Utilisation d'un bain de bouche à base de stéroïdes pour prévenir les aphtes pendant la chimiothérapie (SMILE)

La mucite buccale est un effet secondaire fréquent et douloureux de la chimiothérapie, particulièrement chez les patients recevant des protocoles tels que les anthracyclines et les taxanes. Elle peut entraîner des difficultés à manger, boire et parler, et peut provoquer des retards de traitement ou des réductions de dose. Des études récentes suggèrent que l'utilisation prophylactique d'un bain de bouche à la dexaméthasone pourrait réduire l'incidence et la sévérité de la mucite buccale induite par la chimiothérapie. Cependant, les schémas posologiques optimaux et une applicabilité plus large à travers les types de cancer restent incertains.

L'étude SMILE est un essai clinique prospectif à bras unique conçu pour évaluer l'efficacité d'un bain de bouche à la dexaméthasone dans la prévention de la mucite buccale chez les adultes recevant des types spécifiques de chimiothérapie pour le cancer. Les participants seront inscrits avant de commencer les protocoles de chimiothérapie connus pour être associés à un risque élevé de mucite. Tous les participants recevront un bain de bouche à la dexaméthasone à utiliser comme rinçage bain de bouche-craché pendant 8 semaines.

L'étude recrutera au moins 45 participants. Les participants seront surveillés tout au long de leur traitement de chimiothérapie pour les signes et symptômes de mucite buccale, l'observance du traitement et les éventuels événements indésirables liés au bain de bouche. Les résultats rapportés par les patients seront collectés à l'aide du Questionnaire Hebdomadaire de la Mucite Buccale (OMWQ), administré lors des visites de perfusion de routine. Les données sur les modifications de dose ou les retards de chimiothérapie seront également enregistrées.

Pour évaluer l'efficacité, les résultats de la cohorte prospective seront comparés à un groupe témoin historique rétrospectif composé de patients précédemment traités dans le même établissement avec des protocoles de chimiothérapie similaires mais qui n'ont pas reçu de bain de bouche à la dexaméthasone. Les données du groupe témoin seront collectées à partir du dossier médical électronique (DME) et incluront l'incidence et la sévérité de la mucite buccale, les protocoles de chimiothérapie et tout retard de traitement dû à la mucite. Des méthodes d'appariement ou d'ajustement statistique (par exemple, régression multivariable) pourront être utilisées pour tenir compte des variables confusionnelles.

Le critère d'évaluation principal est l'incidence de la mucite buccale de grade ≥2 pendant la chimiothérapie, classée selon CTCAE v5.0. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la sévérité globale de la mucite, les retards ou réductions de chimiothérapie, les symptômes rapportés par les patients (douleur, inconfort, interférence avec l'alimentation ou la parole) et l'observance de l'utilisation du bain de bouche.

Les risques liés à l'intervention sont attendus comme minimes et peuvent inclure une candidose buccale, une sensation de brûlure ou des changements de goût. La dexaméthasone est généralement bien tolérée dans les formulations topiques, et la surveillance de la sécurité se concentrera sur les réactions locales et systémiques potentiellement liées à l'utilisation de stéroïdes.

Il n'y a aucun coût pour participer à l'étude. Toutes les activités de l'étude sont menées dans le cadre des soins de routine au Woman's Cancer Pavilion. L'étude est financée par une subvention de la Foundation for Woman's.

Cette étude ne collectera pas de biospecimens. Aucun test génétique ne sera effectué. Seules des données anonymisées seront utilisées dans toute publication ou rapport externe. Les informations identifiables des cohortes prospective et historique seront stockées de manière sécurisée conformément aux réglementations institutionnelles et fédérales.

Cette recherche vise à générer des preuves pour soutenir des interventions proactives et standardisées afin de prévenir la mucite buccale induite par la chimiothérapie et d'améliorer les soins de soutien pour les patients subissant un traitement contre le cancer.