Terapia Extracorpórea e Monitorização Terapêutica de Fármacos
Farmacocinética/Farmacodinâmica e Monitorização Terapêutica de Fármacos de Novas β-lactamas e Inibidores de β-lactamase em Doentes Críticos Submetidos a Terapia Extracorpórea
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Entre todos os pacientes em tratamento com antibióticos de nova geração (beta-lactâmicos e inibidores da beta-lactamase), teremos em consideração os resultados daqueles admitidos em unidades de cuidados intensivos.
O tratamento antimicrobiano eficaz é crucial para reduzir a mortalidade associada à sépsis bacteriana. Muitas vezes também necessitam de suportes extracorpóreos, como terapia de substituição renal (TSR) e oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), para a sua sobrevivência. No entanto, poucos estudos, limitados apenas a alguns fármacos, relatam a importância da monitorização terapêutica de fármacos para um ajuste adequado da dose nestas condições particulares de suporte extracorpóreo.
O risco de atingir níveis sub-terapêuticos ou tóxicos é bastante elevado, devido a possíveis variações muito significativas na farmacocinética dos fármacos, decorrentes da sua interação com os vários componentes dos dispositivos de ECMO e TSR, das características do próprio fármaco e das alterações fisiopatológicas dos pacientes em ECMO e/ou TSR.
O objetivo principal é avaliar se as prescrições padrão de beta-lactâmicos/inibidores da beta-lactamase (BL/BLIs) são adequadas para atingir o alvo PK/PD ideal também para pacientes em ECMO e TSR (ou combinados) admitidos na unidade de cuidados intensivos.
Os objetivos secundários incluem avaliar:
- a ocorrência de níveis sub-terapêuticos e/ou tóxicos dos fármacos
- a proporção de pacientes com níveis insuficientes de fármacos em diferentes subgrupos (ou seja, ausência de terapia extracorpórea vs. ECMO; ausência de terapia extracorpórea vs. TSR, ausência de terapia extracorpórea vs. ECMO e TSR) - a proporção de pacientes com níveis tóxicos ou sub-terapêuticos dos fármacos nos mesmos subgrupos;
- a proporção, quando possível, dos níveis de fármacos antes e durante a terapia extracorpórea, para o mesmo paciente;
- a ocorrência de resistência aos fármacos pelos patógenos e o seu mecanismo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simona De Gregori
- Número de telefone: +39 0382503647
- E-mail: s.degregori@smatteo.pv.it
Locais de estudo
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contato:
- Simona De Gregori
- Número de telefone: +39 0382503647
- E-mail: s.degregori@smatteo.pv.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes adultos (idade ≥18 anos)
- admitidos na UCI
- com ou sem suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) e/ou terapia de substituição renal (RRT)
- afetados por infeções bacterianas gram-negativas suscetíveis aos novos antibióticos.
Critérios de Exclusão:
- Idade pediátrica (<18 anos)
- alergias aos ingredientes farmacêuticos e/ou excipientes inativos do medicamento
- esperança de vida inferior a 1 mês
- índice de massa corporal (IMC) >45 kg/m2
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo principal
Prazo: até 24 meses
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avaliar se as prescrições padrão de beta lactamas/inibidores da beta lactamase (BL/BLIs) são adequadas para alcançar o alvo PK/PD ideal também para doentes com ECMO e RRT (ou combinados) internados na unidade de cuidados intensivos.
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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ocorrência de níveis sub-terapêuticos e/ou tóxicos de fármacos
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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proporção de doentes com níveis insuficientes de fármacos em diferentes subgrupos
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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proporção de doentes com níveis tóxicos ou sub-terapêuticos de medicamentos nos mesmos subgrupos
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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proporção, quando possível, dos níveis de fármacos antes e durante a terapia extracorpórea, para o mesmo paciente
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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ocorrência de resistência a fármacos por patógenos e o seu mecanismo
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BL/BLIs in ICU - 2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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