Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av steroide munnskyllemiddel for å forebygge munnsår under cellegiftbehandling (SMILE)

22. juni 2026 oppdatert av: Woman's

Studie om Dexamethason munnskyllemiddel for å redusere episoder av oral mukositt hos kreftpasienter: The SMILE-studien

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en steroidmunnskyllevæske (dexamethasone) kan forebygge munnsår forårsaket av kjemoterapi hos voksne med kreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer bruk av dexamethasone munnskyllevæske før og under kjemoterapi sjansen for å få moderate til alvorlige munnsår?

Kan denne tilnærmingen redusere smerter og forbedre komfort under kjemoterapi?

Forskere vil sammenligne pasienter som bruker munnskyllevæsken med en historisk gruppe pasienter som fikk lignende kjemoterapi, men ikke brukte munnskyllevæsken, for å se om munnskyllevæsken hjelper til med å forebygge munnsår.

Deltakere vil:

Bruke en steroidmunnskyllevæske (4 ganger daglig) i opptil 8 uker under kjemoterapi

Fylle ut en kort ukentlig undersøkelse om munnubehag under infusjonsbesøk

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral mucositt er en vanlig og smertefull bivirkning av kjemoterapi, spesielt hos pasienter som får behandlingsregimer som antracykliner og taxaner. Det kan føre til vansker med å spise, drikke og snakke, og kan resultere i forsinkelser i behandlingen eller dosereduksjoner. Nylige studier tyder på at profylaktisk bruk av dexametason munnskyll kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av kjemoterapi-indusert oral mucositt. Imidlertid er optimale doseringsplaner og bredere anvendelighet på tvers av krefttyper fortsatt uklare.

SMILE-studien er en enarmet, prospektiv klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten av dexametason munnskyll i forebygging av oral mucositt hos voksne som mottar spesifikke typer kjemoterapi for kreft. Deltakere vil bli inkludert før de starter kjemoterapiregimer som er kjent for å være assosiert med høy risiko for mucositt. Alle deltakere vil motta dexametason munnskyll å bruke som en skylle-og-spytt-vask i 8 uker.

Studien vil inkludere minst 45 deltakere. Deltakere vil bli overvåket gjennom hele kjemoterapibehandlingen for tegn og symptomer på oral mucositt, behandlingsetterlevelse og potensielle bivirkninger relatert til munnskyllen. Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn ved hjelp av Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ), administrert ved rutinemessige infusjonsbesøk. Data om kjemoterapidose-modifikasjoner eller forsinkelser vil også bli registrert.

For å vurdere effektiviteten, vil utfallene fra den prospektive kohorten bli sammenlignet med en retrospektiv historisk kontrollgruppe bestående av pasienter tidligere behandlet ved samme institusjon med lignende kjemoterapiregimer, men som ikke mottok dexametason munnskyll. Data fra kontrollgruppen vil bli samlet fra det elektroniske pasientjournalen (EPJ) og vil inkludere forekomst og alvorlighetsgrad av oral mucositt, kjemoterapiregimer og eventuelle behandlingsforsinkelser på grunn av mucositt. Matching eller statistiske justeringsmetoder (f.eks. multivariabel regresjon) kan bli brukt for å ta hensyn til forvirrende variabler.

Det primære endepunktet er forekomsten av grad ≥2 oral mucositt under kjemoterapi, gradert i henhold til CTCAE v5.0. Sekundære endepunkter inkluderer total mucositt-alvorlighetsgrad, kjemoterapiforsinkelser eller -reduksjoner, pasientrapporterte symptomer (smerte, ubehag, påvirkning av spising eller tale) og etterlevelse av bruk av munnskyll.

Risikoer knyttet til intervensjonen forventes å være minimale og kan inkludere oral sopp, brenningsfølelse eller smaksendringer. Dexametason er generelt godt tolerert i topikale formuleringer, og sikkerhetsovervåking vil fokusere på lokale og systemiske reaksjoner potensielt knyttet til bruk av steroid.

Det er ingen kostnad for å delta i studien. Alle studieaktiviteter gjennomføres som en del av rutinemessig pleie ved Woman's Cancer Pavilion. Studien er finansiert av et stipend fra Foundation for Woman's.

Denne studien vil ikke samle inn bioprøver. Ingen genetisk testing vil bli utført. Kun de-identifiserte data vil bli brukt i eventuelle publikasjoner eller ekstern rapportering. Identifiserbar informasjon fra de prospektive og historiske kohortene vil bli lagret sikkert i samsvar med institusjonelle og føderale forskrifter.

