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화학 요법 중 구강 궤양 예방을 위한 스테로이드 구강 세정액 사용 (SMILE)

2026년 6월 22일 업데이트: Woman's

암 환자의 구내염 발생 빈도 감소를 위한 덱사메타손 구강 세정액 연구: SMILE 연구

이 임상 시험의 목표는 스테로이드 구강 세정액(덱사메타손)이 암 성인 환자의 화학 요법으로 인한 구내염을 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

화학 요법 전과 도중에 덱사메타손 구강 세정액을 사용하면 중등도에서 중증 구내염 발생 가능성이 낮아집니까?

이 접근법이 화학 요법 중 통증을 줄이고 편안함을 개선할 수 있습니까?

연구진은 구강 세정액을 사용하는 환자와 구강 세정액을 사용하지 않고 유사한 화학 요법을 받은 역사적 환자 그룹을 비교하여 구강 세정액이 구내염 예방에 도움이 되는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 일을 합니다:

화학 요법 중 최대 8주 동안 스테로이드 구강 세정액을 하루 4회 사용합니다

주입 방문 중 구강 불편감에 대한 짧은 주간 설문 조사를 완료합니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

구강 점막염은 화학요법의 흔하고 고통스러운 부작용으로, 특히 안트라사이클린과 택세인 같은 요법을 받는 환자에게서 나타납니다. 이는 식사, 음주, 발음에 어려움을 초래할 수 있으며, 치료 지연이나 용량 감소로 이어질 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 덱사메타손 구강 세정제의 예방적 사용이 화학요법 유발 구강 점막염의 발생률과 중증도를 감소시킬 수 있습니다. 그러나 최적의 투약 일정과 다양한 암 종류에 걸친 광범위한 적용 가능성은 여전히 불분명합니다.

SMILE 연구는 암 치료를 위해 특정 유형의 화학요법을 받는 성인에서 구강 점막염 예방을 위한 덱사메타손 구강 세정제의 효과를 평가하기 위해 설계된 단일군, 전향적 임상 시험입니다. 참가자는 점막염 발생 위험이 높은 것으로 알려진 화학요법 요법을 시작하기 전에 등록됩니다. 모든 참가자는 8주 동안 가글 후 뱉는 방식으로 사용할 덱사메타손 구강 세정제를 받습니다.

이 연구는 최소 45명의 참가자를 등록할 것입니다. 참가자는 화학요법 치료 기간 동안 구강 점막염의 징후와 증상, 치료 순응도, 구강 세정제와 관련된 잠재적 이상 반응에 대해 모니터링됩니다. 환자 보고 결과는 정기적인 주사 방문 시 실시되는 구강 점막염 주간 설문지(OMWQ)를 사용하여 수집됩니다. 화학요법 용량 조정 또는 지연에 대한 데이터도 기록됩니다.

효과를 평가하기 위해, 전향적 코호트의 결과는 동일한 시설에서 이전에 유사한 화학요법 요법으로 치료받았지만 덱사메타손 구강 세정제를 받지 않은 환자들로 구성된 후향적 역사적 대조군과 비교될 것입니다. 대조군의 데이터는 전자의무기록(EMR)에서 수집되며, 구강 점막염 발생률과 중증도, 화학요법 요법, 점막염으로 인한 치료 지연 등을 포함합니다. 혼란 변수를 고려하기 위해 매칭 또는 통계적 조정 방법(예: 다변량 회귀 분석)이 사용될 수 있습니다.

주요 종료점은 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 화학요법 기간 중 등급 ≥2 구강 점막염의 발생률입니다. 부차적 종료점에는 전반적인 점막염 중증도, 화학요법 지연 또는 감량, 환자 보고 증상(통증, 불편감, 식사나 발음 방해), 구강 세정제 사용 순응도가 포함됩니다.

중재와 관련된 위험은 최소화될 것으로 예상되며, 구강 칸디다증, 화상감, 미각 변화를 포함할 수 있습니다. 덱사메타손은 일반적으로 국소 제형에서 잘 견디며, 안전성 모니터링은 스테로이드 사용과 잠재적으로 연관된 국소 및 전신 반응에 초점을 맞출 것입니다.

연구 참여 비용은 없습니다. 모든 연구 활동은 Woman's Cancer Pavilion에서의 일상적 치료의 일부로 수행됩니다. 이 연구는 Foundation for Woman's의 보조금으로 자금을 지원받습니다.

이 연구는 생체 표본을 수집하지 않습니다. 유전자 검사는 수행되지 않습니다. 어떤 출판물이나 외부 보고서에서도 비식별화된 데이터만 사용됩니다. 전향적 및 역사적 코호트의 식별 가능한 정보는 기관 및 연방 규정을 준수하여 안전하게 저장됩니다.

