Steroideja sisältävän suuveden käyttö suun haavaumien ehkäisemiseen kemoterapian aikana (SMILE)

Suun limakalvontulehdus on yleinen ja kivulias kemoterapian sivuvaikutus, erityisesti potilailla, jotka saavat sellaisia hoitojaksoja kuin antrisykliniit ja taksanit. Se voi johtaa vaikeuksiin syömisessä, juomisessa ja puhumisessa, ja voi aiheuttaa hoitojen viivästyksiä tai annosten vähennyksiä. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että deksametason suuveden ennaltaehkäisevä käyttö voi vähentää kemoterapian aiheuttaman suun limakalvontulehduksen esiintyvyyttä ja vakavuutta. Optimaaliset annosteluaikataulut ja laajempi soveltuvuus eri syöpätyypeissä ovat kuitenkin vielä epäselviä.

SMILE-tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida deksametason suuveden tehokkuutta suun limakalvontulehduksen ehkäisyssä aikuisilla, jotka saavat tiettyjä syövän kemoterapiamuotoja. Osallistujat otetaan mukaan ennen kemoterapiahoidon alkamista, kun tiedetään, että hoidot liittyvät suureen limakalvontulehduksen riskiin. Kaikki osallistujat saavat deksametason suuveden, jota käytetään suuvedenä 8 viikon ajan.

Tutkimukseen otetaan vähintään 45 osallistujaa. Osallistujia seurataan koko kemoterapiahoidon ajan suun limakalvontulehduksen merkkien ja oireiden, hoidon noudattamisen sekä suuveden mahdollisten haittavaikutusten osalta. Potilaan raportoimia lopputuloksia kerätään käyttämällä Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ) -kyselylomaketta, joka täytetään säännöllisillä infuusio-käynneillä. Myös tiedot kemoterapian annosmuutoksista tai viivästyksistä tallennetaan.

Tehokkuuden arvioimiseksi prospektiivisen kohortin tuloksia verrataan retrospektiiviseen historialliseen vertailuryhmään, joka koostuu potilaista, joita on aiemmin hoidettu samassa laitoksessa vastaavilla kemoterapiahoidoilla, mutta jotka eivät saaneet deksametason suuvettä. Vertailuryhmän tiedot kerätään sähköisestä potilastietojärjestelmästä (EMR) ja sisältävät suun limakalvontulehduksen esiintyvyyden ja vakavuuden, kemoterapiahoidot sekä mahdolliset limakalvontulehduksen aiheuttamat hoidon viivästykset. Sekavuustekijöiden huomioon ottamiseksi voidaan käyttää vastaavuus- tai tilastollisia säätömenetelmiä (esim. monimuuttujaregressio).

Päätepiste on vähintään 2. asteen suun limakalvontulehduksen esiintyvyys kemoterapian aikana, luokiteltuna CTCAE v5.0:n mukaisesti. Toissijaisia päätepisteitä ovat limakalvontulehduksen kokonaisvakavuus, kemoterapian viivästykset tai vähennykset, potilaan raportoimat oireet (kipu, epämukavuus, syömisen tai puhumisen häiriintyminen) sekä suuveden käytön noudattaminen.

Interventioon liittyvät riskit odotetaan olevan vähäisiä ja voivat sisältää suun hiivasienitulehduksen, palotunteen tai makumuutoksia. Deksametason on yleensä hyvin siedetty paikallisissa valmisteissa, ja turvallisuuden seuranta keskittyy paikallisiin ja systeemisiin reaktioihin, jotka voivat liittyä steroidien käyttöön.

Tutkimukseen osallistumisesta ei aiheudu kustannuksia. Kaikki tutkimustoiminnat suoritetaan osana rutiinihuoltoa Woman's Cancer Pavilionissa. Tutkimus rahoitetaan Woman's Foundation -säätiön avustuksella.

Tässä tutkimuksessa ei kerätä biologisia näytteitä. Geenitestejä ei suoriteta. Vain tunnistamattomia tietoja käytetään julkaisuissa tai ulkoisessa raportoinnissa. Prospektiivisen ja historiallisen kohortin henkilökohtaiset tiedot säilytetään turvallisesti laitoksen ja liittovaltion säädösten mukaisesti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa näyttöä, joka tukee ennakoivia, standardoituja interventioita kemoterapian aiheuttaman suun limakalvontulehduksen ehkäisyssä ja parantaa syöpähoidon potilaiden tukihuoltoa.