Gebruik van een steroïde mondspoeling om mondzweren tijdens chemotherapie te voorkomen (SMILE)

Orale mucositis is een veelvoorkomende en pijnlijke bijwerking van chemotherapie, vooral bij patiënten die behandelingen krijgen zoals anthracyclines en taxanen. Het kan leiden tot moeilijkheden met eten, drinken en spreken, en kan resulteren in behandelingsvertragingen of dosisverminderingen. Recente studies suggereren dat profylactisch gebruik van dexamethason mondspoeling de incidentie en ernst van chemotherapie-geïnduceerde orale mucositis kan verminderen. Echter, optimale doseringsschema's en bredere toepasbaarheid over verschillende kankertypes blijven onduidelijk.

De SMILE-studie is een single-arm, prospectieve klinische studie ontworpen om de effectiviteit van dexamethason mondspoeling te evalueren bij het voorkomen van orale mucositis bij volwassenen die specifieke soorten chemotherapie voor kanker krijgen. Deelnemers worden ingeschreven voordat ze beginnen met chemotherapieregimes waarvan bekend is dat ze een hoog risico op mucositis met zich meebrengen. Alle deelnemers krijgen dexamethason mondspoeling om te gebruiken als een spoel- en uitspuugspoeling gedurende 8 weken.

De studie zal minstens 45 deelnemers inschrijven. Deelnemers worden gedurende hun chemotherapiebehandeling gevolgd op tekenen en symptomen van orale mucositis, therapietrouw en mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan de mondspoeling. Door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden verzameld met behulp van de Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ), afgenomen tijdens routinematige infuusbezoeken. Gegevens over chemotherapiedosisaanpassingen of -vertragingen worden ook geregistreerd.

Om de effectiviteit te beoordelen, worden de uitkomsten van de prospectieve cohort vergeleken met een retrospectieve historische controlegroep bestaande uit patiënten die eerder in dezelfde instelling zijn behandeld met vergelijkbare chemotherapieregimes maar die geen dexamethason mondspoeling kregen. Gegevens van de controlegroep worden verzameld uit het elektronisch medisch dossier (EMR) en omvatten incidentie en ernst van orale mucositis, chemotherapieregimes en eventuele behandelingsvertragingen door mucositis. Matching of statistische aanpassingsmethoden (bijv. multivariabele regressie) kunnen worden gebruikt om verstorende variabelen te corrigeren.

Het primaire eindpunt is de incidentie van graad ≥2 orale mucositis tijdens chemotherapie, gegradeerd volgens CTCAE v5.0. Secundaire eindpunten omvatten algemene mucositis-ernst, chemotherapievertragingen of -verminderingen, door patiënten gerapporteerde symptomen (pijn, ongemak, belemmering van eten of spreken) en therapietrouw aan het gebruik van mondspoeling.

Risico's gerelateerd aan de interventie worden verwacht minimaal te zijn en kunnen orale spruw, een branderig gevoel of smaakveranderingen omvatten. Dexamethason wordt over het algemeen goed verdragen in topische formuleringen, en veiligheidsmonitoring zal zich richten op lokale en systemische reacties mogelijk gerelateerd aan steroïdengebruik.

Er zijn geen kosten verbonden aan deelname aan de studie. Alle studieactiviteiten worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg in het Woman's Cancer Pavilion. De studie wordt gefinancierd door een subsidie van de Foundation for Woman's.

Deze studie zal geen biologische monsters verzamelen. Er wordt geen genetische test uitgevoerd. Alleen geanonimiseerde gegevens worden gebruikt in eventuele publicaties of externe rapportage. Identificeerbare informatie van de prospectieve en historische cohorten wordt veilig opgeslagen in overeenstemming met institutionele en federale regelgeving.

Dit onderzoek heeft als doel bewijs te genereren om proactieve, gestandaardiseerde interventies te ondersteunen ter voorkoming van chemotherapie-geïnduceerde orale mucositis en om de ondersteunende zorg voor patiënten die kankerbehandeling ondergaan te verbeteren.