгруппах (например, отсутствие экстракорпоральной терапии vs. ЭКМО; отсутствие экстракорпоральной терапии vs. ЗПТ; отсутствие экстракорпоральной терапии vs. ЭКМО и ЗПТ) — доли пациентов с токсическими или субтерапевтическими уровнями препаратов в тех же подгруппах;
- доли, когда это возможно, уровней препаратов до и во время экстракорпоральной терапии у одного и того же пациента;
- возникновения лекарственной устойчивости у патогенов и её механизма.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simona De Gregori
- Номер телефона: +39 0382503647
- Электронная почта: s.degregori@smatteo.pv.it
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Контакт:
- Simona De Gregori
- Номер телефона: +39 0382503647
- Электронная почта: s.degregori@smatteo.pv.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше)
- поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- с применением или без применения экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) и/или заместительной почечной терапии (ЗПТ)
- страдающие грамотрицательными бактериальными инфекциями, чувствительными к новым антибиотикам.
Критерии исключения:
- Детский возраст (<18 лет)
- аллергия на фармацевтические и/или вспомогательные компоненты лекарств (экспициенты)
- ожидаемая продолжительность жизни менее 1 месяца
- индекс массы тела (ИМТ) >45 кг/м2
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
оценить, являются ли стандартные назначения бета-лактамов/ингибиторов бета-лактамаз (BL/BLIs) адекватными для достижения оптимальной фармакокинетической/фармакодинамической (PK/PD) цели также для пациентов на ЭКМО и ЗПТ (или их сочетании), поступивших в отделение интенсивной терапии.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
возникновение субтерапевтических и/или токсических уровней лекарств
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
доля пациентов с недостаточным уровнем лекарственных средств в различных подгруппах
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
доля пациентов с токсичными или субтерапевтическими уровнями лекарственных средств в тех же подгруппах
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
доля, по возможности, уровня лекарственных препаратов до и во время экстракорпоральной терапии у одного и того же пациента
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
возникновение лекарственной устойчивости патогенами и их механизм
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BL/BLIs in ICU - 2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .