Extracorporale Therapie en Therapeutische Geneesmiddelenbewaking
Farmacokinetiek/Farmacodynamiek en Therapeutische Geneesmiddelmonitoring van Nieuwe β-lactams en β-lactamaseremmers bij Kritiek Zieke Patiënten die Extracorporale Therapie Onderwerpen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onder alle patiënten die worden behandeld met nieuwe generatie antibiotica (bètalactams en bètalactamaseremmers), zullen we de resultaten meenemen van degenen die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen.
Effectieve antimicrobiële behandeling is cruciaal om hun sterfte geassocieerd met bacteriële sepsis te verminderen. Ze hebben vaak ook extracorporele ondersteuning nodig, zoals nierfunctievervangende therapie (RRT) en extracorporele membraanoxygenatie (ECMO), voor hun overleving. Er zijn echter weinig studies, beperkt tot slechts enkele medicijnen, die het belang rapporteren van therapeutische geneesmiddelenmonitoring voor adequate doseringsaanpassing in deze specifieke omstandigheden van extracorporele ondersteuning.
Het risico op het bereiken van subtherapeutische of toxische niveaus is vrij hoog, vanwege mogelijke zeer significante variaties in de farmacokinetiek van de medicijnen als gevolg van hun interactie met de verschillende componenten van de ECMO- en RRT-apparaten, de kenmerken van het medicijn zelf en de pathofysiologische veranderingen van de patiënten op ECMO en/of RRT.
Primair doel is om te evalueren of de standaardvoorschriften van bètalactams/bètalactamaseremmers (BL/BLI's) adequaat zijn om ook voor ECMO- en RRT-patiënten (of gecombineerd) die zijn opgenomen op de intensive care de optimale PK/PD-doelstelling te bereiken.
Secundaire doelen omvatten het evalueren van:
- het optreden van subtherapeutische en/of toxische geneesmiddelenniveaus
- het aandeel patiënten met onvoldoende geneesmiddelenniveaus in verschillende subgroepen (d.w.z. afwezigheid van extracorporele therapie versus ECMO; afwezigheid van extracorporele therapie versus RRT, afwezigheid van extracorporele therapie versus ECMO en RRT) - het aandeel patiënten met toxische of subtherapeutische geneesmiddelenniveaus in dezelfde subgroepen;
- het aandeel, indien mogelijk, van geneesmiddelenniveaus vóór en tijdens de extracorporele therapie, voor dezelfde patiënt;
- het optreden van geneesmiddelenresistentie door pathogenen en hun mechanisme
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simona De Gregori
- Telefoonnummer: +39 0382503647
- E-mail: s.degregori@smatteo.pv.it
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contact:
- Simona De Gregori
- Telefoonnummer: +39 0382503647
- E-mail: s.degregori@smatteo.pv.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar of ouder)
- opgenomen op de IC
- al dan niet ondersteund met extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) en/of nierfunctievervangende therapie (RRT)
- getroffen door gramnegatieve bacteriële infecties die gevoelig zijn voor de nieuwe antibiotica.
Exclusiecriteria:
- Kinderleeftijd (<18 jaar)
- allergieën voor farmaceutische en/of inactieve geneesmiddelingrediënten (hulpstoffen)
- levensverwachting minder dan 1 maand
- body mass index (BMI) >45 kg/m2
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair doel
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
evalueren of de standaardvoorschriften voor bètalactam/bètalactamaseremmers (BL/BLI's) toereikend zijn om ook voor ECMO- en RRT-patiënten (of gecombineerd) die op de intensive care zijn opgenomen het optimale PK/PD-doel te bereiken.
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
voorkomen van subtherapeutische en/of toxische medicijnspiegels
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
proportie van patiënten met onvoldoende geneesmiddelspiegels in verschillende subgroepen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
aandeel patiënten met toxische of subtherapeutische medicijnspiegels in dezelfde subgroepen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
proportie, indien mogelijk, van medicijnniveaus voor en tijdens de extracorporale therapie, voor dezelfde patiënt
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
voorkomen van medicijnresistentie door pathogenen en hun mechanisme
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BL/BLIs in ICU - 2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .