Использование стероидного ополаскивателя для рта для предотвращения язв во рту во время химиотерапии (SMILE)

Стоматит — распространенный и болезненный побочный эффект химиотерапии, особенно у пациентов, получающих режимы лечения, такие как антрациклины и таксаны. Это может привести к затруднениям при приеме пищи, питье и разговоре, а также может вызвать задержки лечения или снижение дозы. Недавние исследования показывают, что профилактическое использование ополаскивателя для рта с дексаметазоном может снизить частоту и тяжесть химиотерапевтического стоматита. Однако оптимальные схемы дозирования и более широкую применимость для различных типов рака еще предстоит выяснить.

Исследование SMILE — это проспективное клиническое испытание с одной группой, предназначенное для оценки эффективности ополаскивателя для рта с дексаметазоном в предотвращении стоматита у взрослых, получающих определенные виды химиотерапии по поводу рака. Участники будут включены в исследование до начала режимов химиотерапии, которые, как известно, связаны с высоким риском развития стоматита. Все участники получат ополаскиватель для рта с дексаметазоном для использования в качестве полоскания в течение 8 недель.

В исследовании примут участие не менее 45 участников. Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего курса химиотерапии на предмет признаков и симптомов стоматита, соблюдения режима лечения и возможных нежелательных явлений, связанных с ополаскивателем для рта. Пациентские исходы будут собираться с использованием Еженедельного опросника по стоматиту (OMWQ), проводимого во время плановых инфузионных посещений. Также будут регистрироваться данные о модификациях дозы химиотерапии или задержках лечения.

Для оценки эффективности результаты проспективной когорты будут сравниваться с ретроспективной исторической контрольной группой, состоящей из пациентов, ранее лечившихся в том же учреждении по схожим режимам химиотерапии, но не получавших ополаскиватель для рта с дексаметазоном. Данные контрольной группы будут собраны из электронной медицинской карты (ЭМК) и будут включать частоту и тяжесть стоматита, режимы химиотерапии и любые задержки лечения, вызванные стоматитом. Для учета смешивающих переменных могут использоваться методы сопоставления или статистической корректировки (например, многомерная регрессия).

Первичной конечной точкой является частота развития стоматита степени ≥2 во время химиотерапии, оцениваемая по CTCAE v5.0. Вторичные конечные точки включают общую тяжесть стоматита, задержки или снижения дозы химиотерапии, симптомы, о которых сообщают пациенты (боль, дискомфорт, нарушение приема пищи или речи), и соблюдение режима использования ополаскивателя.

Риски, связанные с вмешательством, ожидаются минимальными и могут включать кандидоз полости рта, ощущение жжения или изменение вкуса. Дексаметазон обычно хорошо переносится в топических формах, и мониторинг безопасности будет сосредоточен на местных и системных реакциях, потенциально связанных с использованием стероидов.

Участие в исследовании бесплатное. Все исследовательские мероприятия проводятся в рамках рутинной помощи в Павильоне рака у женщин. Исследование финансируется грантом от Фонда для женщин.

В этом исследовании не будут собираться биологические образцы. Генетическое тестирование проводиться не будет. В любой публикации или внешнем отчете будут использоваться только обезличенные данные. Идентифицируемая информация из проспективной и исторической когорт будет храниться безопасно в соответствии с институциональными и федеральными нормативными актами.

Это исследование направлено на получение доказательств для поддержки проактивных, стандартизированных вмешательств по предотвращению химиотерапевтического стоматита и улучшению поддерживающей помощи пациентам, проходящим лечение от рака.