Extrakorporale Therapie und Therapeutisches Drug Monitoring
Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und therapeutisches Drug-Monitoring neuartiger β-Lactame und β-Lactamase-Inhibitoren bei kritisch kranken Patienten unter extrakorporaler Therapie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei allen Patienten, die mit Antibiotika der neuen Generation (Beta-Lactame und Beta-Lactamase-Inhibitoren) behandelt werden, werden wir die Ergebnisse derjenigen berücksichtigen, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden.
Eine wirksame antimikrobielle Behandlung ist entscheidend, um die mit bakterieller Sepsis verbundene Sterblichkeit zu verringern. Sie benötigen oft auch extrakorporale Unterstützungen wie Nierenersatztherapie (RRT) und extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) für ihr Überleben. Allerdings berichten nur wenige Studien, die sich auf bestimmte Medikamente beschränken, über die Bedeutung des therapeutischen Drug Monitorings für eine angemessene Dosierungsanpassung unter diesen besonderen Bedingungen der extrakorporalen Unterstützung.
Das Risiko, subtherapeutische oder toxische Spiegel zu erreichen, ist aufgrund möglicher erheblicher Variationen in der Pharmakokinetik der Medikamente recht hoch, bedingt durch ihre Interaktion mit den verschiedenen Komponenten der ECMO- und RRT-Geräte, den Eigenschaften des Medikaments selbst und den pathophysiologischen Veränderungen der Patienten unter ECMO und/oder RRT.
Primäres Ziel ist es, zu bewerten, ob die Standardverordnungen von Beta-Lactamen/Beta-Lactamase-Inhibitoren (BL/BLIs) auch für ECMO- und RRT-Patienten (oder kombinierte) auf der Intensivstation ausreichen, um das optimale PK/PD-Ziel zu erreichen.
Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von:
- dem Auftreten subtherapeutischer und/oder toxischer Medikamentenspiegel
- dem Anteil der Patienten mit unzureichenden Medikamentenspiegeln in verschiedenen Untergruppen (z.B. ohne extrakorporale Therapie vs. ECMO; ohne extrakorporale Therapie vs. RRT; ohne extrakorporale Therapie vs. ECMO und RRT) – dem Anteil der Patienten mit toxischen oder subtherapeutischen Medikamentenspiegeln in denselben Untergruppen;
- dem Anteil, wenn möglich, der Medikamentenspiegel vor und während der extrakorporalen Therapie für denselben Patienten;
- dem Auftreten von Arzneimittelresistenz durch Krankheitserreger und deren Mechanismen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simona De Gregori
- Telefonnummer: +39 0382503647
- E-Mail: s.degregori@smatteo.pv.it
Studienorte
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Kontakt:
- Simona De Gregori
- Telefonnummer: +39 0382503647
- E-Mail: s.degregori@smatteo.pv.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten (Alter 18 Jahre oder älter)
- Aufnahme auf die Intensivstation
- mit oder ohne Unterstützung durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und/oder Nierenersatztherapie (RRT)
- betroffen von gramnegativen bakteriellen Infektionen, die für die neuen Antibiotika anfällig sind.
Ausschlusskriterien:
- Kinder- und Jugendalter (<18 Jahre)
- Allergien gegen pharmazeutische und/oder inaktive Arzneimittelbestandteile (Hilfsstoffe)
- Lebenserwartung weniger als 1 Monat
- Body-Mass-Index (BMI) >45 kg/m2
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ziel
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten
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Bewerten Sie, ob die Standardverordnungen von Beta-Lactamen/Beta-Lactamase-Inhibitoren (BL/BLIs) ausreichen, um das optimale PK/PD-Ziel auch für ECMO- und RRT-Patienten (oder kombinierte) auf der Intensivstation zu erreichen.
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bis zu 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von subtherapeutischen und/oder toxischen Medikamentenspiegeln
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Anteil der Patienten mit unzureichenden Arzneimittelspiegeln in verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten
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bis zu 24 Monaten
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Anteil der Patienten mit toxischen oder subtherapeutischen Medikamentenspiegeln in denselben Untergruppen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Anteil, wenn möglich, des Medikamentenspiegels vor und während der extrakorporalen Therapie, für denselben Patienten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Auftreten von Arzneimittelresistenz durch Krankheitserreger und deren Mechanismen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BL/BLIs in ICU - 2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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