이 연구는 화학요법 유발 구강 점막염을 예방하고 암 치료를 받는 환자에 대한 지원 치료를 개선하기 위한 선제적이고 표준화된 중재를 뒷받침할 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
        • 모병
        • Woman's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mary R Salario, BSN, RN, CRN
        • 부수사관:
          • Lauren A Zatarain, MD
        • 부수사관:
          • Brooke Coogan, MS
        • 부수사관:
          • Elizabeth F Sutton, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashley R Edwards, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 확진된 암 진단
  • 구내염과 관련된 것으로 알려진 화학요법(예: 안트라사이클린 및 택산)을 받을 예정이거나 받고 있는 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 연구 절차를 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 현재 또는 지난 6주 이내의 담배 사용
  • HIV/AIDS
  • 위장관 장애(크론병, 궤양성 대장염, 셀리악병 등)
  • 구순포진(단순포진 바이러스) 병력
  • 지난 6주 이내의 대상포진(구강 대상포진)
  • 등록 시점의 활동성 구강 감염(예: 칸디다증)
  • 덱사메타손에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
  • 구강 세척제 프로토콜을 자가 투여하거나 견딜 수 없는 경우
  • 상충되는 임상시험에 동시 등록
  • 등록 시 기존 구강 궤양 또는 구내염
  • 임신
  • 적절한 치료에도 불구하고 지난 3개월 동안 HbA1c 미확인 또는 >8%로 정의되는 조절되지 않은 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손 구강세척제 중재 그룹
이 그룹의 참가자들은 알코올이 없는 덱사메타손 구강 세정액(5 mL 용액당 0.5 mg)을 받게 됩니다. 참가자들은 화학요법 첫 주부터 하루에 네 번, 10 mL의 구강 세정액을 2분 동안 입 안에 머금고 헹군 후 뱉도록 지시받을 것입니다. 구강 세정액 사용은 최소 8주 동안 계속됩니다.
의약품: 덱사메타손 구강 세정액
참가자는 하루에 네 번, 2분 동안 헹구고 뱉는 방식으로 무알코올 덱사메타손 구강세정액(5mL당 0.5mg) 10mL를 사용할 것입니다. 사용은 화학요법 첫 주에 시작하여 최소 8주 동안 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 이상의 구내염 발생률
기간: 화학요법 시작부터 첫 번째 화학요법 주기 완료까지(최대 8주)
덱사메타손 구강 세정제를 사용하는 화학요법 치료 기간 동안, 부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 평가된 구내염 2등급 이상을 발생한 참가자 비율
화학요법 시작부터 첫 번째 화학요법 주기 완료까지(최대 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 점막염 증상의 중증도 (임상의 평가)
기간: 화학요법 시작부터 첫 번째 화학요법 주기 완료까지(최대 8주)
구내점막염의 중증도 평가는 부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE v5.0) 등급 척도를 사용하여 이루어집니다.
화학요법 시작부터 첫 번째 화학요법 주기 완료까지(최대 8주)
구강점막염 증상의 심각도 (환자 보고)
기간: 화학 요법 시작부터 화학 요법 1주기 완료까지(최대 8주)
참가자는 구강 점막염 주간 설문지(OMWQ)를 사용하여 증상을 보고할 것입니다. 이 설문지에는 입과 목의 통증, 고통, 그리고 식사, 음주, 말하기에 대한 방해 정도에 대한 평가가 포함됩니다.
화학 요법 시작부터 화학 요법 1주기 완료까지(최대 8주)
구강 점막염으로 인한 화학요법 치료 변경
기간: 최대 16주
구강 점막염 증상으로 인해 발생한 것으로 문서화된 화학요법 용량 지연, 감량 또는 중단 횟수.
최대 16주
덱사메타손 구강 세정액과 관련된 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 16주
구강청결제 사용과 관련된 것으로 간주되는 구강 칸디다증 또는 알레르기 반응을 포함하되 이에 국한되지 않는 적어도 하나 이상의 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
최대 16주
구강세정액 준수도
기간: 화학요법 첫 8주 동안 매일
자가 보고 및 직원 모니터링을 통한 처방된 구강 세정액 사용 프로토콜 준수.
화학요법 첫 8주 동안 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Woman's

수사관

  • 수석 연구원: Ashley R Edwards, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP-25-033-WH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 본 연구의 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유될지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 공유될 경우, IPD에는 구강 점막염 중증도, 이상반응, 참가자가 보고한 증상 점수와 같은 임상 결과를 포함한 비식별 데이터 세트가 포함될 수 있습니다. 최종 결정은 개인정보 보호 조치, 데이터 사용 협약 및 2차 데이터 공유와 관련된 기관 정책을 기반으로 이루어질 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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