Använda en steroide munsköljning för att förebygga munsår under cytostatikabehandling (SMILE)

Oral mukosit är en vanlig och smärtsam biverkan av cellgiftsbehandling, särskilt hos patienter som får behandlingsregimer som antracykliner och taxaner. Det kan leda till svårigheter att äta, dricka och tala, och kan resultera i behandlingsförseningar eller dosreduktioner. Senare studier tyder på att profylaktisk användning av dexametason munsköljning kan minska förekomsten och svårighetsgraden av cellgiftsbehandlingsinducerad oral mukosit. Optimala doseringsscheman och bredare tillämpbarhet över olika cancertyper är dock fortfarande oklara.

SMILE-studien är en enarms, prospektiv klinisk studie utformad för att utvärdera effektiviteten av dexametason munsköljning för att förhindra oral mukosit hos vuxna som får specifika typer av cellgiftsbehandling mot cancer. Deltagare kommer att rekryteras innan de påbörjar cellgiftsbehandlingsregimer som är kända för att vara förknippade med hög risk för mukosit. Alla deltagare kommer att få dexametason munsköljning att använda som ett skölj-och-spotta-sköljmedel i 8 veckor.

Studien kommer att rekrytera minst 45 deltagare. Deltagare kommer att övervakas under hela sin cellgiftsbehandling för tecken och symtom på oral mukosit, behandlingsföljsamhet och potentiella biverkningar relaterade till munsköljningen. Patientrapporterade utfall kommer att samlas in med hjälp av Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ), som administreras vid rutinmässiga infusionsbesök. Data om cellgiftsbehandlingsdosmodifieringar eller förseningar kommer också att registreras.

För att bedöma effektiviteten kommer utfallen från den prospektiva kohorten att jämföras med en retrospektiv historisk kontrollgrupp som består av patienter som tidigare behandlats på samma anläggning med liknande cellgiftsbehandlingsregimer men som inte fick dexametason munsköljning. Data från kontrollgruppen kommer att samlas in från den elektroniska journalen (EMR) och kommer att inkludera oral mukositförekomst och svårighetsgrad, cellgiftsbehandlingsregimer och eventuella behandlingsförseningar på grund av mukosit. Matchning eller statistiska justeringsmetoder (t.ex. multivariabel regression) kan användas för att ta hänsyn till förväxlande variabler.

Primärt slutpunkt är förekomsten av grad ≥2 oral mukosit under cellgiftsbehandling, graderad enligt CTCAE v5.0. Sekundära slutpunkter inkluderar övergripande mukosit svårighetsgrad, cellgiftsbehandlingsförseningar eller reduktioner, patientrapporterade symtom (smärta, obehag, störningar i ätande eller talande) och följsamhet till munsköljningsanvändning.

Risker relaterade till interventionen förväntas vara minimala och kan inkludera munsvamp, brännande känsla eller smakförändringar. Dexametason är generellt väl tolererat i topiska formuleringar, och säkerhetsövervakning kommer att fokusera på lokala och systemiska reaktioner potentiellt kopplade till steroidanvändning.

Det finns ingen kostnad för att delta i studien. Alla studieaktiviteter utförs som en del av rutinvården på Woman's Cancer Pavilion. Studien finansieras av ett bidrag från Foundation for Woman's.

Denna studie kommer inte att samla in bioprov. Ingen genetisk testning kommer att utföras. Endast avidentifierade data kommer att användas i någon publikation eller extern rapportering. Identifierbar information från de prospektiva och historiska kohorterna kommer att lagras säkert i enlighet med institutionella och federala föreskrifter.

Denna forskning syftar till att generera bevis för att stödja proaktiva, standardiserade interventioner för att förhindra cellgiftsbehandlingsinducerad oral mukosit och förbättra stödjande vård för patienter som genomgår cancerbehandling.