Utilizzo di un collutorio a base di steroidi per prevenire le afte durante la chemioterapia (SMILE)

La mucosite orale è un effetto collaterale comune e doloroso della chemioterapia, in particolare nei pazienti che ricevono regimi come antracicline e taxani. Può portare a difficoltà nel mangiare, bere e parlare e può comportare ritardi nel trattamento o riduzioni della dose. Studi recenti suggeriscono che l'uso profilattico di collutorio a base di desametasone può ridurre l'incidenza e la gravità della mucosite orale indotta dalla chemioterapia. Tuttavia, i programmi di dosaggio ottimali e l'applicabilità più ampia tra i diversi tipi di cancro rimangono poco chiari.

Lo Studio SMILE è uno studio clinico prospettico a braccio singolo progettato per valutare l'efficacia del collutorio a base di desametasone nella prevenzione della mucosite orale negli adulti che ricevono specifici tipi di chemioterapia per il cancro. I partecipanti verranno arruolati prima di iniziare regimi di chemioterapia noti per essere associati ad un alto rischio di mucosite. Tutti i partecipanti riceveranno collutorio a base di desametasone da utilizzare come risciacquo con sciacquo e sputo per 8 settimane.

Lo studio arruolerà almeno 45 partecipanti. I partecipanti verranno monitorati durante il trattamento chemioterapico per segni e sintomi di mucosite orale, aderenza al trattamento e potenziali eventi avversi correlati al collutorio. Gli esiti riportati dai pazienti verranno raccolti utilizzando il Questionario Settimanale sulla Mucosite Orale (OMWQ), somministrato durante le visite di infusione di routine. Verranno registrati anche i dati sulle modifiche o i ritardi della dose di chemioterapia.

Per valutare l'efficacia, i risultati della coorte prospettica verranno confrontati con un gruppo di controllo storico retrospettivo composto da pazienti precedentemente trattati nella stessa struttura con regimi chemioterapici simili ma che non hanno ricevuto collutorio a base di desametasone. I dati del gruppo di controllo verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica (EMR) e includeranno l'incidenza e la gravità della mucosite orale, i regimi chemioterapici e eventuali ritardi nel trattamento dovuti alla mucosite. Potranno essere utilizzati metodi di abbinamento o aggiustamento statistico (ad esempio, regressione multivariabile) per tenere conto delle variabili confondenti.

L'endpoint primario è l'incidenza di mucosite orale di grado ≥2 durante la chemioterapia, classificata secondo CTCAE v5.0. Gli endpoint secondari includono la gravità complessiva della mucosite, i ritardi o le riduzioni della chemioterapia, i sintomi riportati dai pazienti (dolore, disagio, interferenza con il mangiare o il parlare) e l'aderenza all'uso del collutorio.

I rischi correlati all'intervento sono previsti essere minimi e possono includere mughetto orale, sensazione di bruciore o alterazioni del gusto. Il desametasone è generalmente ben tollerato nelle formulazioni topiche e il monitoraggio della sicurezza si concentrerà sulle reazioni locali e sistemiche potenzialmente legate all'uso di steroidi.

Non ci sono costi per partecipare allo studio. Tutte le attività di studio sono condotte come parte dell'assistenza di routine presso il Woman's Cancer Pavilion. Lo studio è finanziato da una sovvenzione della Foundation for Woman's.

Questo studio non raccoglierà campioni biologici. Non verranno eseguiti test genetici. Solo dati de-identificati verranno utilizzati in qualsiasi pubblicazione o rapporto esterno. Le informazioni identificative delle coorti prospettica e storica verranno archiviate in modo sicuro in conformità con le normative istituzionali e federali.

Questa ricerca mira a generare prove a sostegno di interventi proattivi e standardizzati per prevenire la mucosite orale indotta dalla chemioterapia e migliorare l'assistenza di supporto per i pazienti sottoposti a trattamento oncologico.