Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití steroidní ústní vody k prevenci aft během chemoterapie (SMILE)

26. března 2026 aktualizováno: Woman's

Studie dexamethasonové ústní vody při snižování epizod orální mukozitidy u pacientů s rakovinou: Studie SMILE

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může ústní voda se steroidy (dexamethason) zabránit vzniku vředů v ústech způsobených chemoterapií u dospělých pacientů s rakovinou. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Snižuje použití ústní vody s dexamethasonem před a během chemoterapie pravděpodobnost vzniku středně těžkých až těžkých vředů v ústech?

Může tento přístup snížit bolest a zlepšit pohodlí během chemoterapie?

Výzkumníci porovnají pacienty používající ústní vodu s historickou skupinou pacientů, kteří podstoupili podobnou chemoterapii, ale ústní vodu nepoužívali, aby zjistili, zda ústní voda pomáhá předcházet vředům v ústech.

Účastníci budou:

Používat ústní vodu se steroidy (4krát denně) po dobu až 8 týdnů během chemoterapie

Vyplňovat krátký týdenní dotazník o nepohodlí v ústech během infuzních návštěv

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální mukozitida je běžný a bolestivý vedlejší účinek chemoterapie, zejména u pacientů podstupujících režimy jako jsou antracykliny a taxany. Může vést k obtížím při jídle, pití a mluvení a může mít za následek zpoždění léčby nebo snížení dávky. Nedávné studie naznačují, že profylaktické použití dexamethasonové ústní vody může snížit výskyt a závažnost chemoterapií indukované orální mukozitidy. Optimální dávkovací režimy a širší použitelnost napříč typy rakoviny však zůstávají nejasné.

Studie SMILE je jednostranná prospektivní klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti dexamethasonové ústní vody při prevenci orální mukozitidy u dospělých podstupujících specifické typy chemoterapie pro rakovinu. Účastníci budou zařazeni před zahájením chemoterapeutických režimů, u kterých je známo, že jsou spojeny s vysokým rizikem mukozitidy. Všichni účastníci obdrží dexamethasonovou ústní vodu k použití jako výplach úst po dobu 8 týdnů.

Studie zahrne alespoň 45 účastníků. Účastníci budou po celou dobu chemoterapie sledováni na příznaky a symptomy orální mukozitidy, dodržování léčby a potenciální nežádoucí účinky související s ústní vodou. Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány pomocí Dotazníku týdenní orální mukozitidy (OMWQ), který bude podáván při rutinních infuzních návštěvách. Budou také zaznamenány údaje o úpravách dávky chemoterapie nebo zpožděních.

Pro posouzení účinnosti budou výsledky prospektivní kohorty porovnány s retrospektivní historickou kontrolní skupinou složenou z pacientů dříve léčených ve stejném zařízení podobnými chemoterapeutickými režimy, ale kteří nedostávali dexamethasonovou ústní vodu. Údaje z kontrolní skupiny budou shromážděny z elektronické zdravotní dokumentace (EMR) a budou zahrnovat výskyt a závažnost orální mukozitidy, chemoterapeutické režimy a případná zpoždění léčby způsobená mukozitidou. Pro zohlednění rušivých proměnných mohou být použity metody párování nebo statistické úpravy (např. multivariační regrese).

Primárním cílem je výskyt orální mukozitidy stupně ≥2 během chemoterapie, hodnocené podle CTCAE v5.0. Sekundární cíle zahrnují celkovou závažnost mukozitidy, zpoždění nebo snížení chemoterapie, symptomy hlášené pacienty (bolest, nepohodlí, interference s jídlem nebo mluvením) a dodržování používání ústní vody.

Rizika související s intervencí se očekávají minimální a mohou zahrnovat orální kandidózu, pocit pálení nebo změny chuti. Dexamethason je obecně dobře snášen v topických formulacích a bezpečnostní monitorování se zaměří na lokální a systémové reakce potenciálně spojené s použitím steroidů.

Účast ve studii je bezplatná. Veškeré studijní aktivity jsou prováděny jako součást rutinní péče v pavilonu Woman's Cancer Pavilion. Studie je financována grantem od nadace Foundation for Woman's.

Tato studie nebude shromažďovat biologické vzorky. Nebude prováděno genetické testování. V jakékoli publikaci nebo externím hlášení budou použity pouze anonymizované údaje. Identifikovatelné informace z prospektivních a historických kohort budou bezpečně uloženy v souladu s institucionálními a federálními předpisy.

Tento výzkum si klade za cíl vytvořit důkazy na podporu proaktivních, standardizovaných intervencí k prevenci chemoterapií indukované orální mukozitidy a zlepšení podpůrné péče pro pacienty podstupující léčbu rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Nábor
        • Woman's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaymes H Collins, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary R Salario, BSN, RN, CRN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lauren A Zatarain, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brooke Coogan, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth F Sutton, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Potvrzená diagnóza rakoviny
  • Plánovaná nebo probíhající chemoterapie spojená s orální mukozitidou (např. antracykliny a taxany)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat studijní postupy

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální užívání tabáku nebo užívání v posledních 6 týdnech
  • HIV/AIDS
  • Gastrointestinální porucha (jako Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo celiakie)
  • Anamnéza oparů (virus herpes simplex)
  • Herpes zoster (pásový opar v ústní oblasti) v posledních 6 týdnech
  • Aktivní orální infekce v době zařazení do studie (např. kandidóza)
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na dexamethason
  • Neschopnost samostatné aplikace nebo tolerance protokolu s ústní vodou
  • Současné zařazení do konfliktních klinických studií
  • Existující orální vředy nebo orální mukozitida při zařazení
  • Těhotenství
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako HbA1c neznámý nebo >8 % v posledních 3 měsících navzdory adekvátní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina s ústní vodou Dexamethason
Účastníci v této rameni studie obdrží ústní vodu s dexamethasonem bez alkoholu (0,5 mg na 5 ml roztoku). Budou instruováni, aby 10 ml ústní vody vyplachovali a vyplivovali po dobu 2 minut, čtyřikrát denně, počínaje prvním týdnem chemoterapie. Používání ústní vody bude pokračovat po dobu nejméně 8 týdnů.
Lék: Dexamethasonová ústní voda
Účastníci budou používat 10 ml ústní vody bez alkoholu s dexamethasonem (0,5 mg na 5 ml) jako výplach úst po dobu 2 minut, čtyřikrát denně. Používání začne během prvního týdne chemoterapie a bude pokračovat po dobu nejméně 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt orální mukozitidy stupně ≥2
Časové okno: Od začátku chemoterapie do ukončení prvního cyklu chemoterapie (až 8 týdnů)
Podíl účastníků, u kterých se vyvine orální mukositida stupně 2 nebo vyššího, hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0), během chemoterapeutické léčby při používání dexamethasonové ústní vody.
Od začátku chemoterapie do ukončení prvního cyklu chemoterapie (až 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků orální mukositidy (hodnoceno klinikem)
Časové okno: Od začátku chemoterapie do dokončení prvního cyklu chemoterapie (až 8 týdnů)
Závažnost orální mukozitidy bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Od začátku chemoterapie do dokončení prvního cyklu chemoterapie (až 8 týdnů)
Závažnost příznaků orální mukozitidy (nahlášených pacientem)
Časové okno: Od začátku chemoterapie do ukončení 1. cyklu chemoterapie (až 8 týdnů)
Účastníci budou hlásit příznaky pomocí týdenního dotazníku pro orální mukositidu (OMWQ), který zahrnuje hodnocení bolesti a bolestivosti v ústech a krku a omezení při jídle, pití a mluvení.
Od začátku chemoterapie do ukončení 1. cyklu chemoterapie (až 8 týdnů)
Úpravy chemoterapie způsobené orální mukozitidou
Časové okno: Až 16 týdnů
Počet odložení, snížení dávek nebo přerušení chemoterapie, které jsou dokumentovány jako způsobené příznaky orální mukozitidy.
Až 16 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s dexamethasonovou ústní vodou
Časové okno: Až 16 týdnů
Počet účastníků, u kterých se vyskytne alespoň jedna nežádoucí příhoda (AE) považovaná za související s používáním ústní vody, včetně, ale ne omezeno na, orální kandidózu nebo alergickou reakci.
Až 16 týdnů
Dodržování ústní vody
Časové okno: Denně po prvních 8 týdnů chemoterapie
Sebehlášená a personálem sledovaná adherence k předepsanému protokolu používání ústní vody.
Denně po prvních 8 týdnů chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woman's

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaymes H Collins, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-25-033-WH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli ještě není známo, zda budou sdílena data jednotlivých účastníků (IPD) z této studie. Pokud budou sdílena, IPD mohou obsahovat anonymizované datové soubory s klinickými výsledky, jako je závažnost orální mukozitidy, nežádoucí účinky a skóre příznaků hlášené účastníky. Konečné rozhodnutí bude založeno na ochraně soukromí, dohodách o použití dat a institucionálních politikách týkajících se sdílení sekundárních dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethasonová ústní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit