Terapia Extracorporea e Monitoraggio dei Farmaci Terapeutici
Farmacocinetica/Farmacodinamica e Monitoraggio Terapeutico dei Farmaci dei Nuovi β-lattamici e degli Inibitori delle β-lattamasi in Pazienti Critici Sottoposti a Terapia Extracorporea
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tra tutti i pazienti trattati con antibiotici di nuova generazione (beta-lattamici e inibitori delle beta-lattamasi), prenderemo in considerazione i risultati di quelli ricoverati in unità di terapia intensiva.
Un trattamento antimicrobico efficace è fondamentale per ridurre la mortalità associata alla sepsi batterica. Spesso richiedono anche supporti extracorporei, come la terapia sostitutiva renale (RRT) e l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), per la loro sopravvivenza. Tuttavia, pochi studi, limitati solo ad alcuni farmaci, riportano l'importanza del monitoraggio terapeutico dei farmaci per un adeguato aggiustamento del dosaggio in queste particolari condizioni di supporto extracorporeo.
Il rischio di raggiungere livelli sub-terapeutici o tossici è piuttosto elevato, a causa di possibili variazioni molto significative nella farmacocinetica dei farmaci dovute alla loro interazione con i vari componenti dei dispositivi ECMO e RRT, alle caratteristiche del farmaco stesso e ai cambiamenti fisiopatologici dei pazienti in ECMO e/o RRT.
L'obiettivo primario è valutare se le prescrizioni standard di beta-lattamici/inibitori delle beta-lattamasi (BL/BLI) siano adeguate per raggiungere l'obiettivo PK/PD ottimale anche per i pazienti in ECMO e RRT (o combinati) ricoverati in terapia intensiva.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione di:
- l'incidenza di livelli di farmaci sub-terapeutici e/o tossici
- la proporzione di pazienti con livelli di farmaci insufficienti in diversi sottogruppi (ad esempio, assenza di terapia extracorporea vs. ECMO; assenza di terapia extracorporea vs. RRT, assenza di terapia extracorporea vs ECMO e RRT) - la proporzione di pazienti con livelli di farmaci tossici o sub-terapeutici negli stessi sottogruppi;
- la proporzione, quando possibile, dei livelli di farmaci prima e durante la terapia extracorporea, per lo stesso paziente;
- l'incidenza di resistenza ai farmaci da parte dei patogeni e il loro meccanismo
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simona De Gregori
- Numero di telefono: +39 0382503647
- Email: s.degregori@smatteo.pv.it
Luoghi di studio
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contatto:
- Simona De Gregori
- Numero di telefono: +39 0382503647
- Email: s.degregori@smatteo.pv.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti adulti (età 18 anni o superiore)
- ricoverati in terapia intensiva
- supportati o non supportati con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e/o terapia sostitutiva renale (RRT)
- affetti da infezioni batteriche gram-negative sensibili ai nuovi antibiotici.
Criteri di esclusione:
- Età pediatrica (<18 anni)
- allergie ai principi attivi farmaceutici e/o agli eccipienti (inattivi)
- aspettativa di vita inferiore a 1 mese
- indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m2
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo primario
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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valutare se le prescrizioni standard di beta lattamici/inibitori delle beta lattamasi (BL/BLIs) siano adeguate per raggiungere l'obiettivo PK/PD ottimale anche per i pazienti ECMO e RRT (o combinati) ricoverati in unità di terapia intensiva.
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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insorgenza di livelli sub-terapeutici e/o tossici di farmaci
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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proporzione di pazienti con livelli di farmaci insufficienti in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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proporzione di pazienti con livelli di farmaci tossici o sub-terapeutici negli stessi sottogruppi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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proporzione, quando possibile, dei livelli dei farmaci prima e durante la terapia extracorporea, per lo stesso paziente
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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occorrenza della resistenza ai farmaci da parte dei patogeni e il loro meccanismo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL/BLIs in ICU - 2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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