Stosowanie płynu do płukania ust ze sterydami w celu zapobiegania owrzodzeniom jamy ustnej podczas chemioterapii (SMILE)

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym i bolesnym działaniem niepożądanym chemioterapii, szczególnie u pacjentów otrzymujących schematy takie jak antracykliny i taksany. Może prowadzić do trudności w jedzeniu, piciu i mówieniu, a także powodować opóźnienia w leczeniu lub zmniejszenie dawek. Najnowsze badania sugerują, że profilaktyczne stosowanie płukanki do jamy ustnej z deksametazonem może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią. Jednak optymalne schematy dawkowania i szersza przydatność w różnych typach nowotworów pozostają niejasne.

Badanie SMILE to prospektywne badanie kliniczne z jedną grupą, zaprojektowane w celu oceny skuteczności płukanki do jamy ustnej z deksametazonem w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych otrzymujących określone rodzaje chemioterapii z powodu nowotworu. Uczestnicy będą rekrutowani przed rozpoczęciem schematów chemioterapii, o których wiadomo, że wiążą się z wysokim ryzykiem zapalenia błony śluzowej. Wszyscy uczestnicy otrzymają płukankę do jamy ustnej z deksametazonem do stosowania jako płukanie i wyplucie przez 8 tygodni.

Badanie obejmie co najmniej 45 uczestników. Uczestnicy będą monitorowani przez cały okres chemioterapii pod kątem objawów i oznak zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, przestrzegania zaleceń leczenia oraz potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych z płukanką do jamy ustnej. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą zbierane za pomocą Cotygodniowego Kwestionariusza Zapalenia Błony Śluzowej Jamy Ustnej (OMWQ), przeprowadzanego podczas rutynowych wizyt infuzyjnych. Będą również rejestrowane dane dotyczące modyfikacji dawek chemioterapii lub opóźnień.

Aby ocenić skuteczność, wyniki z prospektywnej kohorty będą porównywane z retrospektywną historyczną grupą kontrolną, złożoną z pacjentów wcześniej leczonych w tej samej placówce podobnymi schematami chemioterapii, którzy nie otrzymywali płukanki do jamy ustnej z deksametazonem. Dane z grupy kontrolnej będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i będą obejmować częstość występowania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, schematy chemioterapii oraz wszelkie opóźnienia w leczeniu spowodowane zapaleniem błony śluzowej. Do uwzględnienia zmiennych zakłócających mogą być stosowane metody dopasowania lub korekty statystycznej (np. regresja wielozmiennowa).

Punktem końcowym pierwszorzędowym jest częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≥2 w trakcie chemioterapii, ocenianego według CTCAE v5.0. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują ogólne nasilenie zapalenia błony śluzowej, opóźnienia lub redukcje chemioterapii, objawy zgłaszane przez pacjentów (ból, dyskomfort, utrudnienia w jedzeniu lub mówieniu) oraz przestrzeganie stosowania płukanki do jamy ustnej.

Oczekuje się, że ryzyka związane z interwencją będą minimalne i mogą obejmować pleśniawkę jamy ustnej, uczucie pieczenia lub zmiany smaku. Deksametazon jest na ogół dobrze tolerowany w postaciach miejscowych, a monitorowanie bezpieczeństwa skupi się na reakcjach miejscowych i ogólnoustrojowych potencjalnie związanych ze stosowaniem steroidów.

Udział w badaniu jest bezpłatny. Wszystkie działania badawcze są prowadzone jako część rutynowej opieki w Pawilonie Onkologii Kobiecej. Badanie jest finansowane z grantu Fundacji dla Kobiet.

To badanie nie będzie zbierało biopróbek. Nie będą wykonywane testy genetyczne. W każdej publikacji lub raportowaniu zewnętrznym będą wykorzystywane jedynie dane zanonimizowane. Informacje umożliwiające identyfikację z kohort prospektywnych i historycznych będą przechowywane bezpiecznie zgodnie z przepisami instytucjonalnymi i federalnymi.

Celem tego badania jest wygenerowanie dowodów wspierających proaktywne, standaryzowane interwencje zapobiegające zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu chemioterapią oraz poprawę opieki wspomagającej dla pacjentów poddawanych leczeniu onkologicznemu.