Denne forskningen har som mål å generere bevis for å støtte proaktive, standardiserte intervensjoner for å forebygge kjemoterapi-indusert oral mucositt og forbedre støttepleie for pasienter som gjennomgår kreftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
        • Rekruttering
        • Woman's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mary R Salario, BSN, RN, CRN
        • Underetterforsker:
          • Lauren A Zatarain, MD
        • Underetterforsker:
          • Brooke Coogan, MS
        • Underetterforsker:
          • Elizabeth F Sutton, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley R Edwards, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Bekreftet kreftdiagnose
  • Planlagt å motta eller mottar cellegift kjent for å være assosiert med oral mukositt (f.eks. antracykliner og taxaner)
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å følge studiens prosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende tobakksbruk eller bruk innen de siste 6 ukene
  • HIV/AIDS
  • Mage-tarmlidelse (som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller cøliaki)
  • Historie med forkjølelsessår (herpes simplex-virus)
  • Herpes zoster (oral helvetesild) innen de siste 6 ukene
  • Aktiv munninfeksjon ved påmeldingstidspunktet (f.eks. candidiasis)
  • Kjent følsomhet eller allergi mot deksametason
  • Manglende evne til selvadministrasjon eller toleranse av munnskyll-protokoll
  • Samtidig påmelding i motstridende kliniske studier
  • Eksisterende munnsår eller oral mukositt ved påmelding
  • Gravid
  • Ukontrollert diabetes mellitus definert som HbA1c ukjent eller >8 % de siste 3 månedene til tross for adekvat behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexamethasone Munnskylle Intervensjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta en alkoholfri dexametason munnskyllevæske (0,5 mg per 5 ml løsning). De vil bli instruert til å skylle og spytte ut 10 ml av munnskyllevæsken i 2 minutter, fire ganger daglig, fra første uke med kjemoterapi. Bruk av munnskyllevæske vil fortsette i minst 8 uker.
Legemiddel: Dexametason munnskyll
Deltakerne vil bruke 10 ml alkoholfri deksametason munnskyllevann (0,5 mg per 5 ml) som et skylle-og-spytt-rinse i 2 minutter, fire ganger per dag. Bruken vil begynne i løpet av den første uken av kjemoterapi og fortsette i minst 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av munnslimhinnebetennelse av grad ≥ 2
Tidsramme: Fra start av kjemoterapi gjennom fullføring av første kjemoterapisykel (opptil 8 uker)
Andel deltakere som utvikler oral mucositis av grad 2 eller høyere, vurdert ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0), under kjemoterapibehandling mens de bruker dexametason munnskyll.
Fra start av kjemoterapi gjennom fullføring av første kjemoterapisykel (opptil 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av oral mukositt-symptomer (Kliniker vurdert)
Tidsramme: Fra starten av kjemoterapi gjennom fullføring av første kjemoterapisykel (opptil 8 uker)
Alvorlighetsgraden av oral mukositt vil bli vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) graderingsskala.
Fra starten av kjemoterapi gjennom fullføring av første kjemoterapisykel (opptil 8 uker)
Alvorlighetsgrad av Oral Mukositt Symptomer (Pasientrapportert)
Tidsramme: Fra start av kjemoterapi gjennom fullføring av kjemoterapisykel 1 (opptil 8 uker)
Deltakerne vil rapportere symptomer ved hjelp av Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ), som inkluderer vurderinger for sårhet i munn og svelg, smerter og innvirkning på spising, drikking og tale.
Fra start av kjemoterapi gjennom fullføring av kjemoterapisykel 1 (opptil 8 uker)
Kjemoterapi-behandlingsmodifikasjoner på grunn av oral mukositt
Tidsramme: Opptil 16 uker
Antall forsinkelser, reduksjoner eller avbrudd i kjemoterapidoser som er dokumentert å være forårsaket av symptomer på oral mucositt.
Opptil 16 uker
Antall deltakere med bivirkninger relatert til dexametason munnskyll
Tidsramme: Opptil 16 uker
Antall deltakere som opplever minst én bivirkning (AE) som anses å være relatert til munnvannsbruk, inkludert, men ikke begrenset til, oral candidiasis eller allergisk respons.
Opptil 16 uker
Munnskyllingsadferd
Tidsramme: Daglig de første 8 ukene av kjemoterapi
Selvrapportert og personalovervåket etterlevelse av den foreskrevne munnvannsbruksprotokollen.
Daglig de første 8 ukene av kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woman's

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley R Edwards, PhD, Woman's Hospital, Louisiana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-25-033-WH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ikke kjent om individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien vil bli delt. Hvis de deles, kan IPD inkludere de-identifiserte datasett som inneholder kliniske utfall som alvorlighetsgrad av oral mukositt, bivirkninger og deltakerrapporterte symptomscore. En endelig avgjørelse vil bli basert på personvernbeskyttelse, dataavtaler og institusjonelle retningslinjer knyttet til sekundær datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere