使用类固醇漱口水预防化疗期间口腔溃疡 (SMILE)
降低癌症患者口腔黏膜炎发作的地塞米松漱口水研究：SMILE研究
本临床试验旨在了解类固醇漱口水（地塞米松）是否能预防癌症成人患者因化疗引起的口腔溃疡。 主要研究问题包括：
化疗前后使用地塞米松漱口水是否能降低发生中度至重度口腔溃疡的几率？
这种方法能否减轻化疗期间的疼痛并提高舒适度？
研究人员将把使用漱口水的患者与历史对照组（接受类似化疗但未使用漱口水的患者）进行比较，以确定漱口水是否有助于预防口腔溃疡。
参与者将：
在化疗期间使用类固醇漱口水（每日4次），持续最多8周
在输液就诊期间完成关于口腔不适的简短每周调查
研究概览
详细说明
口腔黏膜炎是化疗常见且痛苦的副作用，特别是在接受蒽环类和紫杉醇类等方案治疗的患者中。 它可能导致进食、饮水和说话困难，并可能造成治疗延迟或剂量减少。 近期研究表明，预防性使用地塞米松漱口水可能降低化疗引起的口腔黏膜炎发生率和严重程度。 然而，最佳给药方案及其在不同癌症类型中的更广泛适用性仍不明确。
SMILE研究是一项单臂前瞻性临床试验，旨在评估地塞米松漱口水在预防接受特定类型癌症化疗的成人患者口腔黏膜炎方面的有效性。 参与者将在开始已知与黏膜炎高风险相关的化疗方案前入组。 所有参与者将接受地塞米松漱口水，作为漱口后吐出的冲洗剂使用8周。
本研究将招募至少45名参与者。 参与者将在整个化疗治疗期间接受监测，以观察口腔黏膜炎的体征和症状、治疗依从性以及与漱口水相关的潜在不良事件。 患者报告的结果将使用口腔黏膜炎每周问卷（OMWQ）收集，在常规输液访视时进行。 化疗剂量调整或延迟的数据也将被记录。
为评估有效性，前瞻性队列的结果将与回顾性历史对照组进行比较，该对照组由先前在同一机构接受类似化疗方案但未使用地塞米松漱口水的患者组成。 对照组的数据将从电子病历（EMR）中收集，包括口腔黏膜炎发生率和严重程度、化疗方案以及因黏膜炎导致的任何治疗延迟。 可能会使用匹配或统计调整方法（如多变量回归）来控制混杂变量。
主要终点是化疗期间≥2级口腔黏膜炎的发生率，根据CTCAE v5.0分级。 次要终点包括总体黏膜炎严重程度、化疗延迟或减少、患者报告的症状（疼痛、不适、对进食或说话的干扰）以及漱口水使用的依从性。
与干预相关的风险预计很小，可能包括口腔念珠菌病、灼烧感或味觉改变。 地塞米松在局部制剂中通常耐受性良好，安全性监测将重点关注可能与类固醇使用相关的局部和全身反应。
参与本研究无需费用。 所有研究活动均在女性癌症馆作为常规护理的一部分进行。 本研究由女性基金会资助。
本研究不会收集生物样本。 不会进行基因检测。 任何出版物或外部报告中将仅使用去标识化数据。 前瞻性和历史队列中的可识别信息将按照机构和联邦法规安全存储。
本研究旨在生成证据，以支持积极主动、标准化的干预措施，预防化疗引起的口腔黏膜炎，并改善接受癌症治疗患者的支持性护理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ashley R Edwards, PhD
- 电话号码：225-421-9185
- 邮箱：ashley.edwards@womans.org
研究联系人备份
- 姓名：Ericka Seidemann, MA
- 电话号码：225-231-5296
- 邮箱：ERICKA.SEIDEMANN@womans.org
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
- 招聘中
- Woman's Hospital
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首席研究员：
- Mary R Salario, BSN, RN, CRN
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副研究员：
- Lauren A Zatarain, MD
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副研究员：
- Brooke Coogan, MS
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副研究员：
- Elizabeth F Sutton, PhD
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接触：
- Ashley R Edwards, PhD
- 电话号码：225-421-9185
- 邮箱：ashley.edwards@womans.org
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接触：
- Ericka Seidemann, MA
- 电话号码：225-231-5296
- 邮箱：ERICKA.SEIDEMANN@womans.org
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首席研究员：
- Ashley R Edwards, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 确诊癌症
- 计划接受或正在接受已知与口腔黏膜炎相关的化疗（例如蒽环类药物和紫杉烷类药物）
- 能够提供知情同意
- 能够遵守研究程序
排除标准：
- 当前使用烟草或过去6周内使用过烟草
- HIV/艾滋病
- 胃肠道疾病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或乳糜泻）
- 有唇疱疹（单纯疱疹病毒）病史
- 过去6周内患有带状疱疹（口腔带状疱疹）
- 入组时存在活动性口腔感染（例如念珠菌病）
- 已知对地塞米松敏感或过敏
- 无法自行给药或耐受漱口方案
- 同时参与冲突的临床试验
- 入组时存在现有口腔溃疡或口腔黏膜炎
- 怀孕
- 过去3个月内糖化血红蛋白未知或>8%的未受控制的糖尿病，尽管接受了充分治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地塞米松漱口液干预组
该组参与者将接受无酒精地塞米松漱口水（0.5毫克/5毫升溶液）。
他们将被指导在化疗第一周开始，每天四次，每次含漱10毫升漱口水2分钟后吐出。
漱口水使用将持续至少8周。
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参与者将使用10毫升不含酒精的地塞米松漱口水（每5毫升含0.5毫克），以漱口后吐出的方式使用2分钟，每日四次。
使用将在化疗第一周开始，并持续至少8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2级及以上口腔黏膜炎发生率
大体时间：从化疗开始至第一个化疗周期完成（最长8周）
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在使用地塞米松漱口水进行化疗治疗期间，根据不良事件通用术语标准（CTCAE v5.0）评估，发生2级或以上口腔黏膜炎的参与者比例。
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从化疗开始至第一个化疗周期完成（最长8周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔黏膜炎症状严重程度（临床医生评估）
大体时间：从化疗开始至首个化疗周期完成（最长8周）
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口腔黏膜炎的严重程度将使用不良事件通用术语标准（CTCAE v5.0）分级量表进行评估。
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从化疗开始至首个化疗周期完成（最长8周）
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口腔黏膜炎症状严重程度（患者自述）
大体时间：从化疗开始至化疗周期1结束（最长8周）
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参与者将使用口腔黏膜炎每周问卷（OMWQ）报告症状，该问卷包括对口腔和喉咙疼痛、疼痛程度以及对进食、饮水和说话的影响进行评分。
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从化疗开始至化疗周期1结束（最长8周）
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因口腔黏膜炎调整化疗方案
大体时间：最多16周
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记录为因口腔黏膜炎症状引起的化疗剂量延迟、减少或停药的次数。
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最多16周
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与地塞米松漱口水相关的不良事件参与者人数
大体时间：最多 16 周
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出现至少一种被认为与漱口水使用相关的不良事件（AE）的参与者人数，包括但不限于口腔念珠菌病或过敏反应。
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最多 16 周
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漱口水坚持使用
大体时间：化疗前8周每日一次
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自我报告和工作人员监督的遵守规定漱口水使用方案的情况。
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化疗前8周每日一次
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ashley R Edwards, PhD、Woman's Hospital, Louisiana
出版物和有用的链接
一般刊物
- Saigal B, Guerra L. Prevention of Stomatitis: Using Dexamethasone-Based Mouthwash to Inhibit Everolimus-Related Stomatitis. Clin J Oncol Nurs. 2018 Apr 1;22(2):211-217. doi: 10.1188/18.CJON.211-217.
- Kuderer NM, Desai A, Lustberg MB, Lyman GH. Mitigating acute chemotherapy-associated adverse events in patients with cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2022 Nov;19(11):681-697. doi: 10.1038/s41571-022-00685-3. Epub 2022 Oct 11.
- Ruddy KJ, Zahrieh D, He J, Waechter B, Holleran JL, Lewis LD, Chow S, Beumer J, Weiss M, Trikalinos N, Faller B, Lustberg M, Rugo HS, Loprinzi C. Dexamethasone to prevent everolimus-induced stomatitis (Alliance MIST Trial: A221701). Semin Oncol. 2023 Feb-Apr;50(1-2):7-10. doi: 10.1053/j.seminoncol.2023.01.001. Epub 2023 Jan 17.
- Kuba S, Maeda S, Shibata K, Soutome S, Yamanouchi K, Matsumoto M, Tanaka A, Morita M, Hatachi T, Otsubo R, Yano H, Kawashita Y, Sato S, Taniguchi H, Kanetaka K, Umeda M, Nagayasu T, Eguchi S. EFFICACY AND SAFETY OF A DEXAMETHASONE-BASED MOUTHWASH TO PREVENT CHEMOTHERAPY-INDUCED STOMATITIS IN WOMEN WITH BREAST CANCER: A MULTICENTRE, OPEN-LABEL, RANDOMISED PHASE 2 STUDY. J Evid Based Dent Pract. 2023 Sep;23(3):101896. doi: 10.1016/j.jebdp.2023.101896. Epub 2023 Jun 11.
- Rugo HS, Seneviratne L, Beck JT, Glaspy JA, Peguero JA, Pluard TJ, Dhillon N, Hwang LC, Nangia C, Mayer IA, Meiller TF, Chambers MS, Sweetman RW, Sabo JR, Litton JK. Prevention of everolimus-related stomatitis in women with hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer using dexamethasone mouthwash (SWISH): a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2017 May;18(5):654-662. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30109-2. Epub 2017 Mar 15.
- Seiler S, Kosse J, Loibl S, Jackisch C. Adverse event management of oral mucositis in patients with breast cancer. Breast Care (Basel). 2014 Apr;9(4):232-7. doi: 10.1159/000366246.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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