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化学療法中の口内炎予防のためのステロイド洗口液の使用 (SMILE)

2026年6月22日 更新者：Woman's

がん患者における口腔粘膜炎のエピソードを軽減するためのデキサメタソン含嗽剤に関する研究：SMILE研究

この臨床試験の目的は、ステロイド系うがい薬（デキサメタゾン）が、がん患者の化学療法に起因する口内炎を予防できるかどうかを調べることです。 主な研究課題は以下の通りです：

化学療法前および化学療法中にデキサメタゾンうがい薬を使用することで、中等度から重度の口内炎の発症リスクを低下させることができるか？

このアプローチにより、化学療法中の痛みを軽減し、快適性を向上させることができるか？

研究者は、うがい薬を使用する患者と、同様の化学療法を受けたがうがい薬を使用しなかった過去の患者群を比較し、うがい薬が口内炎の予防に役立つかどうかを評価します。

参加者は以下のことを行います：

化学療法中、最長8週間にわたりステロイド系うがい薬を1日4回使用する

点滴訪問時に、口内の不快感に関する簡単な週次アンケートに回答する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

口腔粘膜炎は、特にアントラサイクリンやタキサンなどのレジメンを受ける患者において、化学療法の一般的で痛みを伴う副作用です。 食事、飲水、発話が困難になり、治療の遅延や投与量の減量につながる可能性があります。 最近の研究では、デキサメタゾンうがい薬の予防的使用が、化学療法誘発性口腔粘膜炎の発生率と重症度を低下させる可能性があると示唆されています。 しかし、最適な投与スケジュールやがん種を超えた広範な適用性については依然として不明です。

SMILE研究は、がんに対する特定の種類の化学療法を受ける成人における口腔粘膜炎の予防におけるデキサメタゾンうがい薬の有効性を評価するために設計された単群前向き臨床試験です。 粘膜炎のリスクが高いと知られている化学療法レジメンを開始する前に参加者を登録します。 すべての参加者は、8週間使用するためのすすぎ吐き出し用のデキサメタゾンうがい薬を受け取ります。

本研究では少なくとも45名の参加者を登録します。 参加者は化学療法治療を通じて、口腔粘膜炎の兆候と症状、治療遵守状況、うがい薬に関連する潜在的な有害事象について監視されます。 患者報告アウトカムは、定期的な点滴投与時に実施される口腔粘膜炎週間質問票（OMWQ）を使用して収集されます。 化学療法の投与量変更や遅延に関するデータも記録されます。

有効性を評価するために、前向きコホートの結果を、同じ施設で以前に同様の化学療法レジメンで治療を受けたがデキサメタゾンうがい薬を受けなかった患者からなる後ろ向き歴史的対照群と比較します。 対照群のデータは電子医療記録（EMR）から収集され、口腔粘膜炎の発生率と重症度、化学療法レジメン、粘膜炎による治療遅延を含みます。 交絡変数を考慮するために、マッチングや統計的調整方法（例：多変量回帰）が使用される場合があります。

主要エンドポイントは、CTCAE v5.0に基づいて評価された化学療法中に発生するグレード≥2の口腔粘膜炎の発生率です。 副次エンドポイントには、全体的な粘膜炎の重症度、化学療法の遅延または減量、患者報告症状（痛み、不快感、食事や発話への支障）、うがい薬使用の遵守状況が含まれます。

介入に関連するリスクは最小限であり、口腔カンジダ症、灼熱感、味覚の変化などが含まれる可能性があります。 デキサメタゾンは局所製剤では一般的に耐容性が良く、安全性モニタリングはステロイド使用に関連する可能性のある局所および全身反応に焦点を当てます。

本研究への参加に費用はかかりません。 すべての研究活動は、Woman's Cancer Pavilionでの日常診療の一部として実施されます。 本研究はFoundation for Woman'sからの助成金によって資金提供されています。

この研究では生物試料を収集しません。 遺伝子検査は実施されません。 出版物や外部報告では、匿名化されたデータのみが使用されます。 前向きおよび歴史的コホートからの識別可能な情報は、機関および連邦規制に準拠して安全に保管されます。

この研究は、化学療法誘発性口腔粘膜炎を予防し、がん治療を受ける患者の支持療法を改善するための積極的で標準化された介入を支持するエビデンスを生成することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • 募集
        • Woman's Hospital
        • 主任研究者：
          • Mary R Salario, BSN, RN, CRN
        • 副調査官：
          • Lauren A Zatarain, MD
        • 副調査官：
          • Brooke Coogan, MS
        • 副調査官：
          • Elizabeth F Sutton, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashley R Edwards, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳以上
  • がんの確定診断を受けている
  • 口腔粘膜炎と関連が知られている化学療法（例：アントラサイクリン系、タキサン系）の投与予定または投与中である
  • インフォームドコンセントを提供できる能力がある
  • 研究手順に従うことができる能力がある

除外基準：

  • 現在のタバコ使用、または過去6週間以内の使用
  • HIV/AIDS
  • 消化器疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病など）
  • 口唇ヘルペス（単純ヘルペスウイルス）の既往
  • 過去6週間以内の帯状疱疹（口腔帯状疱疹）
  • 登録時の活動性口腔感染症（例：カンジダ症）
  • デキサメタゾンに対する既知の感受性またはアレルギー
  • うがい薬プロトコルを自己投与または耐容できない
  • 競合する臨床試験への同時登録
  • 登録時の既存の口腔潰瘍または口腔粘膜炎
  • 妊娠中
  • 適切な治療にもかかわらず、過去3か月間のHbA1cが不明または＞8％と定義される、管理不良の糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾンうがい薬介入群
このアームの参加者は、アルコールを含まないデキサメタゾンうがい薬（0.5 mg / 5 mL溶液）を受け取ります。 彼らは、化学療法の最初の週から開始して、1日4回、10 mLのうがい薬を2分間口に含んで吐き出すよう指示されます。 うがい薬の使用は、少なくとも8週間継続します。
薬：デキサメタゾン洗口液
参加者は、1日4回、2分間すすぎ吐き出すうがい薬として、アルコールフリーデキサメタゾンうがい薬（5 mLあたり0.5 mg）を10 mL使用します。 使用は化学療法の最初の週から開始し、少なくとも8週間継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上の口腔粘膜炎の発生率
時間枠：化学療法開始から最初の化学療法サイクル終了まで（最長8週間）
デキサメタゾンうがい薬を使用しながら化学療法治療中に、有害事象共通用語規準（CTCAE v5.0）によって評価された、2度以上の口腔粘膜炎を発症した参加者の割合。
化学療法開始から最初の化学療法サイクル終了まで（最長8週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜炎症状の重症度（臨床医評価）
時間枠：化学療法開始から第1化学療法サイクル終了まで（最大8週間）
口腔粘膜炎の重症度は、有害事象共通用語基準（CTCAE v5.0）のグレーディングスケールを用いて評価されます。
化学療法開始から第1化学療法サイクル終了まで（最大8週間）
口腔粘膜炎症状の重症度（患者報告）
時間枠：化学療法開始から化学療法サイクル1の完了まで（最大8週間）
参加者は、口腔粘膜炎週間質問票（OMWQ）を使用して症状を報告します。これには、口や喉の痛み、痛み、および食事、飲み物、会話への支障の評価が含まれます。
化学療法開始から化学療法サイクル1の完了まで（最大8週間）
口腔粘膜炎による化学療法の治療変更
時間枠：最大16週間
口腔粘膜炎の症状が原因と記録されている化学療法の投与遅延、減量、または中止の件数。
最大16週間
デキサメタソンうがい薬に関連する有害事象を有した参加者数
時間枠：最長16週間
マウスウォッシュ使用に関連すると判断された、口腔カンジダ症やアレルギー反応などに限定されない少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した参加者数。
最長16週間
マウスウォッシュのアドヒアランス
時間枠：化学療法の最初の8週間は毎日
処方されたマウスウォッシュ使用プロトコルへの自己申告およびスタッフによる監視に基づく遵守状況。
化学療法の最初の8週間は毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Woman's

捜査官

  • 主任研究者：Ashley R Edwards, PhD、Woman's Hospital, Louisiana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月2日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP-25-033-WH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、本研究から得られる個別参加者データ（IPD）が共有されるかどうかはまだ不明です。 共有される場合、IPDには、口腔粘膜炎の重症度、有害事象、参加者報告の症状スコアなどの臨床転帰を含む匿名化されたデータセットが含まれる可能性があります。 最終的な決定は、プライバシー保護、データ使用契約、二次データ共有に関連する機関の方針に基づいて行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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