Uso de um elixir bucal com esteroides para prevenir aftas durante a quimioterapia (SMILE)

A mucosite oral é um efeito secundário comum e doloroso da quimioterapia, particularmente em doentes submetidos a regimes como as antraciclinas e os taxanos. Pode levar a dificuldades em comer, beber e falar, e pode resultar em atrasos no tratamento ou reduções de dose. Estudos recentes sugerem que a utilização profilática de elixir bucal de dexametasona pode reduzir a incidência e gravidade da mucosite oral induzida pela quimioterapia. No entanto, os esquemas posológicos ótimos e a aplicabilidade mais ampla em diferentes tipos de cancro permanecem pouco claros.

O Estudo SMILE é um ensaio clínico prospetivo de braço único concebido para avaliar a eficácia do elixir bucal de dexametasona na prevenção da mucosite oral em adultos que recebem tipos específicos de quimioterapia para cancro. Os participantes serão recrutados antes de iniciarem regimes de quimioterapia conhecidos por estarem associados a um elevado risco de mucosite. Todos os participantes receberão elixir bucal de dexametasona para usar como um bochecho de enxaguar e cuspir durante 8 semanas.

O estudo irá recrutar pelo menos 45 participantes. Os participantes serão monitorizados ao longo do seu tratamento de quimioterapia quanto a sinais e sintomas de mucosite oral, adesão ao tratamento e potenciais eventos adversos relacionados com o elixir bucal. Os resultados reportados pelos doentes serão recolhidos através do Questionário Semanal de Mucosite Oral (OMWQ), administrado nas consultas de rotina de infusão. Serão também registados dados sobre modificações ou atrasos na dose de quimioterapia.

Para avaliar a eficácia, os resultados da coorte prospetiva serão comparados com um grupo de controlo histórico retrospetivo composto por doentes previamente tratados na mesma instituição com regimes de quimioterapia semelhantes, mas que não receberam elixir bucal de dexametasona. Os dados do grupo de controlo serão recolhidos a partir do registo médico eletrónico (RME) e incluirão a incidência e gravidade da mucosite oral, os regimes de quimioterapia e quaisquer atrasos no tratamento devido à mucosite. Métodos de emparelhamento ou ajustamento estatístico (por exemplo, regressão multivariável) podem ser utilizados para contabilizar variáveis de confusão.

O endpoint primário é a incidência de mucosite oral de grau ≥2 durante a quimioterapia, classificada de acordo com o CTCAE v5.0. Os endpoints secundários incluem a gravidade global da mucosite, atrasos ou reduções na quimioterapia, sintomas reportados pelos doentes (dor, desconforto, interferência na alimentação ou fala) e adesão à utilização do elixir bucal.

Os riscos relacionados com a intervenção são expectáveis serem mínimos e podem incluir candidíase oral, sensação de ardor ou alterações no paladar. A dexametasona é geralmente bem tolerada em formulações tópicas, e a monitorização de segurança focar-se-á em reações locais e sistémicas potencialmente ligadas ao uso de esteroides.

Não há custos para participar no estudo. Todas as atividades do estudo são realizadas como parte dos cuidados de rotina no Woman's Cancer Pavilion. O estudo é financiado por uma bolsa da Foundation for Woman's.

Este estudo não irá recolher biospécimes. Não será realizado qualquer teste genético. Apenas dados anonimizados serão utilizados em qualquer publicação ou relato externo. As informações identificáveis das coortes prospetiva e histórica serão armazenadas de forma segura em conformidade com as regulamentações institucionais e federais.

Esta investigação visa gerar evidência para apoiar intervenções proativas e padronizadas para prevenir a mucosite oral induzida pela quimioterapia e melhorar os cuidados de suporte para doentes submetidos a tratamento oncológico.