体外治疗与治疗药物监测
2025年12月4日 更新者：Simona De Gregori、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
接受体外治疗的危重患者中新型β-内酰胺类抗生素和β-内酰胺酶抑制剂的药代动力学/药效学及治疗药物监测
本研究的目的是比较评估ICU患者持续应用抗生素的血清浓度，包括有和无ECMO/RRT支持的患者。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
在使用新一代抗生素（β-内酰胺类及β-内酰胺酶抑制剂）治疗的所有患者中，我们将特别纳入入住重症监护病房患者的治疗结果进行考量。
有效的抗菌治疗对于降低细菌性脓毒症相关死亡率至关重要。这些患者通常还需要体外生命支持技术，如肾脏替代治疗（RRT）和体外膜肺氧合（ECMO）来维持生命。然而，目前仅有少数研究（且仅限于某些特定药物）报道了治疗药物监测对于此类接受体外支持治疗患者进行适宜剂量调整的重要性。
由于药物与ECMO及RRT设备各组件的相互作用、药物自身特性以及接受ECMO和/或RRT治疗患者的病理生理变化，可能导致药物药代动力学发生显著改变，因此达到亚治疗浓度或毒性水平的风险相当高。
本研究的主要目的是评估β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLIs）的标准处方方案是否同样适用于入住重症监护病房并接受ECMO、RRT（或两者联合）治疗的患者，以实现最佳药代动力学/药效学（PK/PD）目标。
次要研究目标包括评估：
- 亚治疗浓度和/或毒性药物水平的发生情况
- 不同亚组患者中药浓度不足的比例（即：未接受体外治疗 vs. ECMO治疗；未接受体外治疗 vs. RRT治疗；未接受体外治疗 vs. ECMO联合RRT治疗）——相同亚组中出现毒性或亚治疗药物浓度水平的患者比例
- 在可行情况下，同一患者在接受体外治疗前与治疗期间的药物浓度水平比例
- 病原体耐药性的发生情况及其机制
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simona De Gregori
- 电话号码：+39 0382503647
- 邮箱：s.degregori@smatteo.pv.it
学习地点
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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接触：
- Simona De Gregori
- 电话号码：+39 0382503647
- 邮箱：s.degregori@smatteo.pv.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有ECMO和/或RRT且对BL/BLIs敏感的革兰氏阴性感染的ICU患者
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18岁）
- 入住重症监护室（ICU）
- 接受或不接受体外膜肺氧合（ECMO）和/或肾脏替代治疗（RRT）支持
- 患有对新型抗生素敏感的革兰氏阴性菌感染
排除标准：
- 儿童年龄（＜18岁）
- 对药物和/或非活性药物成分（辅料）过敏
- 预期寿命不足1个月
- 体重指数（BMI）＞45 kg/m²
- 妊娠期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标
大体时间：长达24个月
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评估β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLIs）的标准处方是否足以使入住重症监护室的ECMO和RRT（或联合）患者也达到最佳药代动力学/药效学（PK/PD）目标。
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长达24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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亚治疗和/或有毒药物水平的出现
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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不同亚组中药物水平不足的患者比例
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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同一亚组中具有毒性或亚治疗药物水平的患者比例
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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同一患者体外治疗前与治疗期间药物水平（可能情况下）的比例
大体时间：长达24个月
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长达24个月
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病原体耐药性及其机制的发生
大体时间：最长24个月
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最长24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月12日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BL/BLIs in ICU - 2024
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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