Uso de un enjuague bucal con esteroides para prevenir las llagas bucales durante la quimioterapia (SMILE)

La mucositis oral es un efecto secundario común y doloroso de la quimioterapia, especialmente en pacientes que reciben regímenes como las antraciclinas y los taxanos. Puede dificultar la alimentación, la bebida y el habla, y puede provocar retrasos en el tratamiento o reducciones de dosis. Estudios recientes sugieren que el uso profiláctico del enjuague bucal con dexametasona puede reducir la incidencia y la gravedad de la mucositis oral inducida por quimioterapia. Sin embargo, los esquemas de dosificación óptimos y la aplicabilidad más amplia en diferentes tipos de cáncer siguen sin estar claros.

El Estudio SMILE es un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo diseñado para evaluar la eficacia del enjuague bucal con dexametasona en la prevención de la mucositis oral en adultos que reciben tipos específicos de quimioterapia para el cáncer. Los participantes se inscribirán antes de comenzar regímenes de quimioterapia que se sabe están asociados con un alto riesgo de mucositis. Todos los participantes recibirán enjuague bucal con dexametasona para usar como enjuague de enjuagar y escupir durante 8 semanas.

El estudio inscribirá al menos 45 participantes. Los participantes serán monitorizados durante su tratamiento de quimioterapia para detectar signos y síntomas de mucositis oral, adherencia al tratamiento y posibles eventos adversos relacionados con el enjuague bucal. Los resultados reportados por los pacientes se recopilarán utilizando el Cuestionario Semanal de Mucositis Oral (OMWQ), administrado en las visitas de infusión de rutina. También se registrarán los datos sobre modificaciones o retrasos en la dosis de quimioterapia.

Para evaluar la eficacia, los resultados de la cohorte prospectiva se compararán con un grupo de control histórico retrospectivo compuesto por pacientes tratados previamente en el mismo centro con regímenes de quimioterapia similares pero que no recibieron enjuague bucal con dexametasona. Los datos del grupo de control se recopilarán del registro médico electrónico (EMR) e incluirán la incidencia y gravedad de la mucositis oral, los regímenes de quimioterapia y cualquier retraso en el tratamiento debido a la mucositis. Se pueden utilizar métodos de emparejamiento o ajuste estadístico (por ejemplo, regresión multivariable) para tener en cuenta las variables de confusión.

El criterio de valoración principal es la incidencia de mucositis oral de grado ≥2 durante la quimioterapia, clasificada según CTCAE v5.0. Los criterios de valoración secundarios incluyen la gravedad general de la mucositis, los retrasos o reducciones en la quimioterapia, los síntomas reportados por los pacientes (dolor, malestar, interferencia con la alimentación o el habla) y la adherencia al uso del enjuague bucal.

Se espera que los riesgos relacionados con la intervención sean mínimos y pueden incluir candidiasis oral, sensación de ardor o cambios en el gusto. La dexametasona generalmente es bien tolerada en formulaciones tópicas, y la monitorización de seguridad se centrará en reacciones locales y sistémicas potencialmente vinculadas al uso de esteroides.

No hay costo para participar en el estudio. Todas las actividades del estudio se llevan a cabo como parte de la atención de rutina en el Pabellón de Cáncer de la Mujer. El estudio está financiado por una subvención de la Fundación para la Mujer.

Este estudio no recopilará biotipos. No se realizarán pruebas genéticas. Solo se utilizarán datos desidentificados en cualquier publicación o informe externo. La información identificable de las cohortes prospectiva e histórica se almacenará de forma segura de acuerdo con las regulaciones institucionales y federales.

Esta investigación tiene como objetivo generar evidencia para apoyar intervenciones proactivas y estandarizadas para prevenir la mucositis oral inducida por quimioterapia y mejorar la atención de apoyo para los pacientes que se someten a tratamiento contra el cáncer.